Disfunción del píloro después de la esofagectomía y la reconstrucción del tubo gástrico. Efecto de la dilatación del píloro neumático durante la estancia hospitalaria, complicaciones quirúrgicas durante la estancia hospitalaria
2 de enero de 2019 actualizado por: Lars Lundell, Karolinska University Hospital
Disfunción del píloro después de la esofagectomía. Efecto de la dilatación neumática.
El retraso en el vaciamiento de la sonda gástrica después de la esofagectomía es un problema frecuente y duradero.
Actualmente no hay tratamiento disponible.
Se puede plantear la hipótesis de que la relajación incompleta del esfínter pilórico puede ser un factor contribuyente significativo.
Por lo tanto, la dilatación neumática puede ser un tratamiento potencialmente efectivo.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A los pacientes que sobreviven un año después de la esofagectomía se les envían cuestionarios para detectar síntomas que sugieran retraso en el vaciamiento gástrico. Aquellos que cumplan con los criterios predefinidos para retraso en el vaciamiento gástrico serán invitados al estudio.
El diseño del estudio es simple ciego con control simulado con un seguimiento que se extiende hasta doce meses después del tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Stockholm, Suecia, 14186
- Karolinska University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Esofaguectomía previa y reconstrucción de sonda gástrica.
- Síntomas sugestivos de retraso en el vaciamiento gástrico.
- consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Signos de enfermedad de cáncer recurrente
- sin síntomas sugestivos de retraso en el vaciado gástrico.
- falta de voluntad para participar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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SHAM_COMPARATOR: Dilatación con balón pilórico de 15 mm.
Durante el control fluoroscópico se posiciona el balón neumático sobre el esfínter pilórico y se mantiene allí durante toda la dilatación.
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COMPARADOR_ACTIVO: Dilatación pilórica neumática.
La endoscopia y la dilatación con globo de 15 mm se completan de acuerdo con el mismo principio que el brazo de comparación activo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Síntomas sugestivos de retraso en el vaciamiento gástrico
Periodo de tiempo: 3-12 meses después del tratamiento
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Los síntomas se evaluarán a los 3, 6 y 12 meses después de la terapia.
En caso de falla, se descifrará el código y si se ha realizado un procedimiento simulado, se ofrecerá al paciente dilatación neumática.
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3-12 meses después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 3-12 meses después del tratamiento.
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Los síntomas se evaluarán a los 3, 6 y 12 meses después de la terapia.
En caso de falla, se descifrará el código y si se ha realizado un procedimiento simulado, se ofrecerá al paciente dilatación neumática.
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3-12 meses después del tratamiento.
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Vaciamiento gástrico retardado
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses después del tratamiento.
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Los síntomas se evaluarán a los 3, 6 y 12 meses después de la terapia.
En caso de falla, se descifrará el código y si se ha realizado un procedimiento simulado, se ofrecerá al paciente dilatación neumática.
Prueba de paracetamol realizada solo 3 meses después del tratamiento.
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3, 6 y 12 meses después del tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jon Tsai, ass professor, Karolinska University Hospital, Gastrocentrum
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2014
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
13 de marzo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
3 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2013/896-31/4 (OTRO: Swedish Ethic Committee)
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