Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fællesskabsintervention for at reducere tobaksbrug hos gravide kvinder (Sisters)

22. juni 2022 opdateret af: Christi Patten, Mayo Clinic

Fællesskabsintervention for at reducere tobaksbrug blandt gravide kvinder fra Alaska indfødte

I den sydvestlige region af Alaska, hvor projektet finder sted, ryger 79% af Alaska indfødte kvinder cigaretter eller bruger røgfri tobak (ST) under graviditeten. Derudover ser graviditeten ud til at være en højrisikoperiode for påbegyndelse af tobaksbrug, primært ST, blandt kvinder, der rapporterer ingen tobaksbrug 3 måneder før graviditeten. Interventionsbestræbelser rettet mod hele samfundet, ikke kun gravide kvinder, for at adressere sociale normer om tobaksbrug kan være effektive. Således vil efterforskerne evaluere effektiviteten af ​​en ny, multikomponent, teoribaseret intervention til reduktion af tobaksbrug under graviditeten, der inkorporerer både individuelt målrettede og samfundsniveau komponenter leveret af kvindelige ældre "Native Sisters." Interventionen bygger på effektive fællesskabs- og individbaserede tilgange til tobaksafvænning og lægsundhedsrådgivere til kræftforebyggelse blandt indianske kvinder. Som en del af interventionen vil der blive udviklet en social markedsføringskampagne med digitale historier og andre små medier med feedback fra lokalsamfundet. Individuelt målrettede komponenter vil være seks 30-40 minutters telefon- eller hjemmebaserede peer-rådgivningssessioner med gravide kvinder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Projektet vil blive gennemført i to faser. I fase I vil efterforskerne udvikle de sociale markedsføringskomponenter ved at indhente kvalitativ feedback fra gravide kvinder, familiemedlemmer og ældre om beskedindhold og leveringskanaler. I fase II vil efterforskerne evaluere interventionen ved hjælp af et gruppe-randomiseret design med landsby som opgaveenhed. Seksten landsbyer vil blive tilfældigt tildelt til at modtage interventions- eller kontrolbetingelsen (sædvanlig pleje), med > 20 gravide kvinder tilmeldt fra hver landsby. Vurderinger vil blive afsluttet af indskrevne kvinder gennem 6 måneder efter fødslen. Alle aspekter af projektet vil blive vejledt af et rådgivende fællesskabsudvalg.

De specifikke mål er:

Mål 1. At udvikle og forhåndsteste de sociale marketingkampagnebudskaber og leveringskanaler gennem fokusgrupper og individuelle interviews af gravide kvinder, familiemedlemmer og ældre. Fokusgruppearbejdet vil vurdere årsager til at påbegynde eller fortsætte med tobaksbrug under graviditet og andre samfundsmedlemmers potentielle rolle i forhold til at tage fat på tobaksbrug under graviditet. Resultaterne vil blive brugt til at udvikle kampagnebudskaber og medier, der vil blive testet på forhånd gennem individuelle interviews og forfinet. Sessionsindhold for de individuelt målrettede interventionskomponenter vil også blive udviklet til at tilpasse sig kampagnebudskaberne.

Formål 2. At evaluere effektiviteten af ​​interventionen sammenlignet med kontrolbetingelsen på den biokemisk bekræftede 7-dages forekomst af tobaksforbrug ved 36. svangerskabsuge og 6 måneder efter fødslen.

Hypotese: Sammenlignet med kontroltilstanden vil interventionen være forbundet med signifikant lavere forekomst af tobaksforbrug i slutningen af ​​graviditeten (80 % vs. 65 %) og 6 måneder efter fødslen (70 % vs. 55 %).

Formål 3. At undersøge effekten af ​​interventionen på foreslåede social-kognitiv-teori-baserede formidlere af forandring, herunder opfattede sociale normer om tobaksbrug og selveffektivitet for ikke-tobaksbrug.

Hypotese: Interventionseffekter på tobaksbrug i svangerskabsuge 36 og 6 måneder efter fødslen vil blive medieret af opfattet selveffektivitet og anti-tobaksnormer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

352

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Alaska
      • Bethel, Alaska, Forenede Stater, 99559
        • Yukon Kuskokwim Health Corporation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • indfødt Alaska
  • >18 år
  • kan give skriftligt informeret samtykke
  • aktuelt gravid og ved < 26 ugers graviditet
  • har adgang til en fungerende telefon.

Ekskluderingskriterier:

  • planlægger at få en abort

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: samfundsintervention
Intervention på fællesskabsplan (social marketingkampagne leveret til hele landsbyen) plus individuelle peer-rådgivningssessioner for tilmeldte gravide kvinder
Samfundsintervention plus individuel rådgivning
Ingen indgriben: sædvanlig pleje
Sædvanlig pleje ydet af sundhedsassistenter til gravide kvinder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med tobaksafholdenhed 6 måneder efter fødslen
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen
Samlet antal deltagere, der har biokemisk bekræftet tobaksafholdenhed 6 måneder efter fødslen
6 måneder efter fødslen
Antal deltagere med tobaksafholdenhed ved slutningen af ​​graviditeten
Tidsramme: Cirka 9 måneder
Samlet antal deltagere, der har biokemisk bekræftet tobaksabstinens ved slutningen af ​​graviditeten (fødsel).
Cirka 9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i selveffektivitet for ikke-tobaksbrugsresultater
Tidsramme: Baseline, 6 måneder efter fødslen
Ændring fra baseline i selveffektivitet for ikke-tobaksbrugsscorer målt ved det selvrapporterede Rygningssikkerhedsspørgeskema. Samlede scorer varierer fra 0-30, højere score indikerer bedre resultat.
Baseline, 6 måneder efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christi A Patten, PhD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2014

Først opslået (Skøn)

11. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13-008824
  • 1R01CA164533 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner