Disfunzione del piloro dopo esofagectomia e ricostruzione del tubo gastrico. Effetto della dilatazione pneumatica del piloro durante la degenza ospedaliera, complicanze chirurgiche durante la degenza ospedaliera
2 gennaio 2019 aggiornato da: Lars Lundell, Karolinska University Hospital
Disfunzione del piloro dopo esofagectomia. Effetto della dilatazione pneumatica.
Lo svuotamento ritardato del tubo gastrico dopo l'esofagectomia è un problema frequente e duraturo.
Nessun trattamento è attualmente disponibile.
Si può ipotizzare che il rilassamento incompleto dello sfintere pilorico possa essere un fattore che contribuisce in modo significativo.
La dilatazione pneumatica può quindi essere un trattamento potenzialmente efficace.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ai pazienti che sopravvivono a un anno dopo l'esofagectomia vengono inviati questionari per rilevare i sintomi indicativi di ritardato svuotamento gastrico. Quelli che soddisfano i criteri predefiniti per ritardato svuotamento gastrico saranno invitati allo studio.
Il disegno dello studio è un singolo cieco controllato simulato con un follow-up che si estende fino a dodici mesi dopo il trattamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Stockholm, Svezia, 14186
- Karolinska University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Precedente esofagectomia e ricostruzione del tubo gastrico.
- Sintomi indicativi di ritardato svuotamento gastrico.
- consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Segni di malattia del cancro ricorrente
- nessun sintomo indicativo di ritardato svuotamento gastrico.
- riluttanza a partecipare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SHAM_COMPARATORE: Dilatazione con palloncino pilorico da 15 mm.
Durante il controllo fluoroscopico il palloncino pneumatico viene posizionato sullo sfintere pilorico e mantenuto lì durante l'intera dilatazione.
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ACTIVE_COMPARATORE: Dilatazione pilorica pneumatica.
L'endoscopia e la dilatazione con palloncino da 15 mm vengono completate secondo lo stesso principio del braccio di confronto attivo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sintomi indicativi di ritardato svuotamento gastrico
Lasso di tempo: 3-12 mesi dopo il trattamento
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I sintomi saranno valutati a 3, 6 e 12 mesi dopo la terapia.
In caso di fallimento il codice verrà decifrato e se è stata eseguita una procedura fittizia al paziente verrà offerta la dilatazione pneumatica.
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3-12 mesi dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità della vita
Lasso di tempo: 3-12 mesi dopo il trattamento.
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I sintomi saranno valutati a 3, 6 e 12 mesi dopo la terapia.
In caso di fallimento il codice verrà decifrato e se è stata eseguita una procedura fittizia al paziente verrà offerta la dilatazione pneumatica.
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3-12 mesi dopo il trattamento.
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Svuotamento gastrico ritardato
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento.
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I sintomi saranno valutati a 3, 6 e 12 mesi dopo la terapia.
In caso di fallimento il codice verrà decifrato e se è stata eseguita una procedura fittizia al paziente verrà offerta la dilatazione pneumatica.
Test del paracetamolo fatto solo 3 mesi dopo il trattamento.
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3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jon Tsai, ass professor, Karolinska University Hospital, Gastrocentrum
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2014
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 dicembre 2020
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 marzo 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 marzo 2014
Primo Inserito (STIMA)
13 marzo 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
3 gennaio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 gennaio 2019
Ultimo verificato
1 gennaio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2013/896-31/4 (ALTRO: Swedish Ethic Committee)
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