Pylorus dysfunktion efter esophagectomy og gastrisk rørrekonstruktion. Effekt af pneumatisk Pylorusdilatation under hospitalsophold, kirurgiske komplikationer under hospitalsophold
2. januar 2019 opdateret af: Lars Lundell, Karolinska University Hospital
Pylorus dysfunktion efter esophagectomy. Effekt af pneumatisk dilatation.
Forsinket tømning af mavesonden efter esophagektomi er et hyppigt og varigt problem.
Ingen behandling er i øjeblikket tilgængelig.
Det kan antages, at ufuldstændig afslapning af den pyloriske sphincter kan være en væsentlig medvirkende faktor.
Pneumatisk dilatation kan derfor være en potentielt effektiv behandling.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter, der overlever et år efter esophagectomy, får tilsendt spørgeskemaer for at opfange symptomer, der tyder på forsinket gastrisk tømning. De, der opfylder foruddefinerede kriterier for forsinket mavetømning, vil blive inviteret til undersøgelsen.
Undersøgelsesdesignet er sham-styret enkelt blind med en opfølgning, der strækker sig til tolv måneder efter behandling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 14186
- Karolinska University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tidligere esophagectomy og gastrisk sonde rekonstruktion.
- Symptomer, der tyder på forsinket mavetømning.
- underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tegn på tilbagevendende kræftsygdom
- ingen symptomer, der tyder på forsinket mavetømning.
- manglende lyst til at deltage
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: 15 mm Pyloric ballonudvidelse.
Under fluoroskopisk kontrol placeres den pneumatiske ballon af den pyloriske sphincter og holdes der under hele dilatationen.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pneumatisk pylorusdilatation.
Endoskopi og 15 mm ballonudvidelse udføres efter samme princip som aktiv komparatorarm.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomer, der tyder på forsinket mavetømning
Tidsramme: 3-12 måneder efter behandlingen
|
Symptomer vil blive vurderet 3, 6 og 12 måneder efter behandlingen.
I tilfælde af svigt vil koden blive brudt, og hvis der er foretaget en falsk procedure, vil patienten blive tilbudt pneumatisk dilatation.
|
3-12 måneder efter behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 3-12 måneder efter behandlingen.
|
Symptomer vil blive vurderet 3, 6 og 12 måneder efter behandlingen.
I tilfælde af svigt vil koden blive brudt, og hvis der er foretaget en falsk procedure, vil patienten blive tilbudt pneumatisk dilatation.
|
3-12 måneder efter behandlingen.
|
|
Forsinket mavetømning
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter behandlingen.
|
Symptomer vil blive vurderet 3, 6 og 12 måneder efter behandlingen.
I tilfælde af svigt vil koden blive brudt, og hvis der er foretaget en falsk procedure, vil patienten blive tilbudt pneumatisk dilatation.
Paracetamol test udført kun 3 måneder efter behandlingen.
|
3, 6 og 12 måneder efter behandlingen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jon Tsai, ass professor, Karolinska University Hospital, Gastrocentrum
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2014
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. december 2020
Studieafslutning (FORVENTET)
1. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. marts 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. marts 2014
Først opslået (SKØN)
13. marts 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
3. januar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. januar 2019
Sidst verificeret
1. januar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2013/896-31/4 (ANDET: Swedish Ethic Committee)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .