Дисфункция привратника после эзофагэктомии и реконструкции желудочной трубки. Эффект пневматической дилатации привратника во время пребывания в больнице, хирургические осложнения во время пребывания в больнице
2 января 2019 г. обновлено: Lars Lundell, Karolinska University Hospital
Дисфункция привратника после эзофагэктомии. Эффект пневматической дилатации.
Задержка опорожнения желудочного зонда после эзофагэктомии является частой и устойчивой проблемой.
В настоящее время лечение недоступно.
Можно предположить, что неполное расслабление сфинктера привратника может быть существенным фактором.
Таким образом, пневматическая дилатация может быть потенциально эффективным методом лечения.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Подробное описание
Пациентам, выжившим через год после эзофагэктомии, рассылают анкеты для выявления симптомов, свидетельствующих о задержке опорожнения желудка. Те, кто соответствует заранее определенным критериям задержки опорожнения желудка, будут приглашены для участия в исследовании.
Дизайн исследования представляет собой одиночное слепое плацебо-контролируемое исследование с последующим наблюдением, продолжающимся до двенадцати месяцев после лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Stockholm, Швеция, 14186
- Karolinska University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Предыдущая эзофагэктомия и реконструкция желудочного зонда.
- Симптомы, указывающие на задержку опорожнения желудка.
- подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Признаки рецидивирующего онкологического заболевания
- отсутствие симптомов, указывающих на замедленное опорожнение желудка.
- нежелание участвовать
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Баллонная дилатация пилорического отдела 15 мм.
При флюороскопическом контроле пневматический баллон располагается у пилорического сфинктера и удерживается там в течение всей дилатации.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Пневматическая дилатация привратника.
Эндоскопия и баллонная дилатация 15 мм выполняются по тому же принципу, что и активная рука сравнения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симптомы, указывающие на задержку опорожнения желудка
Временное ограничение: 3-12 месяцев после лечения
|
Симптомы будут оцениваться через 3, 6 и 12 месяцев после терапии.
В случае неудачи код будет взломан, и если была проведена ложная процедура, пациенту будет предложена пневматическая дилатация.
|
3-12 месяцев после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 3-12 месяцев после лечения.
|
Симптомы будут оцениваться через 3, 6 и 12 месяцев после терапии.
В случае неудачи код будет взломан, и если была проведена ложная процедура, пациенту будет предложена пневматическая дилатация.
|
3-12 месяцев после лечения.
|
|
Замедленное опорожнение желудка
Временное ограничение: Через 3, 6 и 12 месяцев после лечения.
|
Симптомы будут оцениваться через 3, 6 и 12 месяцев после терапии.
В случае неудачи код будет взломан, и если была проведена ложная процедура, пациенту будет предложена пневматическая дилатация.
Проба с парацетамолом сделана только через 3 месяца после лечения.
|
Через 3, 6 и 12 месяцев после лечения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jon Tsai, ass professor, Karolinska University Hospital, Gastrocentrum
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2014 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2020 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 марта 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 марта 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
13 марта 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 января 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 января 2019 г.
Последняя проверка
1 января 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2013/896-31/4 (ДРУГОЙ: Swedish Ethic Committee)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .