Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вмешательство сообщества по сокращению употребления табака беременными женщинами (Sisters)

22 июня 2022 г. обновлено: Christi Patten, Mayo Clinic

Вмешательство сообщества по сокращению употребления табака среди беременных женщин из числа коренных жителей Аляски

В юго-западном регионе Аляски, где осуществляется проект, 79% женщин коренных народов Аляски курят сигареты или употребляют бездымный табак (БТ) во время беременности. Кроме того, беременность является периодом высокого риска для начала употребления табака, в первую очередь ЗТ, среди женщин, сообщивших об отсутствии употребления табака за 3 месяца до беременности. Усилия по вмешательству, направленные на все сообщество, а не только на беременных женщин, для изменения социальных норм в отношении употребления табака могут быть эффективными. Таким образом, исследователи оценят эффективность нового, многокомпонентного, основанного на теории вмешательства по сокращению употребления табака во время беременности, включающего как индивидуально направленные, так и компоненты на уровне сообщества, осуществляемые пожилыми женщинами «коренными сестрами». Мероприятие основано на эффективных общественных и индивидуальных подходах к прекращению употребления табака и подходах непрофессиональных консультантов по вопросам здоровья для профилактики рака среди женщин коренных американцев. В рамках вмешательства будет разработана кампания социального маркетинга, включающая цифровые истории и другие небольшие средства массовой информации, с учетом отзывов сообщества. Индивидуально ориентированными компонентами будут шесть 30-40-минутных консультаций по телефону или на дому с беременными женщинами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Проект будет осуществляться в два этапа. На этапе I исследователи будут разрабатывать компоненты социального маркетинга, получая качественную обратную связь от беременных женщин, членов семьи и пожилых людей о содержании сообщений и каналах доставки. На этапе II исследователи будут оценивать вмешательство, используя групповой рандомизированный план с деревней в качестве единицы назначения. Шестнадцать деревень будут случайным образом распределены для получения условий вмешательства или контроля (обычный уход), при этом > 20 беременных женщин будут зарегистрированы в каждой деревне. Оценки будут завершены зарегистрированными женщинами в течение 6 месяцев после родов. Все аспекты проекта будут контролироваться Консультативным комитетом сообщества.

Конкретные цели:

Цель 1. Разработать и предварительно протестировать сообщения кампании социального маркетинга и каналы доставки с помощью фокус-групп и индивидуальных интервью с беременными женщинами, членами семьи и пожилыми людьми. Работа фокус-группы позволит оценить причины начала или продолжения употребления табака во время беременности и потенциальную роль других членов сообщества в решении проблемы употребления табака во время беременности. Полученные данные будут использованы для разработки сообщений кампании и средств массовой информации, которые будут предварительно проверены с помощью индивидуальных интервью и уточнены. Содержание сеанса для отдельных целевых компонентов вмешательства также будет разработано в соответствии с сообщениями кампании.

Цель 2. Оценить эффективность вмешательства по сравнению с контрольным состоянием по биохимически подтвержденной 7-дневной точечной распространенности употребления табака на 36-й неделе беременности и через 6 месяцев после родов.

Гипотеза: по сравнению с контрольным состоянием вмешательство будет связано со значительно более низким уровнем употребления табака на поздних сроках беременности (80% против 65%) и через 6 месяцев после родов (70% против 55%).

Цель 3. Изучить влияние вмешательства на предполагаемые посредники изменений, основанные на социальной когнитивной теории, включая воспринимаемые социальные нормы об употреблении табака и самоэффективность при употреблении нетабака.

Гипотеза: Влияние вмешательства на употребление табака на 36-й неделе беременности и через 6 месяцев после родов будет опосредовано воспринимаемой самоэффективностью и антитабачными нормами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

352

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Уроженец Аляски
  • >18 лет
  • в состоянии предоставить письменное информированное согласие
  • в настоящее время беременна и находится на сроке < 26 недель беременности
  • имеет доступ к рабочему телефону.

Критерий исключения:

  • планирует сделать аборт

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: вмешательство сообщества
Вмешательство на уровне сообщества (кампания социального маркетинга, проводимая на всю деревню) плюс индивидуальные консультационные сессии для зарегистрированных беременных женщин
Поведенческий: Вмешательство на уровне сообщества
Вмешательство сообщества плюс индивидуальное консультирование
Без вмешательства: обычный уход
Обычный уход, оказываемый медицинскими помощниками беременным женщинам

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с воздержанием от табака через 6 месяцев после родов
Временное ограничение: 6 месяцев после родов
Общее количество участников с биохимически подтвержденным воздержанием от табака через 6 месяцев после родов.
6 месяцев после родов
Количество участников с воздержанием от табака в конце беременности
Временное ограничение: Примерно 9 месяцев
Общее количество участниц с биохимически подтвержденным воздержанием от табака в конце беременности (роды).
Примерно 9 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателей самоэффективности в отношении употребления не табака
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев после родов
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей самоэффективности при употреблении нетабака, измеренных с помощью опросника уверенности в курении. Сумма баллов варьируется от 0 до 30, более высокие баллы указывают на лучший результат.
Исходный уровень, 6 месяцев после родов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)
University of Minnesota
Yukon Kuskokwim Health Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Christi A Patten, PhD, Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 марта 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 марта 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 13-008824
  • 1R01CA164533 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться