Pylorusdisfunctie na slokdarmreconstructie en maagbuisreconstructie. Effect van pneumatische pylorusdilatatie tijdens ziekenhuisverblijf, chirurgische complicaties tijdens ziekenhuisverblijf
2 januari 2019 bijgewerkt door: Lars Lundell, Karolinska University Hospital
Pylorus disfunctie na slokdarmresectie. Effect van pneumatische dilatatie.
Vertraagde lediging van de maagsonde na slokdarmresectie is een veel voorkomend en langdurig probleem.
Er is momenteel geen behandeling beschikbaar.
Er kan worden verondersteld dat onvolledige relaxatie van de pylorische sluitspier een belangrijke bijdragende factor kan zijn.
Pneumatische dilatatie kan daarom een potentieel effectieve behandeling zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die een jaar na slokdarmresectie overleven, krijgen vragenlijsten toegestuurd om symptomen op te pikken die wijzen op een vertraagde maaglediging. Degenen die voldoen aan de vooraf gedefinieerde criteria voor vertraagde maaglediging zullen worden uitgenodigd voor het onderzoek.
De onderzoeksopzet is schijngecontroleerd enkelblind met een follow-up die zich uitstrekt tot twaalf maanden na de behandeling.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Stockholm, Zweden, 14186
- Karolinska University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eerdere slokdarmreconstructie en maagbuisreconstructie.
- Symptomen die wijzen op een vertraagde maagontlediging.
- ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Tekenen van terugkerende kankerziekte
- geen symptomen die wijzen op een vertraagde maagontlediging.
- onwil om mee te doen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: 15 mm Pylorische ballondilatatie.
Tijdens fluoroscopische controle wordt de pneumatische ballon van de pylorische sfincter gepositioneerd en daar gehouden gedurende de gehele dilatatie.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pneumatische pylorische dilatatie.
Endoscopie en 15 mm ballondilatatie worden voltooid volgens hetzelfde principe als de actieve comparatorarm.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Symptomen die wijzen op een vertraagde maagontlediging
Tijdsspanne: 3-12 maanden na de behandeling
|
De symptomen worden 3, 6 en 12 maanden na de therapie beoordeeld.
In geval van mislukking wordt de code verbroken en als de schijnprocedure is uitgevoerd, krijgt de patiënt pneumatische dilatatie aangeboden.
|
3-12 maanden na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 3-12 maanden na de behandeling.
|
De symptomen worden 3, 6 en 12 maanden na de therapie beoordeeld.
In geval van mislukking wordt de code verbroken en als de schijnprocedure is uitgevoerd, krijgt de patiënt pneumatische dilatatie aangeboden.
|
3-12 maanden na de behandeling.
|
|
Vertraagde maaglediging
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden na de behandeling.
|
De symptomen worden 3, 6 en 12 maanden na de therapie beoordeeld.
In geval van mislukking wordt de code verbroken en als de schijnprocedure is uitgevoerd, krijgt de patiënt pneumatische dilatatie aangeboden.
Paracetamol-test gedaan slechts 3 maanden na de behandeling.
|
3, 6 en 12 maanden na de behandeling.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jon Tsai, ass professor, Karolinska University Hospital, Gastrocentrum
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2014
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 december 2020
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 maart 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 maart 2014
Eerst geplaatst (SCHATTING)
13 maart 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
3 januari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 januari 2019
Laatst geverifieerd
1 januari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2013/896-31/4 (ANDER: Swedish Ethic Committee)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .