Interwencja społeczna mająca na celu ograniczenie używania tytoniu przez kobiety w ciąży (Sisters)
Interwencja społeczna mająca na celu ograniczenie używania tytoniu wśród rdzennych kobiet z Alaski w ciąży
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt będzie prowadzony w dwóch etapach. W fazie I badacze opracują komponenty marketingu społecznościowego, uzyskując jakościowe informacje zwrotne od kobiet w ciąży, członków rodziny i starszych na temat treści wiadomości i kanałów dostarczania. W fazie II badacze ocenią interwencję przy użyciu losowego projektu grupowego z wioską jako jednostką przydziału. Szesnaście wiosek zostanie losowo przydzielonych do warunków interwencji lub kontroli (zwykła opieka), z > 20 ciężarnymi kobietami zarejestrowanymi z każdej wioski. Oceny zostaną przeprowadzone przez zapisane kobiety do 6 miesięcy po porodzie. Wszystkie aspekty projektu będą kierowane przez Komitet Doradczy Społeczności.
Cele szczegółowe to:
Cel 1. Opracowanie i wstępne przetestowanie komunikatów i kanałów kampanii marketingu społecznego poprzez grupy fokusowe i indywidualne wywiady z kobietami w ciąży, członkami rodziny i starszymi. Grupa fokusowa oceni przyczyny rozpoczęcia lub kontynuacji palenia tytoniu w czasie ciąży oraz potencjalną rolę innych członków społeczności w rozwiązywaniu problemów związanych z używaniem tytoniu w czasie ciąży. Wyniki zostaną wykorzystane do opracowania komunikatów kampanii i mediów, które zostaną wstępnie przetestowane w ramach indywidualnych wywiadów i udoskonalone. Treść sesji dla indywidualnie ukierunkowanych elementów interwencji również zostanie opracowana w celu dopasowania do przesłań kampanii.
Cel 2. Ocena skuteczności interwencji w porównaniu z grupą kontrolną na potwierdzonym biochemicznie 7-dniowym wskaźniku rozpowszechnienia palenia tytoniu w 36 tygodniu ciąży i 6 miesięcy po porodzie.
Hipoteza: W porównaniu z grupą kontrolną, interwencja będzie wiązała się ze znacznie niższym odsetkiem używania tytoniu w późnej ciąży (80% vs. 65%) i 6 miesięcy po porodzie (70% vs. 55%).
Cel 3. Zbadanie wpływu interwencji na proponowane mediatory zmian oparte na społecznej teorii poznawczej, w tym postrzegane normy społeczne dotyczące używania tytoniu i poczucie własnej skuteczności w używaniu nietytoniowym.
Hipoteza: Wpływ interwencji na używanie tytoniu w 36. tygodniu ciąży i 6 miesięcy po porodzie będzie zależny od postrzeganej własnej skuteczności i norm antytytoniowych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alaska
-
Bethel, Alaska, Stany Zjednoczone, 99559
- Yukon Kuskokwim Health Corporation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rdzenni mieszkańcy Alaski
- > 18 lat
- w stanie udzielić pisemnej świadomej zgody
- obecnie w ciąży i w < 26 tygodniu ciąży
- ma dostęp do działającego telefonu.
Kryteria wyłączenia:
- planuje aborcję
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: interwencja społeczności
Interwencja na poziomie społeczności (kampania marketingu społecznego prowadzona w całej wiosce) oraz indywidualne sesje doradcze dla zarejestrowanych kobiet w ciąży
|
Interwencja środowiskowa plus doradztwo indywidualne
|
|
Brak interwencji: zwykła opieka
Zwykła opieka zapewniana kobietom w ciąży przez pracowników służby zdrowia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestniczek z abstynencją tytoniową 6 miesięcy po porodzie
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie
|
Całkowita liczba uczestniczek z biochemicznie potwierdzoną abstynencją tytoniową 6 miesięcy po porodzie
|
6 miesięcy po porodzie
|
|
Liczba uczestniczek z abstynencją tytoniową pod koniec ciąży
Ramy czasowe: Około 9 miesięcy
|
Łączna liczba uczestniczek z biochemicznie potwierdzoną abstynencją tytoniową pod koniec ciąży (poród).
|
Około 9 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poczucia własnej skuteczności w wynikach używania nietytoniowego
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 6 miesięcy po porodzie
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach poczucia własnej skuteczności w przypadku używania nietytoniowego mierzona za pomocą kwestionariusza pewności palenia.
Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0-30, wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
Punkt wyjściowy, 6 miesięcy po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Christi A Patten, PhD, Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13-008824
- 1R01CA164533 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .