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Intervento comunitario per ridurre l'uso del tabacco nelle donne in gravidanza (Sisters)

22 giugno 2022 aggiornato da: Christi Patten, Mayo Clinic

Intervento comunitario per ridurre l'uso del tabacco tra le donne incinte native dell'Alaska

Nella regione sud-occidentale dell'Alaska, dove si svolge il progetto, il 79% delle donne native dell'Alaska fuma sigarette o usa tabacco senza fumo (ST) durante la gravidanza. Inoltre, la gravidanza sembra essere un periodo ad alto rischio per l'inizio del consumo di tabacco, principalmente ST, tra le donne che non riferiscono di aver fatto uso di tabacco 3 mesi prima della gravidanza. Gli sforzi di intervento rivolti all'intera comunità, non solo alle donne incinte, per affrontare le norme sociali sull'uso del tabacco possono essere efficaci. Pertanto, i ricercatori valuteranno l'efficacia di un nuovo intervento multicomponente basato sulla teoria per ridurre l'uso del tabacco durante la gravidanza, incorporando sia componenti mirate individualmente che a livello di comunità fornite da donne anziane "Native Sisters". L'intervento si basa su approcci comunitari e individuali efficaci per la cessazione del tabacco e approcci di consulenti sanitari laici per la prevenzione del cancro tra le donne native americane. Come parte dell'intervento, verrà sviluppata una campagna di marketing sociale che include storie digitali e altri piccoli media con il feedback della comunità. I componenti mirati individualmente saranno sei sessioni telefoniche o domiciliari di consulenza tra pari di 30-40 minuti con donne incinte.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il progetto sarà condotto in due fasi. Nella Fase I, i ricercatori svilupperanno le componenti del marketing sociale ottenendo feedback qualitativi da donne incinte, familiari e anziani sul contenuto dei messaggi e sui canali di consegna. Nella Fase II, gli investigatori valuteranno l'intervento utilizzando un disegno randomizzato di gruppo con il villaggio come unità di assegnazione. Sedici villaggi saranno assegnati in modo casuale a ricevere la condizione di intervento o di controllo (cure usuali), con > 20 donne incinte arruolate da ogni villaggio. Le valutazioni saranno completate dalle donne iscritte fino a 6 mesi dopo il parto. Tutti gli aspetti del progetto saranno guidati da un comitato consultivo comunitario.

Gli Obiettivi Specifici sono:

Obiettivo 1. Sviluppare e pre-testare i messaggi della campagna di marketing sociale e i canali di consegna attraverso focus group e interviste individuali a donne incinte, familiari e anziani. Il lavoro del focus group valuterà le ragioni per iniziare o continuare l'uso del tabacco durante la gravidanza e il ruolo potenziale di altri membri della comunità nell'affrontare l'uso del tabacco in gravidanza. I risultati saranno utilizzati per sviluppare messaggi e media della campagna che saranno pre-testati attraverso interviste individuali e perfezionati. Anche il contenuto della sessione per i componenti di intervento mirati individualmente sarà sviluppato per allinearsi con i messaggi della campagna.

Obiettivo 2. Valutare l'efficacia dell'intervento rispetto alla condizione di controllo sul tasso di consumo di tabacco a 7 giorni di prevalenza puntuale confermato biochimicamente alla settimana 36 di gestazione ea 6 mesi dopo il parto.

Ipotesi: rispetto alla condizione di controllo, l'intervento sarà associato a tassi di consumo di tabacco significativamente inferiori nella tarda gravidanza (80% vs. 65%) ea 6 mesi dopo il parto (70% vs. 55%).

Obiettivo 3. Esaminare l'effetto dell'intervento sui mediatori del cambiamento basati sulla teoria cognitiva sociale proposti, comprese le norme sociali percepite sull'uso del tabacco e l'autoefficacia per l'uso non del tabacco.

Ipotesi: gli effetti dell'intervento sull'uso del tabacco alla settimana 36 di gestazione ea 6 mesi dopo il parto saranno mediati dall'autoefficacia percepita e dalle norme anti-tabacco.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

352

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alaska
      • Bethel, Alaska, Stati Uniti, 99559
        • Yukon Kuskokwim Health Corporation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nativo dell'Alaska
  • >18 anni di età
  • in grado di fornire il consenso informato scritto
  • attualmente incinta e a < 26 settimane di gestazione
  • ha accesso a un telefono funzionante.

Criteri di esclusione:

  • prevede di abortire

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: intervento della comunità
Intervento a livello di comunità (campagna di marketing sociale distribuita all'intero villaggio) più sessioni individuali di consulenza tra pari per le donne incinte iscritte
Comportamentale: Intervento a livello comunitario
Intervento comunitario più consulenza individuale
Nessun intervento: consueta cura
Assistenza abituale fornita dagli assistenti sanitari alle donne incinte

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con astinenza dal tabacco a 6 mesi dopo il parto
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il parto
Numero totale di partecipanti che hanno confermato biochimicamente l'astinenza dal tabacco a 6 mesi dopo il parto
6 mesi dopo il parto
Numero di partecipanti con astinenza dal tabacco alla fine della gravidanza
Lasso di tempo: Circa 9 mesi
Numero totale di partecipanti con astinenza dal tabacco confermata biochimicamente alla fine della gravidanza (parto).
Circa 9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'autoefficacia per i punteggi relativi all'uso senza tabacco
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi dopo il parto
Variazione rispetto al basale nei punteggi di autoefficacia per l'uso di non tabacco misurati dal questionario sulla fiducia nel fumo auto-riferito. I punteggi totali vanno da 0 a 30, i punteggi più alti indicano un risultato migliore.
Basale, 6 mesi dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
University of Minnesota
Yukon Kuskokwim Health Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Christi A Patten, PhD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

11 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13-008824
  • 1R01CA164533 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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