Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pylorusdysfunksjon etter esofagektomi og rekonstruksjon av mageslange. Effekt av pneumatisk Pylorusdilatasjon under sykehusopphold, kirurgiske komplikasjoner under sykehusopphold

2. januar 2019 oppdatert av: Lars Lundell, Karolinska University Hospital

Pylorus dysfunksjon etter esofagektomi. Effekt av pneumatisk dilatasjon.

Forsinket tømming av magesonden etter esofagektomi er et hyppig og varig problem. Ingen behandling er tilgjengelig for øyeblikket. Det kan antas at ufullstendig avspenning av pylorus sphincter kan være en betydelig medvirkende faktor. Pneumatisk dilatasjon kan derfor være en potensielt effektiv behandling.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som overlever ett år etter esofagektomi får tilsendt spørreskjemaer for å finne symptomer som tyder på forsinket gastrisk tømming. De som oppfyller forhåndsdefinerte kriterier for forsinket gastrisk tømming vil bli invitert til studien. Studiedesignet er sham-kontrollert enkelt blind med en oppfølging som strekker seg til tolv måneder etter behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 14186
        • Karolinska University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tidligere øsofagektomi og rekonstruksjon av mageslange.
  • Symptomer som tyder på forsinket magetømming.
  • undertegnet informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tegn på tilbakevendende kreftsykdom
  • ingen symptomer som tyder på forsinket magetømming.
  • manglende vilje til å delta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
SHAM_COMPARATOR: 15 mm Pyloric ballongdilatasjon.
Under fluoroskopisk kontroll plasseres den pneumatiske ballongen av den pyloriske sphincter og holdes der under hele dilatasjonen.
Annen: 15 mm pylorusballongdilatasjon
ACTIVE_COMPARATOR: Pneumatisk pylorusdilatasjon.
Endoskopi og 15 mm ballongdilatasjon gjennomføres etter samme prinsipp som aktiv komparatorarm.
Enhet: Pneumatisk pylorusdilatasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symptomer som tyder på forsinket magetømming
Tidsramme: 3-12 måneder etter behandling
Symptomer vil bli vurdert 3, 6 og 12 måneder etter behandling. Ved svikt vil koden bli brutt, og dersom falsk prosedyre er utført vil pasienten bli tilbudt pneumatisk dilatasjon.
3-12 måneder etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: 3-12 måneder etter behandling.
Symptomer vil bli vurdert 3, 6 og 12 måneder etter behandling. Ved svikt vil koden bli brutt, og dersom falsk prosedyre er utført vil pasienten bli tilbudt pneumatisk dilatasjon.
3-12 måneder etter behandling.
Forsinket magetømming
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder etter behandling.
Symptomer vil bli vurdert 3, 6 og 12 måneder etter behandling. Ved svikt vil koden bli brutt, og dersom falsk prosedyre er utført vil pasienten bli tilbudt pneumatisk dilatasjon. Paracetamol test gjort kun 3 måneder etter behandling.
3, 6 og 12 måneder etter behandling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Samarbeidspartnere

Sahlgrenska University Hospital, Sweden
University Hospital, Linkoeping
Lund University Hospital
Region Örebro County
Uppsala University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jon Tsai, ass professor, Karolinska University Hospital, Gastrocentrum

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2014

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

13. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

3. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2013/896-31/4 (ANNEN: Swedish Ethic Committee)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere