- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02083081
Samfunnsintervensjon for å redusere tobakksbruk hos gravide kvinner (Sisters)
Samfunnsintervensjon for å redusere tobakksbruk blant gravide kvinner fra Alaska
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prosjektet skal gjennomføres i to faser. I fase I vil etterforskerne utvikle de sosiale markedsføringskomponentene ved å få kvalitativ tilbakemelding fra gravide kvinner, familiemedlemmer og eldre om meldingsinnhold og leveringskanaler. I fase II vil etterforskerne evaluere intervensjonen ved å bruke et gruppe-randomisert design med landsby som oppdragsenhet. Seksten landsbyer vil bli tilfeldig tildelt for å motta intervensjons- eller kontrollbetingelsen (vanlig omsorg), med > 20 gravide kvinner påmeldt fra hver landsby. Vurderinger vil bli fullført av påmeldte kvinner gjennom 6 måneder etter fødselen. Alle aspekter av prosjektet vil bli veiledet av en rådgivende komité for fellesskapet.
De spesifikke målene er:
Mål 1. Å utvikle og forhåndsteste meldinger og leveringskanaler for sosiale markedsføringskampanjer gjennom fokusgrupper og individuelle intervjuer av gravide kvinner, familiemedlemmer og eldre. Fokusgruppearbeidet vil vurdere årsaker til å starte eller fortsette tobakksbruk under svangerskapet og den potensielle rollen til andre samfunnsmedlemmer i å ta opp tobakksbruk i svangerskapet. Funn vil bli brukt til å utvikle kampanjebudskap og media som vil forhåndstestes gjennom individuelle intervjuer og foredles. Øktinnhold for de individuelt målrettede intervensjonskomponentene vil også bli utviklet for å samsvare med kampanjebudskapene.
Mål 2. Å evaluere effektiviteten av intervensjonen sammenlignet med kontrolltilstanden på biokjemisk bekreftet 7-dagers forekomst av tobakksbruk ved svangerskapsuke 36 og 6 måneder postpartum.
Hypotese: Sammenlignet med kontrolltilstanden vil intervensjonen være assosiert med signifikant lavere forekomst av tobakksbruk sent i svangerskapet (80 % vs. 65 %) og 6 måneder etter fødselen (70 % vs. 55 %).
Mål 3. Å undersøke effekten av intervensjonen på foreslåtte sosialkognitiv-teoribaserte endringsformidlere, inkludert oppfattede sosiale normer om tobakksbruk og egeneffektivitet for ikke-tobakksbruk.
Hypotese: Intervensjonseffekter på tobakksbruk ved svangerskapsuke 36 og 6 måneder postpartum vil bli mediert av opplevd egeneffektivitet og anti-tobakksnormer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alaska
-
Bethel, Alaska, Forente stater, 99559
- Yukon Kuskokwim Health Corporation
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alaska innfødt
- >18 år
- kunne gi skriftlig informert samtykke
- for øyeblikket gravid og ved < 26 ukers svangerskap
- har tilgang til en fungerende telefon.
Ekskluderingskriterier:
- planlegger å ta abort
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: samfunnsintervensjon
Intervensjon på fellesskapsnivå (sosial markedsføringskampanje levert til hele landsbyen) pluss individuelle peer-veiledningsøkter for påmeldte gravide kvinner
|
Samfunnsintervensjon pluss individuell rådgivning
|
|
Ingen inngripen: vanlig omsorg
Vanlig omsorg gitt av helsehjelper til gravide kvinner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med tobakksavhold ved 6 måneder etter fødsel
Tidsramme: 6 måneder etter fødselen
|
Totalt antall deltakere som har biokjemisk bekreftet tobakksavholdenhet 6 måneder etter fødselen
|
6 måneder etter fødselen
|
|
Antall deltakere med tobakksavhold ved slutten av svangerskapet
Tidsramme: Omtrent 9 måneder
|
Totalt antall deltakere som har biokjemisk bekreftet tobakksavholdenhet ved slutten av svangerskapet (fødsel).
|
Omtrent 9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i egeneffektivitet for ikke-tobakksbruk
Tidsramme: Baseline, 6 måneder etter fødsel
|
Endring fra baseline i selveffektivitet for ikke-tobakksbruk-skår målt ved det selvrapporterte Smoking Confidence Questionnaire.
Totalskåre varierer fra 0-30, høyere score indikerer bedre resultat.
|
Baseline, 6 måneder etter fødsel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christi A Patten, PhD, Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 13-008824
- 1R01CA164533 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .