Dysfunkce pyloru po ezofagektomii a rekonstrukci žaludeční trubice. Vliv pneumatické dilatace pyloru během pobytu v nemocnici, chirurgické komplikace během pobytu v nemocnici
2. ledna 2019 aktualizováno: Lars Lundell, Karolinska University Hospital
Dysfunkce pyloru po esofagektomii. Vliv pneumatické dilatace.
Opožděné vyprazdňování žaludeční sondy po ezofagektomii je častým a trvalým problémem.
V současné době není k dispozici žádná léčba.
Lze předpokládat, že významným přispívajícím faktorem může být neúplná relaxace pylorického svěrače.
Pneumatická dilatace proto může být potenciálně účinnou léčbou.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacientům, kteří přežijí jeden rok po ezofagektomii, jsou zasílány dotazníky, aby zjistily symptomy naznačující opožděné vyprazdňování žaludku. Do studie budou pozváni ti, kteří splňují předem definovaná kritéria pro opožděné vyprazdňování žaludku.
Design studie je falešně kontrolovaná, jednoduše zaslepená s následným sledováním prodlouženým na dvanáct měsíců po léčbě.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Stockholm, Švédsko, 14186
- Karolinska University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předchozí ezofagektomie a rekonstrukce žaludeční sondy.
- Příznaky naznačující opožděné vyprazdňování žaludku.
- podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Známky opakujícího se nádorového onemocnění
- žádné příznaky naznačující opožděné vyprazdňování žaludku.
- neochota zúčastnit se
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: 15 mm dilatace pylorického balónku.
Při skiaskopické kontrole je pneumatický balónek umístěn do pylorického svěrače a je zde udržován po celou dobu dilatace.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pneumatická dilatace pyloru.
Endoskopie a dilatace balónkem 15 mm se provádí na stejném principu jako aktivní komparátorové rameno.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příznaky naznačující opožděné vyprazdňování žaludku
Časové okno: 3-12 měsíců po léčbě
|
Symptomy budou hodnoceny 3, 6 a 12 měsíců po terapii.
V případě neúspěchu bude kód porušen a pokud byl proveden falešný postup, bude pacientovi nabídnuta pneumatická dilatace.
|
3-12 měsíců po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života
Časové okno: 3-12 měsíců po léčbě.
|
Symptomy budou hodnoceny 3, 6 a 12 měsíců po terapii.
V případě neúspěchu bude kód porušen a pokud byl proveden falešný postup, bude pacientovi nabídnuta pneumatická dilatace.
|
3-12 měsíců po léčbě.
|
|
Zpožděné vyprazdňování žaludku
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po léčbě.
|
Symptomy budou hodnoceny 3, 6 a 12 měsíců po terapii.
V případě neúspěchu bude kód porušen a pokud byl proveden falešný postup, bude pacientovi nabídnuta pneumatická dilatace.
Paracetamolový test proveden pouze 3 měsíce po léčbě.
|
3, 6 a 12 měsíců po léčbě.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jon Tsai, ass professor, Karolinska University Hospital, Gastrocentrum
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2014
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2020
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. března 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. března 2014
První zveřejněno (ODHAD)
13. března 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
3. ledna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. ledna 2019
Naposledy ověřeno
1. ledna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2013/896-31/4 (JINÝ: Swedish Ethic Committee)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .