Dysfunkcja odźwiernika po resekcji przełyku i rekonstrukcji sondy żołądkowej. Wpływ poszerzenia odźwiernika pneumatycznego podczas pobytu w szpitalu, powikłania chirurgiczne podczas pobytu w szpitalu
2 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Lars Lundell, Karolinska University Hospital
Dysfunkcja odźwiernika po przełyku. Wpływ dylatacji pneumatycznej.
Opóźnione opróżnianie sondy żołądkowej po resekcji przełyku jest częstym i trwałym problemem.
Obecnie żadne leczenie nie jest dostępne.
Można postawić hipotezę, że istotnym czynnikiem przyczyniającym się może być niepełne rozluźnienie zwieracza odźwiernika.
Potencjalnie skuteczną terapią może być zatem dylatacja pneumatyczna.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjentom, którzy przeżyli rok po resekcji przełyku, wysyłane są kwestionariusze w celu wykrycia objawów sugerujących opóźnione opróżnianie żołądka. Osoby spełniające określone kryteria opóźnionego opróżniania żołądka zostaną zaproszone do badania.
Projekt badania to pojedyncza ślepa próba kontrolna, z obserwacją trwającą dwanaście miesięcy po leczeniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Stockholm, Szwecja, 14186
- Karolinska University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wcześniejsza resekcja przełyku i rekonstrukcja zgłębnika żołądkowego.
- Objawy sugerujące opóźnione opróżnianie żołądka.
- podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Oznaki nawracającej choroby nowotworowej
- brak objawów sugerujących opóźnione opróżnianie żołądka.
- niechęć do udziału
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: 15 mm Rozszerzenie balonu odźwiernika.
Podczas kontroli fluoroskopowej balon pneumatyczny umieszczany jest na zwieraczu odźwiernika i utrzymywany w nim przez cały okres rozwarcia.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pneumatyczne rozszerzenie odźwiernika.
Endoskopię i dylatację balonem 15 mm przeprowadza się na tej samej zasadzie, co ramię aktywnego komparatora.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy sugerujące opóźnione opróżnianie żołądka
Ramy czasowe: 3-12 miesięcy po zabiegu
|
Objawy zostaną ocenione po 3, 6 i 12 miesiącach od zakończenia terapii.
W przypadku niepowodzenia kod zostanie złamany, a jeśli wykonano zabieg pozorowany, pacjentowi zostanie zaproponowane poszerzenie pneumatyczne.
|
3-12 miesięcy po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: 3-12 miesięcy po zabiegu.
|
Objawy zostaną ocenione po 3, 6 i 12 miesiącach od zakończenia terapii.
W przypadku niepowodzenia kod zostanie złamany, a jeśli wykonano zabieg pozorowany, pacjentowi zostanie zaproponowane poszerzenie pneumatyczne.
|
3-12 miesięcy po zabiegu.
|
|
Opóźnione opróżnianie żołądka
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy po leczeniu.
|
Objawy zostaną ocenione po 3, 6 i 12 miesiącach od zakończenia terapii.
W przypadku niepowodzenia kod zostanie złamany, a jeśli wykonano zabieg pozorowany, pacjentowi zostanie zaproponowane poszerzenie pneumatyczne.
Test na paracetamol wykonany dopiero po 3 miesiącach od zabiegu.
|
3, 6 i 12 miesięcy po leczeniu.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jon Tsai, ass professor, Karolinska University Hospital, Gastrocentrum
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2014
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2020
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 marca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 marca 2014
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
13 marca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
3 stycznia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 stycznia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2013/896-31/4 (INNY: Swedish Ethic Committee)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .