Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Komunitní intervence ke snížení užívání tabáku u těhotných žen (Sisters)

22. června 2022 aktualizováno: Christi Patten, Mayo Clinic

Komunitní intervence ke snížení užívání tabáku mezi původními těhotnými ženami na Aljašce

V jihozápadní oblasti Aljašky, kde se projekt odehrává, kouří během těhotenství cigarety nebo užívá bezdýmný tabák (ST) 79 % původních žen z Aljašky. Kromě toho se těhotenství zdá být vysoce rizikovým obdobím pro zahájení užívání tabáku, především bezdýmého tabáku, u žen, které 3 měsíce před těhotenstvím neužívaly tabák. Účinné mohou být intervenční snahy zaměřené na celou komunitu, nejen na těhotné ženy, s cílem řešit sociální normy týkající se užívání tabáku. Vyšetřovatelé tedy vyhodnotí účinnost nového, vícesložkového, na teorii založeného zásahu pro snížení užívání tabáku během těhotenství, zahrnujícího jak individuálně cílené, tak složky na úrovni komunity dodávané staršími ženami „Native Sisters“. Intervence staví na efektivních komunitních a individuálních přístupech k odvykání tabáku a přístupech laických zdravotních poradců pro prevenci rakoviny u indiánských žen. V rámci intervence bude vytvořena sociální marketingová kampaň zahrnující digitální příběhy a další malá média se zpětnou vazbou od komunity. Individuálně cílenými složkami bude šest 30–40minutových telefonických nebo domácích peer poraden s těhotnými ženami.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Projekt bude probíhat ve dvou fázích. Ve fázi I budou vyšetřovatelé rozvíjet součásti sociálního marketingu tím, že získají kvalitativní zpětnou vazbu od těhotných žen, rodinných příslušníků a starších osob ohledně obsahu zpráv a kanálů doručování. Ve fázi II vyšetřovatelé vyhodnotí zásah pomocí skupinově náhodného návrhu s vesnicí jako jednotkou přidělení. Šestnáct vesnic bude náhodně přiděleno, aby přijaly podmínky intervence nebo kontroly (obvyklá péče), přičemž z každé vesnice bude zapsáno > 20 těhotných žen. Hodnocení budou provádět zapsané ženy do 6 měsíců po porodu. Všechny aspekty projektu bude řídit komunitní poradní výbor.

Konkrétní cíle jsou:

Cíl 1. Vyvinout a předem otestovat sdělení a komunikační kanály sociální marketingové kampaně prostřednictvím cílových skupin a individuálních rozhovorů s těhotnými ženami, rodinnými příslušníky a staršími lidmi. Práce fokusní skupiny posoudí důvody pro zahájení nebo pokračování užívání tabáku během těhotenství a potenciální roli ostatních členů komunity při řešení užívání tabáku v těhotenství. Zjištění budou použita k vytvoření sdělení kampaně a médií, která budou předem testována prostřednictvím individuálních rozhovorů a upřesněna. Obsah relací pro individuálně zacílené intervenční složky bude rovněž vyvinut tak, aby odpovídal sdělením kampaně.

Cíl 2. Zhodnotit účinnost intervence ve srovnání s kontrolním stavem na biochemicky potvrzenou 7denní bodovou prevalenci užívání tabáku ve 36. týdnu gestace a v 6. měsíci po porodu.

Hypotéza: Ve srovnání s kontrolním stavem bude intervence spojena s významně nižší mírou užívání tabáku v pozdním těhotenství (80 % vs. 65 %) a v 6. měsíci po porodu (70 % vs. 55 %).

Cíl 3. Prozkoumat účinek intervence na navrhované mediátory změny založené na sociální kognitivní teorii, včetně vnímaných sociálních norem o užívání tabáku a vlastní účinnosti při netabákovém užívání.

Hypotéza: Účinky intervence na užívání tabáku ve 36. týdnu těhotenství a v 6. měsíci po porodu budou zprostředkovány vnímanou vlastní účinností a antitabákovými normami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

352

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alaska
      • Bethel, Alaska, Spojené státy, 99559
        • Yukon Kuskokwim Health Corporation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Domorodec z Aljašky
  • >18 let
  • schopen poskytnout písemný informovaný souhlas
  • v současné době těhotná a v těhotenství < 26
  • má přístup k funkčnímu telefonu.

Kritéria vyloučení:

  • plánuje potrat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: komunitní zásah
Intervence na úrovni komunity (sociální marketingová kampaň doručená celé vesnici) plus individuální sezení peer poradenství pro zapsané těhotné ženy
Behaviorální: Intervence na úrovni Společenství
Komunitní intervence plus individuální poradenství
Žádný zásah: běžná péče
Obvyklá péče poskytovaná zdravotníky těhotným ženám

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s abstinencí tabáku 6 měsíců po porodu
Časové okno: 6 měsíců po porodu
Celkový počet účastníků, u kterých byla biochemicky potvrzena abstinence tabáku 6 měsíců po porodu
6 měsíců po porodu
Počet účastnic s abstinencí tabáku na konci těhotenství
Časové okno: Přibližně 9 měsíců
Celkový počet účastnic, u kterých byla biochemicky potvrzena abstinence tabáku na konci těhotenství (porod).
Přibližně 9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v self-efficacy pro skóre užívání bez tabáku
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců po porodu
Změna od výchozí hodnoty ve skóre vlastní účinnosti pro netabákové užívání měřené dotazníkem sebevědomí kouření. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 30, vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Výchozí stav, 6 měsíců po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
University of Minnesota
Yukon Kuskokwim Health Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christi A Patten, PhD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

11. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13-008824
  • 1R01CA164533 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intervence na úrovni Společenství

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit