局所進行または転移性非小細胞肺がん患者における MEDI4736 (デュルバルマブ) の効果を評価するためのグローバル研究 (ATLANTIC)
2026年3月17日 更新者：AstraZeneca
MEDI4736 の第 II 相、非比較、非盲検、多施設共同、国際研究、局所進行または転移性非小細胞肺癌 (ステージ IIIB-IV) の患者で、1 つを含む少なくとも 2 つの以前の全身療法レジメンを受けたプラチナベースの化学療法レジメン
有効性、安全性、忍容性の観点から、局所進行性または転移性非小細胞肺癌患者におけるMEDI4736（デュルバルマブ）の効果を評価する研究
調査の概要
詳細な説明
この研究は、局所進行性または転移性非小細胞肺がん患者における新薬MEDI4736（デュルバルマブ）の有効性、安全性、忍容性を調査するために設計されています。
MEDI4736は、1回のプラチナベースの化学療法を含む少なくとも2回の前治療レジメンを受けた患者で調査されます
研究の種類
介入
入学 (実際)
446
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Goodyear、Arizona、アメリカ、85338
- Research Site
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California
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Santa Rosa、California、アメリカ、95403
- Research Site
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
- Research Site
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Florida
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Port Saint Lucie、Florida、アメリカ、34952
- Research Site
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- Research Site
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Georgia
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Lawrenceville、Georgia、アメリカ、30046
- Research Site
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Iowa
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Waterloo、Iowa、アメリカ、50701
- Research Site
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Kansas
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Topeka、Kansas、アメリカ、66606
- Research Site
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
- Research Site
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Massachusetts
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Burlington、Massachusetts、アメリカ、01803
- Research Site
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Worcester、Massachusetts、アメリカ、01608
- Research Site
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Minnesota
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Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55426
- Research Site
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- Research Site
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New York、New York、アメリカ、10032
- Research Site
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New York、New York、アメリカ、10065
- Research Site
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New York、New York、アメリカ、10011
- Research Site
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The Bronx、New York、アメリカ、10461
- Research Site
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North Carolina
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Huntersville、North Carolina、アメリカ、28078
- Research Site
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North Dakota
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Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
- Research Site
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Fargo、North Dakota、アメリカ、58102
- Research Site
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Ohio
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Blue Ash、Ohio、アメリカ、45242
- Research Site
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Canton、Ohio、アメリカ、44718
- Research Site
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Middletown、Ohio、アメリカ、45042
- Research Site
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
- Research Site
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Research Site
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Texas
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- Research Site
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Washington
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Spokane、Washington、アメリカ、99208
- Research Site
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Wenatchee、Washington、アメリカ、98801
- Research Site
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Edinburgh、イギリス、EH4 2XU
- Research Site
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London、イギリス、EC1A 7BE
- Research Site
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Manchester、イギリス、M20 4BX
- Research Site
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Stoke-on-Trent、イギリス、ST4 6QG
- Research Site
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Candiolo、イタリア、10060
- Research Site
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Catania、イタリア、95125
- Research Site
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Milan、イタリア、20133
- Research Site
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Monza、イタリア、20900
- Research Site
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Orbassano、イタリア、10043
- Research Site
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Perugia、イタリア、06132
- Research Site
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Pisa、イタリア、56124
- Research Site
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Roma、イタリア、00144
- Research Site
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Rozzano、イタリア、20089
- Research Site
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Vienna、オーストリア、1145
- Research Site
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 5C2
- Research Site
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London、Ontario、カナダ、N6A 4L6
- Research Site
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
- Research Site
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- Research Site
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Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- Research Site
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Saskatchewan
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Regina、Saskatchewan、カナダ、S4T 7T1
- Research Site
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Singapore、シンガポール、169610
- Research Site
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Singapore、シンガポール、119228
- Research Site
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Singapore、シンガポール、308440
- Research Site
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Barcelona、スペイン、08908
- Research Site
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Girona、スペイン、17007
- Research Site
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Madrid、スペイン、28050
- Research Site
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Madrid、スペイン、28007
- Research Site
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Málaga、スペイン、29010
- Research Site
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Seville、スペイン、41009
- Research Site
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Seville、スペイン、41013
- Research Site
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Valencia、スペイン、46026
- Research Site
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Hat Yai、タイ、90110
- Research Site
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Muang、タイ、50200
- Research Site
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Brno、チェコ、656 53
- Research Site
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Prague、チェコ、150 06
- Research Site
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Prague、チェコ、180 81
- Research Site
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Prague、チェコ、14059
- Research Site
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Berlin、ドイツ、13585
- Research Site
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Berlin、ドイツ、10967
- Research Site
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Borstel、ドイツ、23845
- Research Site
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Cologne、ドイツ、50924
- Research Site
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Dortmund、ドイツ、44263
- Research Site
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Frankfurt am Main、ドイツ、60590
- Research Site
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Freiburg im Breisgau、ドイツ、79106
- Research Site
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Großhansdorf、ドイツ、22927
- Research Site
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Hamburg、ドイツ、20251
- Research Site
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Heidelberg、ドイツ、69126
- Research Site
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Budapest、ハンガリー、1083
- Research Site
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Budapest、ハンガリー、1121
- Research Site
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Győr、ハンガリー、9024
- Research Site
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Szolnok、ハンガリー、5000
- Research Site
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Tatabánya、ハンガリー、2800
- Research Site
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Törökbálint、ハンガリー、2045
- Research Site
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Cebu City、フィリピン、6000
- Research Site
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Quezon City、フィリピン、1101
- Research Site
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Quezon City、フィリピン、1100
- Research Site
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Quezon City、フィリピン、0870
- Research Site
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Bordeaux、フランス、33076
- Research Site
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Brest、フランス、29609
- Research Site
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Créteil、フランス、94010
- Research Site
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Dijon、フランス、21034
- Research Site
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Le Mans、フランス、72015
- Research Site
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Marseille、フランス、13015
- Research Site
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Pessac、フランス、33600
- Research Site
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Rennes、フランス、35033
- Research Site
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Saint-Herblain、フランス、44805
- Research Site
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Toulouse、フランス、31059
- Research Site
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Brussels、ベルギー、1000
- Research Site
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Ghent、ベルギー、9000
- Research Site
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Gilly、ベルギー、6060
- Research Site
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Kortrijk、ベルギー、8500
- Research Site
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Leuven、ベルギー、3000
- Research Site
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Liège、ベルギー、4000
- Research Site
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Gdansk、ポーランド、80-952
- Research Site
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Warsaw、ポーランド、02-781
- Research Site
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Taichung、台湾、40705
- Research Site
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Taichung、台湾、40447
- Research Site
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Tainan、台湾、704
- Research Site
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Taipei、台湾、10002
- Research Site
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Taipei、台湾、112
- Research Site
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Akashi-shi、日本、673-8558
- Research Site
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Bunkyō City、日本、113-8603
- Research Site
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Chūōku、日本、104-0045
- Research Site
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Habikino-shi、日本、583-8588
- Research Site
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Hidaka-shi、日本、350-1298
- Research Site
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Hirakata-shi、日本、573-1191
- Research Site
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Kashiwa、日本、277-8577
- Research Site
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Kitaadachi-gun、日本、362-0806
- Research Site
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Kobe、日本、650-0047
- Research Site
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Kurume-shi、日本、830-0011
- Research Site
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Kōtoku、日本、135-8550
- Research Site
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Nagoya、日本、460-0001
- Research Site
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Natori-shi、日本、981-1293
- Research Site
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Osaka、日本、541-8567
- Research Site
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Osaka、日本、534-0021
- Research Site
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Sakaishi、日本、591-8555
- Research Site
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Sayama、日本、589-8511
- Research Site
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Sendai、日本、980-0873
- Research Site
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Shinjuku-ku、日本、160-0023
- Research Site
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Sunto-gun、日本、411-8777
- Research Site
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Ube-shi、日本、755-0241
- Research Site
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Yokohama、日本、241-8515
- Research Site
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Yokohama、日本、236-0051
- Research Site
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Goyang-si、韓国、10408
- Research Site
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Hwasun-gun、韓国、58128
- Research Site
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Seongnam-si、韓国、13620
- Research Site
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Seoul、韓国、03080
- Research Site
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Seoul、韓国、03722
- Research Site
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Seoul、韓国、05505
- Research Site
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Seoul、韓国、06351
- Research Site
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Seoul、韓国、152-703
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～130年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上。
- -NSCLC（ステージIIIB / IV疾患）の文書化された証拠
- -プラチナベースの化学療法とNSCLCの治療のための少なくとも1つの追加レジメンの両方の後の疾患の進行または再発
- 世界保健機関 (WHO) パフォーマンス ステータス 0 または 1
- 12週間以上の推定余命
- -患者の腫瘍サンプルはPD-L1陽性でなければなりません（膜染色を伴う腫瘍細胞の≥25％（コホート1および2）または膜染色を伴う腫瘍細胞の≥90％を伴うPD-L1陽性（コホート3））
除外基準:
- 抗PD-1または抗PD-L1抗体への以前の暴露
- 脳転移または脊髄圧迫、または無症候性でない限り、治療済みで安定している（ステロイドを必要としない）.
- -アクティブまたは以前の自己免疫疾患または免疫不全の病歴
- B型肝炎、C型肝炎、HIVなどの活動性出血素因または活動性感染症を含む、重度または制御されていない全身性疾患の証拠。
- 症候性うっ血性心不全、制御されていない高血圧、不安定狭心症などの制御されていない病気の証拠。
- -以前の抗がん療法による未解決の毒性CTCAE>グレード2。
- -以前の免疫療法を受けている間のグレード3以上の免疫関連有害事象（irAE）、または未解決のirAE >グレード1
- -アクティブまたは以前に文書化された炎症性腸疾患（例、クローン病、潰瘍性大腸炎）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MEDI4736
下記参照
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2週間ごとの静脈内注入によるMEDI4736（デュルバルマブ）。
1日目から最大12か月の治療、またはこれが早期に発生した場合は治験薬の中止。
最初の12か月の治療期間の終わりまでにCR、PR、またはSDを達成した患者は、最終的に進行したときにMEDI4736（デュルバルマブ）による治療を再開できます。
この再治療期間は、治験責任医師が患者が臨床的利益を受けていると考える限り継続することができます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：最初の 12 か月の治療期間中に記録された反応 (一次分析 DCO まで)
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患者は 1 日目にデュルバルマブによる治療を開始し、Q2W スケジュールで最大 12 か月間継続しました。
コンピューター断層撮影/磁気共鳴画像法を使用した腫瘍評価は、8週間ごとに実施されました。
独立中央審査 (ICR) によって与えられた固形腫瘍バージョン 1.1 (RECIST 1.1) の応答評価基準を使用して、ORR の主要な変数を導出しました。
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最初の 12 か月の治療期間中に記録された反応 (一次分析 DCO まで)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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応答時間 (TTR)
時間枠：最初の 12 か月の治療期間中に記録された反応 (一次分析 DCO まで)
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TTR (ICR によって評価された RECIST 1.1 による) は、最初の投与日から最初に文書化された反応 (その後確認される) の日までの時間として定義されます。
TTR は、コホート 2 についてのみ分析されました。
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最初の 12 か月の治療期間中に記録された反応 (一次分析 DCO まで)
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対応期間 (DoR)
時間枠：反応から進行、死亡、または最後の評価までの時間（一次解析 DCO の場合、最大約 2 年 3 か月）
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DoR (ICR によって評価された RECIST 1.1 による) は、最初に文書化された応答 (その後確認された) の日から、文書化された進行または疾患の進行がない場合の死亡の最初の日 (すなわち、PFS の日付) までの時間として定義されました。イベントまたは打ち切り - 最初の応答の日付 + 1)。
DoR は、コホート 2 についてのみ分析されました。コホート 2: DCO で PD-L1 高 (TC>=25%) グループの DoR の中央値は 12.3 か月でした (Q3 は NR)。
評価可能な7人の患者のうち、PD-L1低/陰性群(TC <25%)ではDoRの中央値に達しませんでした。したがって、DoR の「分析された参加者数」フィールドには「0」が入力され、DoR の結果フィールドは空白のままになっています。
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反応から進行、死亡、または最後の評価までの時間（一次解析 DCO の場合、最大約 2 年 3 か月）
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全生存期間 (OS)
時間枠：初回治療日から最終DCOまで（最長約3年8ヶ月）
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OS は、初回投与日から何らかの原因による死亡までの時間 (すなわち、死亡日または検閲日 - 初回投与日 + 1) として定義されました。
結果は、Kaplan-Meier 法を使用して計算された OS の中央値として報告されます。
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初回治療日から最終DCOまで（最長約3年8ヶ月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Phillip Dennis, MD, PhD、AstraZeneca
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Zhang Q, Luo J, Wu S, Si H, Gao C, Xu W, Abdullah SE, Higgs BW, Dennis PA, van der Heijden MS, Segal NH, Chaft JE, Hembrough T, Barrett JC, Hellmann MD. Prognostic and Predictive Impact of Circulating Tumor DNA in Patients with Advanced Cancers Treated with Immune Checkpoint Blockade. Cancer Discov. 2020 Dec;10(12):1842-1853. doi: 10.1158/2159-8290.CD-20-0047. Epub 2020 Aug 14.
- Gavrilov S, Zhudenkov K, Helmlinger G, Dunyak J, Peskov K, Aksenov S. Longitudinal Tumor Size and Neutrophil-to-Lymphocyte Ratio Are Prognostic Biomarkers for Overall Survival in Patients With Advanced Non-Small Cell Lung Cancer Treated With Durvalumab. CPT Pharmacometrics Syst Pharmacol. 2021 Jan;10(1):67-74. doi: 10.1002/psp4.12578. Epub 2020 Dec 21.
- Garassino MC, Cho BC, Kim JH, Mazieres J, Vansteenkiste J, Lena H, Jaime JC, Gray JE, Powderly J, Chouaid C, Bidoli P, Wheatley-Price P, Park K, Soo RA, Poole L, Wadsworth C, Dennis PA, Rizvi NA. Final overall survival and safety update for durvalumab in third- or later-line advanced NSCLC: The phase II ATLANTIC study. Lung Cancer. 2020 Sep;147:137-142. doi: 10.1016/j.lungcan.2020.06.032. Epub 2020 Jun 30.
- Ouwens MJNM, Mukhopadhyay P, Zhang Y, Huang M, Latimer N, Briggs A. Estimating Lifetime Benefits Associated with Immuno-Oncology Therapies: Challenges and Approaches for Overall Survival Extrapolations. Pharmacoeconomics. 2019 Sep;37(9):1129-1138. doi: 10.1007/s40273-019-00806-4.
- Garassino MC, Cho BC, Kim JH, Mazieres J, Vansteenkiste J, Lena H, Corral Jaime J, Gray JE, Powderly J, Chouaid C, Bidoli P, Wheatley-Price P, Park K, Soo RA, Huang Y, Wadsworth C, Dennis PA, Rizvi NA; ATLANTIC Investigators. Durvalumab as third-line or later treatment for advanced non-small-cell lung cancer (ATLANTIC): an open-label, single-arm, phase 2 study. Lancet Oncol. 2018 Apr;19(4):521-536. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30144-X. Epub 2018 Mar 12.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年2月25日
一次修了 (実際)
2016年6月3日
研究の完了 (実際)
2025年3月26日
試験登録日
最初に提出
2014年3月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月13日
最初の投稿 (推定)
2014年3月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月17日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D4191C00003
- 2013-005427-16 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、リクエスト ポータルを介して、アストラゼネカが臨床試験を後援する企業グループから匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。
すべての要求は、AZ 開示コミットメントに従って評価されます: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD 共有時間枠
アストラゼネカは、EFPIA Pharma Data Sharing Principles へのコミットメントに従って、データの可用性を満たしているか、それを上回っています。
タイムラインの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure の開示に関するコミットメントを参照してください。
IPD 共有アクセス基準
リクエストが承認されると、アストラゼネカは、承認済みのスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。
要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データ アクセサーのための交渉不可の契約) を締結する必要があります。
さらに、すべてのユーザーがアクセスするには、SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。
詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で開示声明を確認してください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。