Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Samfunnsintervensjon for å redusere tobakksbruk hos gravide kvinner (Sisters)

22. juni 2022 oppdatert av: Christi Patten, Mayo Clinic

Samfunnsintervensjon for å redusere tobakksbruk blant gravide kvinner fra Alaska

I den sørvestlige regionen av Alaska hvor prosjektet finner sted, røyker 79 % av Alaska innfødte kvinner sigaretter eller bruker røykfri tobakk (ST) under graviditet. I tillegg ser graviditet ut til å være en høyrisikoperiode for oppstart av tobakksbruk, først og fremst ST, blant kvinner som rapporterer ingen tobakksbruk 3 måneder før svangerskapet. Intervensjonsinnsats rettet mot hele samfunnet, ikke bare gravide kvinner, for å adressere sosiale normer om tobakksbruk kan være effektive. Dermed vil etterforskerne evaluere effekten av en ny, multikomponent, teoribasert intervensjon for å redusere tobakksbruk under graviditet, som inkluderer både individuelt målrettede og samfunnsnivåkomponenter levert av kvinnelige eldste "Native Sisters." Intervensjonen bygger på effektive fellesskaps- og individbaserte tilnærminger for tobakksavvenning og tilnærminger fra leghelserådgivere for kreftforebygging blant indianerkvinner. Som en del av intervensjonen vil det utvikles en sosial markedsføringskampanje inkludert digitale historier og andre små medier med tilbakemeldinger fra samfunnet. Individuelt målrettede komponenter vil være seks 30-40 minutters telefon- eller hjemmebaserte peer-veiledningssamtaler med gravide kvinner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Prosjektet skal gjennomføres i to faser. I fase I vil etterforskerne utvikle de sosiale markedsføringskomponentene ved å få kvalitativ tilbakemelding fra gravide kvinner, familiemedlemmer og eldre om meldingsinnhold og leveringskanaler. I fase II vil etterforskerne evaluere intervensjonen ved å bruke et gruppe-randomisert design med landsby som oppdragsenhet. Seksten landsbyer vil bli tilfeldig tildelt for å motta intervensjons- eller kontrollbetingelsen (vanlig omsorg), med > 20 gravide kvinner påmeldt fra hver landsby. Vurderinger vil bli fullført av påmeldte kvinner gjennom 6 måneder etter fødselen. Alle aspekter av prosjektet vil bli veiledet av en rådgivende komité for fellesskapet.

De spesifikke målene er:

Mål 1. Å utvikle og forhåndsteste meldinger og leveringskanaler for sosiale markedsføringskampanjer gjennom fokusgrupper og individuelle intervjuer av gravide kvinner, familiemedlemmer og eldre. Fokusgruppearbeidet vil vurdere årsaker til å starte eller fortsette tobakksbruk under svangerskapet og den potensielle rollen til andre samfunnsmedlemmer i å ta opp tobakksbruk i svangerskapet. Funn vil bli brukt til å utvikle kampanjebudskap og media som vil forhåndstestes gjennom individuelle intervjuer og foredles. Øktinnhold for de individuelt målrettede intervensjonskomponentene vil også bli utviklet for å samsvare med kampanjebudskapene.

Mål 2. Å evaluere effektiviteten av intervensjonen sammenlignet med kontrolltilstanden på biokjemisk bekreftet 7-dagers forekomst av tobakksbruk ved svangerskapsuke 36 og 6 måneder postpartum.

Hypotese: Sammenlignet med kontrolltilstanden vil intervensjonen være assosiert med signifikant lavere forekomst av tobakksbruk sent i svangerskapet (80 % vs. 65 %) og 6 måneder etter fødselen (70 % vs. 55 %).

Mål 3. Å undersøke effekten av intervensjonen på foreslåtte sosialkognitiv-teoribaserte endringsformidlere, inkludert oppfattede sosiale normer om tobakksbruk og egeneffektivitet for ikke-tobakksbruk.

Hypotese: Intervensjonseffekter på tobakksbruk ved svangerskapsuke 36 og 6 måneder postpartum vil bli mediert av opplevd egeneffektivitet og anti-tobakksnormer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

352

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Alaska
      • Bethel, Alaska, Forente stater, 99559
        • Yukon Kuskokwim Health Corporation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alaska innfødt
  • >18 år
  • kunne gi skriftlig informert samtykke
  • for øyeblikket gravid og ved < 26 ukers svangerskap
  • har tilgang til en fungerende telefon.

Ekskluderingskriterier:

  • planlegger å ta abort

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: samfunnsintervensjon
Intervensjon på fellesskapsnivå (sosial markedsføringskampanje levert til hele landsbyen) pluss individuelle peer-veiledningsøkter for påmeldte gravide kvinner
Samfunnsintervensjon pluss individuell rådgivning
Ingen inngripen: vanlig omsorg
Vanlig omsorg gitt av helsehjelper til gravide kvinner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med tobakksavhold ved 6 måneder etter fødsel
Tidsramme: 6 måneder etter fødselen
Totalt antall deltakere som har biokjemisk bekreftet tobakksavholdenhet 6 måneder etter fødselen
6 måneder etter fødselen
Antall deltakere med tobakksavhold ved slutten av svangerskapet
Tidsramme: Omtrent 9 måneder
Totalt antall deltakere som har biokjemisk bekreftet tobakksavholdenhet ved slutten av svangerskapet (fødsel).
Omtrent 9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i egeneffektivitet for ikke-tobakksbruk
Tidsramme: Baseline, 6 måneder etter fødsel
Endring fra baseline i selveffektivitet for ikke-tobakksbruk-skår målt ved det selvrapporterte Smoking Confidence Questionnaire. Totalskåre varierer fra 0-30, høyere score indikerer bedre resultat.
Baseline, 6 måneder etter fødsel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christi A Patten, PhD, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

11. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 13-008824
  • 1R01CA164533 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere