Disfunção do Piloro Após Esofagectomia e Reconstrução do Tubo Gástrico. Efeito da dilatação pneumática do piloro durante a internação, complicações cirúrgicas durante a internação
2 de janeiro de 2019 atualizado por: Lars Lundell, Karolinska University Hospital
Disfunção do piloro após esofagectomia. Efeito da Dilatação Pneumática.
O esvaziamento tardio do tubo gástrico após esofagectomia é um problema frequente e duradouro.
Nenhum tratamento está disponível atualmente.
Pode-se supor que o relaxamento incompleto do esfíncter pilórico pode ser um fator contribuinte significativo.
A dilatação pneumática pode, portanto, ser um tratamento potencialmente eficaz.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes que sobrevivem um ano após a esofagectomia recebem questionários para detectar sintomas sugestivos de esvaziamento gástrico retardado. Aqueles que preencherem critérios predefinidos para esvaziamento gástrico retardado serão convidados para o estudo.
O desenho do estudo é controlado por simulação, simples-cego, com um acompanhamento que se estende por doze meses após o tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Stockholm, Suécia, 14186
- Karolinska University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Esofagectomia prévia e reconstrução do tubo gástrico.
- Sintomas sugestivos de esvaziamento gástrico retardado.
- consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Sinais de câncer recorrente
- sem sintomas sugestivos de esvaziamento gástrico retardado.
- falta de vontade de participar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Dilatação com balão pilórico de 15 mm.
Durante o controle fluoroscópico o balão pneumático é posicionado do esfíncter pilórico e aí mantido durante toda a dilatação.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dilatação pneumática do piloro.
A endoscopia e a dilatação com balão de 15 mm são realizadas de acordo com o mesmo princípio do braço do comparador ativo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sintomas sugestivos de esvaziamento gástrico retardado
Prazo: 3-12 meses após o tratamento
|
Os sintomas serão avaliados em 3, 6 e 12 meses após a terapia.
Em caso de falha, o código será quebrado e, se o procedimento simulado tiver sido feito, o paciente receberá dilatação pneumática.
|
3-12 meses após o tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Qualidade de vida
Prazo: 3-12 meses após o tratamento.
|
Os sintomas serão avaliados em 3, 6 e 12 meses após a terapia.
Em caso de falha, o código será quebrado e, se o procedimento simulado tiver sido feito, o paciente receberá dilatação pneumática.
|
3-12 meses após o tratamento.
|
|
Esvaziamento gástrico retardado
Prazo: 3, 6 e 12 meses após o tratamento.
|
Os sintomas serão avaliados em 3, 6 e 12 meses após a terapia.
Em caso de falha, o código será quebrado e, se o procedimento simulado tiver sido feito, o paciente receberá dilatação pneumática.
Teste de paracetamol feito apenas 3 meses após o tratamento.
|
3, 6 e 12 meses após o tratamento.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jon Tsai, ass professor, Karolinska University Hospital, Gastrocentrum
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2014
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de março de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de março de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
13 de março de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
3 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2013/896-31/4 (OUTRO: Swedish Ethic Committee)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .