Pylorus-Dysfunktion nach Ösophagektomie und Rekonstruktion der Magensonde. Auswirkung der pneumatischen Pylorus-Dilatation während des Krankenhausaufenthalts, chirurgische Komplikationen während des Krankenhausaufenthalts
2. Januar 2019 aktualisiert von: Lars Lundell, Karolinska University Hospital
Pylorus-Dysfunktion nach Ösophagektomie. Wirkung der pneumatischen Dilatation.
Die verzögerte Magensondenentleerung nach Ösophagektomie ist ein häufiges und dauerhaftes Problem.
Derzeit ist keine Behandlung verfügbar.
Es kann die Hypothese aufgestellt werden, dass eine unvollständige Entspannung des Pylorussphinkters ein wesentlicher beitragender Faktor sein kann.
Die pneumatische Dilatation kann daher eine potenziell wirksame Behandlung sein.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten, die ein Jahr nach der Ösophagektomie überleben, erhalten Fragebögen, um Symptome zu erfassen, die auf eine verzögerte Magenentleerung hindeuten. Diejenigen, die vordefinierte Kriterien für eine verzögerte Magenentleerung erfüllen, werden zur Studie eingeladen.
Das Studiendesign ist scheinkontrolliert, einfach verblindet, mit einer Nachbeobachtung, die sich über zwölf Monate nach der Behandlung erstreckt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Stockholm, Schweden, 14186
- Karolinska University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frühere Ösophagektomie und Rekonstruktion der Magensonde.
- Symptome, die auf eine verzögerte Magenentleerung hindeuten.
- unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Anzeichen einer rezidivierenden Krebserkrankung
- keine Symptome, die auf eine verzögerte Magenentleerung hindeuten.
- keine Teilnahmebereitschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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SHAM_COMPARATOR: 15-mm-Pylorus-Ballondilatation.
Während der fluoroskopischen Kontrolle wird der pneumatische Ballon des Pylorussphinkters positioniert und dort während der gesamten Dilatation gehalten.
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ACTIVE_COMPARATOR: Pneumatische Pylorusdilatation.
Endoskopie und 15-mm-Ballondilatation werden nach dem gleichen Prinzip wie der aktive Vergleichsarm durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Symptome, die auf eine verzögerte Magenentleerung hindeuten
Zeitfenster: 3-12 Monate nach der Behandlung
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Die Symptome werden 3, 6 und 12 Monate nach der Therapie beurteilt.
Im Falle eines Misserfolgs wird der Code gebrochen und wenn ein Scheinverfahren durchgeführt wurde, wird dem Patienten eine pneumatische Dilatation angeboten.
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3-12 Monate nach der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lebensqualität
Zeitfenster: 3-12 Monate nach der Behandlung.
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Die Symptome werden 3, 6 und 12 Monate nach der Therapie beurteilt.
Im Falle eines Misserfolgs wird der Code gebrochen und wenn ein Scheinverfahren durchgeführt wurde, wird dem Patienten eine pneumatische Dilatation angeboten.
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3-12 Monate nach der Behandlung.
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Verzögerte Magenentleerung
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung.
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Die Symptome werden 3, 6 und 12 Monate nach der Therapie beurteilt.
Im Falle eines Misserfolgs wird der Code gebrochen und wenn ein Scheinverfahren durchgeführt wurde, wird dem Patienten eine pneumatische Dilatation angeboten.
Paracetamol-Test nur 3 Monate nach der Behandlung durchgeführt.
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3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jon Tsai, ass professor, Karolinska University Hospital, Gastrocentrum
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2014
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Dezember 2020
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Dezember 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. März 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. März 2014
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
13. März 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
3. Januar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Januar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2013/896-31/4 (ANDERE: Swedish Ethic Committee)
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