- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02083081
Fællesskabsintervention for at reducere tobaksbrug hos gravide kvinder (Sisters)
Fællesskabsintervention for at reducere tobaksbrug blandt gravide kvinder fra Alaska indfødte
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Projektet vil blive gennemført i to faser. I fase I vil efterforskerne udvikle de sociale markedsføringskomponenter ved at indhente kvalitativ feedback fra gravide kvinder, familiemedlemmer og ældre om beskedindhold og leveringskanaler. I fase II vil efterforskerne evaluere interventionen ved hjælp af et gruppe-randomiseret design med landsby som opgaveenhed. Seksten landsbyer vil blive tilfældigt tildelt til at modtage interventions- eller kontrolbetingelsen (sædvanlig pleje), med > 20 gravide kvinder tilmeldt fra hver landsby. Vurderinger vil blive afsluttet af indskrevne kvinder gennem 6 måneder efter fødslen. Alle aspekter af projektet vil blive vejledt af et rådgivende fællesskabsudvalg.
De specifikke mål er:
Mål 1. At udvikle og forhåndsteste de sociale marketingkampagnebudskaber og leveringskanaler gennem fokusgrupper og individuelle interviews af gravide kvinder, familiemedlemmer og ældre. Fokusgruppearbejdet vil vurdere årsager til at påbegynde eller fortsætte med tobaksbrug under graviditet og andre samfundsmedlemmers potentielle rolle i forhold til at tage fat på tobaksbrug under graviditet. Resultaterne vil blive brugt til at udvikle kampagnebudskaber og medier, der vil blive testet på forhånd gennem individuelle interviews og forfinet. Sessionsindhold for de individuelt målrettede interventionskomponenter vil også blive udviklet til at tilpasse sig kampagnebudskaberne.
Formål 2. At evaluere effektiviteten af interventionen sammenlignet med kontrolbetingelsen på den biokemisk bekræftede 7-dages forekomst af tobaksforbrug ved 36. svangerskabsuge og 6 måneder efter fødslen.
Hypotese: Sammenlignet med kontroltilstanden vil interventionen være forbundet med signifikant lavere forekomst af tobaksforbrug i slutningen af graviditeten (80 % vs. 65 %) og 6 måneder efter fødslen (70 % vs. 55 %).
Formål 3. At undersøge effekten af interventionen på foreslåede social-kognitiv-teori-baserede formidlere af forandring, herunder opfattede sociale normer om tobaksbrug og selveffektivitet for ikke-tobaksbrug.
Hypotese: Interventionseffekter på tobaksbrug i svangerskabsuge 36 og 6 måneder efter fødslen vil blive medieret af opfattet selveffektivitet og anti-tobaksnormer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alaska
-
Bethel, Alaska, Forenede Stater, 99559
- Yukon Kuskokwim Health Corporation
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- indfødt Alaska
- >18 år
- kan give skriftligt informeret samtykke
- aktuelt gravid og ved < 26 ugers graviditet
- har adgang til en fungerende telefon.
Ekskluderingskriterier:
- planlægger at få en abort
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: samfundsintervention
Intervention på fællesskabsplan (social marketingkampagne leveret til hele landsbyen) plus individuelle peer-rådgivningssessioner for tilmeldte gravide kvinder
|
Samfundsintervention plus individuel rådgivning
|
|
Ingen indgriben: sædvanlig pleje
Sædvanlig pleje ydet af sundhedsassistenter til gravide kvinder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med tobaksafholdenhed 6 måneder efter fødslen
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen
|
Samlet antal deltagere, der har biokemisk bekræftet tobaksafholdenhed 6 måneder efter fødslen
|
6 måneder efter fødslen
|
|
Antal deltagere med tobaksafholdenhed ved slutningen af graviditeten
Tidsramme: Cirka 9 måneder
|
Samlet antal deltagere, der har biokemisk bekræftet tobaksabstinens ved slutningen af graviditeten (fødsel).
|
Cirka 9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i selveffektivitet for ikke-tobaksbrugsresultater
Tidsramme: Baseline, 6 måneder efter fødslen
|
Ændring fra baseline i selveffektivitet for ikke-tobaksbrugsscorer målt ved det selvrapporterede Rygningssikkerhedsspørgeskema.
Samlede scorer varierer fra 0-30, højere score indikerer bedre resultat.
|
Baseline, 6 måneder efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christi A Patten, PhD, Mayo Clinic
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 13-008824
- 1R01CA164533 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .