食道切除術および胃管再建後の幽門機能不全。入院中の空気による幽門拡張の影響、入院中の外科的合併症
2019年1月2日 更新者：Lars Lundell、Karolinska University Hospital
食道切除後の幽門機能不全。空気圧拡張の効果。
食道切除後の胃管排出の遅延は、頻繁に発生する永続的な問題です。
現在利用できる治療法はありません。
幽門括約筋の不完全な弛緩が重要な要因である可能性があると仮定できます。
したがって、空気圧拡張は潜在的に効果的な治療法である可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
食道切除後 1 年生存している患者には、胃排出遅延を示唆する症状をピックアップするためのアンケートが送られます。
研究デザインは、治療後 12 ヶ月まで追跡調査を行う偽対照単盲検です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Stockholm、スウェーデン、14186
- Karolinska University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 以前の食道切除術および胃管再建術。
- 胃内容排出の遅延を示唆する症状。
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- 再発がん疾患の徴候
- 胃内容排出の遅延を示唆する症状はありません。
- 参加したくない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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SHAM_COMPARATOR：15 mm 幽門バルーン拡張。
透視制御中、空気圧バルーンは幽門括約筋の位置に配置され、全拡張の間そこに維持される。
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ACTIVE_COMPARATOR：空気圧幽門拡張。
内視鏡検査と 15 mm のバルーン拡張は、アクティブ コンパレータ アームと同じ原理に従って完了します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胃内容排出の遅延を示唆する症状
時間枠：治療後3～12ヶ月
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症状は、治療後 3、6、および 12 か月で評価されます。
失敗した場合、コードは壊れ、偽の処置が行われた場合、患者は空気圧拡張を提供されます。
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治療後3～12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質
時間枠：治療後3～12ヶ月。
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症状は、治療後 3、6、および 12 か月で評価されます。
失敗した場合、コードは壊れ、偽の処置が行われた場合、患者は空気圧拡張を提供されます。
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治療後3～12ヶ月。
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胃内容排出の遅延
時間枠：治療後 3、6、12 か月。
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症状は、治療後 3、6、および 12 か月で評価されます。
失敗した場合、コードは壊れ、偽の処置が行われた場合、患者は空気圧拡張を提供されます。
パラセタモールのテストは、治療後わずか 3 か月で行われました。
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治療後 3、6、12 か月。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Jon Tsai, ass professor、Karolinska University Hospital, Gastrocentrum
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年5月1日
一次修了 (予期された)
2020年12月1日
研究の完了 (予期された)
2020年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年3月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月12日
最初の投稿 (見積もり)
2014年3月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月2日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。