Pyloruksen toimintahäiriö ruokatorven poiston ja mahaputkien rekonstruoinnin jälkeen. Pneumaattisen pyloruksen laajentumisen vaikutus sairaalahoidon aikana, kirurgiset komplikaatiot sairaalahoidon aikana
keskiviikko 2. tammikuuta 2019 päivittänyt: Lars Lundell, Karolinska University Hospital
Pyloruksen toimintahäiriö ruokatorven poiston jälkeen. Pneumaattisen laajentumisen vaikutus.
Mahaputken viivästynyt tyhjeneminen esofagelektomian jälkeen on yleinen ja kestävä ongelma.
Hoitoa ei tällä hetkellä ole saatavilla.
Voidaan olettaa, että pylorisen sulkijalihaksen epätäydellinen rentoutuminen voi olla merkittävä tekijä.
Pneumaattinen laajennus voi siksi olla potentiaalisesti tehokas hoitomuoto.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaille, jotka jäävät eloon vuoden esophagectomiasta, lähetetään kyselylomakkeet mahalaukun viivästymiseen viittaavien oireiden poimimiseksi. Tutkimukseen kutsutaan ne, jotka täyttävät ennalta määritetyt kriteerit mahalaukun viivästymiselle.
Tutkimussuunnitelma on näennäisesti kontrolloitu yksisokko, ja seuranta ulottuu 12 kuukauteen hoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Stockholm, Ruotsi, 14186
- Karolinska University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aiempi esofagectomia ja mahaletkun rekonstruktio.
- Oireet, jotka viittaavat mahalaukun tyhjenemisen viivästymiseen.
- allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Merkkejä toistuvasta syöpäsairaudesta
- ei viivästyneeseen mahalaukun tyhjenemiseen viittaavia oireita.
- haluttomuus osallistua
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: 15 mm pylorinen ilmapallolaajennus.
Fluoroskooppisen ohjauksen aikana pneumaattinen pallo sijoitetaan pylorisen sulkijalihaksen kohdalle ja pidetään siellä koko laajennuksen ajan.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pneumaattinen pylorin laajeneminen.
Endoskopia ja 15 mm pallolaajennus suoritetaan samalla periaatteella kuin aktiivinen vertailuvarsi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireet, jotka viittaavat mahalaukun tyhjenemisen viivästymiseen
Aikaikkuna: 3-12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Oireet arvioidaan 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen.
Vian sattuessa koodi rikotaan ja jos näennäistoimenpiteet on tehty, potilaalle tarjotaan pneumaattista laajennusta.
|
3-12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 3-12 kuukautta hoidon jälkeen.
|
Oireet arvioidaan 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen.
Vian sattuessa koodi rikotaan ja jos näennäistoimenpiteet on tehty, potilaalle tarjotaan pneumaattista laajennusta.
|
3-12 kuukautta hoidon jälkeen.
|
|
Viivästynyt mahalaukun tyhjennys
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen.
|
Oireet arvioidaan 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen.
Vian sattuessa koodi rikotaan ja jos näennäistoimenpiteet on tehty, potilaalle tarjotaan pneumaattista laajennusta.
Parasetamolikoe tehty vasta 3 kuukautta hoidon jälkeen.
|
3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jon Tsai, ass professor, Karolinska University Hospital, Gastrocentrum
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. toukokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 13. maaliskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 3. tammikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. tammikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2013/896-31/4 (MUUTA: Swedish Ethic Committee)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .