En global studie for å vurdere effekten av MEDI4736 (Durvalumab) hos pasienter med lokalt avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft (ATLANTIC)
17. mars 2026 oppdatert av: AstraZeneca
En fase II, ikke-komparativ, åpen etikett, multisenter, internasjonal studie av MEDI4736, hos pasienter med lokalt avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft (stadium IIIB-IV) som har mottatt minst 2 tidligere systemiske behandlingsregimer, inkludert 1 Platinabasert kjemoterapiregime
En studie for å vurdere effekten av MEDI4736 (Durvalumab) hos pasienter med lokalt avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft når det gjelder effekt, sikkerhet og toleranse
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien er designet for å undersøke effektiviteten, sikkerheten og toleransen til et nytt legemiddel, MEDI4736 (Durvalumab), hos pasienter med lokalt avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft.
MEDI4736 vil bli undersøkt hos pasienter som har mottatt minst to tidligere behandlingsregimer inkludert en platinabasert kjemoterapi
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
446
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia, 1000
- Research Site
-
Ghent, Belgia, 9000
- Research Site
-
Gilly, Belgia, 6060
- Research Site
-
Kortrijk, Belgia, 8500
- Research Site
-
Leuven, Belgia, 3000
- Research Site
-
Liège, Belgia, 4000
- Research Site
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
- Research Site
-
London, Ontario, Canada, N6A 4L6
- Research Site
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Research Site
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
- Research Site
-
-
-
-
-
Cebu City, Filippinene, 6000
- Research Site
-
Quezon City, Filippinene, 1101
- Research Site
-
Quezon City, Filippinene, 1100
- Research Site
-
Quezon City, Filippinene, 0870
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Goodyear, Arizona, Forente stater, 85338
- Research Site
-
-
California
-
Santa Rosa, California, Forente stater, 95403
- Research Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
- Research Site
-
-
Florida
-
Port Saint Lucie, Florida, Forente stater, 34952
- Research Site
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- Research Site
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Forente stater, 30046
- Research Site
-
-
Iowa
-
Waterloo, Iowa, Forente stater, 50701
- Research Site
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
- Research Site
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20817
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Forente stater, 01803
- Research Site
-
Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01608
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55426
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- Research Site
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Research Site
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Research Site
-
New York, New York, Forente stater, 10011
- Research Site
-
The Bronx, New York, Forente stater, 10461
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Forente stater, 28078
- Research Site
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Forente stater, 58501
- Research Site
-
Fargo, North Dakota, Forente stater, 58102
- Research Site
-
-
Ohio
-
Blue Ash, Ohio, Forente stater, 45242
- Research Site
-
Canton, Ohio, Forente stater, 44718
- Research Site
-
Middletown, Ohio, Forente stater, 45042
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Research Site
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
- Research Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99208
- Research Site
-
Wenatchee, Washington, Forente stater, 98801
- Research Site
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Research Site
-
Brest, Frankrike, 29609
- Research Site
-
Créteil, Frankrike, 94010
- Research Site
-
Dijon, Frankrike, 21034
- Research Site
-
Le Mans, Frankrike, 72015
- Research Site
-
Marseille, Frankrike, 13015
- Research Site
-
Pessac, Frankrike, 33600
- Research Site
-
Rennes, Frankrike, 35033
- Research Site
-
Saint-Herblain, Frankrike, 44805
- Research Site
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Research Site
-
-
-
-
-
Candiolo, Italia, 10060
- Research Site
-
Catania, Italia, 95125
- Research Site
-
Milan, Italia, 20133
- Research Site
-
Monza, Italia, 20900
- Research Site
-
Orbassano, Italia, 10043
- Research Site
-
Perugia, Italia, 06132
- Research Site
-
Pisa, Italia, 56124
- Research Site
-
Roma, Italia, 00144
- Research Site
-
Rozzano, Italia, 20089
- Research Site
-
-
-
-
-
Akashi-shi, Japan, 673-8558
- Research Site
-
Bunkyō City, Japan, 113-8603
- Research Site
-
Chūōku, Japan, 104-0045
- Research Site
-
Habikino-shi, Japan, 583-8588
- Research Site
-
Hidaka-shi, Japan, 350-1298
- Research Site
-
Hirakata-shi, Japan, 573-1191
- Research Site
-
Kashiwa, Japan, 277-8577
- Research Site
-
Kitaadachi-gun, Japan, 362-0806
- Research Site
-
Kobe, Japan, 650-0047
- Research Site
-
Kurume-shi, Japan, 830-0011
- Research Site
-
Kōtoku, Japan, 135-8550
- Research Site
-
Nagoya, Japan, 460-0001
- Research Site
-
Natori-shi, Japan, 981-1293
- Research Site
-
Osaka, Japan, 541-8567
- Research Site
-
Osaka, Japan, 534-0021
- Research Site
-
Sakaishi, Japan, 591-8555
- Research Site
-
Sayama, Japan, 589-8511
- Research Site
-
Sendai, Japan, 980-0873
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Japan, 160-0023
- Research Site
-
Sunto-gun, Japan, 411-8777
- Research Site
-
Ube-shi, Japan, 755-0241
- Research Site
-
Yokohama, Japan, 241-8515
- Research Site
-
Yokohama, Japan, 236-0051
- Research Site
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-952
- Research Site
-
Warsaw, Polen, 02-781
- Research Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169610
- Research Site
-
Singapore, Singapore, 119228
- Research Site
-
Singapore, Singapore, 308440
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08908
- Research Site
-
Girona, Spania, 17007
- Research Site
-
Madrid, Spania, 28050
- Research Site
-
Madrid, Spania, 28007
- Research Site
-
Málaga, Spania, 29010
- Research Site
-
Seville, Spania, 41009
- Research Site
-
Seville, Spania, 41013
- Research Site
-
Valencia, Spania, 46026
- Research Site
-
-
-
-
-
Edinburgh, Storbritannia, EH4 2XU
- Research Site
-
London, Storbritannia, EC1A 7BE
- Research Site
-
Manchester, Storbritannia, M20 4BX
- Research Site
-
Stoke-on-Trent, Storbritannia, ST4 6QG
- Research Site
-
-
-
-
-
Goyang-si, Sør -Korea, 10408
- Research Site
-
Hwasun-gun, Sør -Korea, 58128
- Research Site
-
Seongnam-si, Sør -Korea, 13620
- Research Site
-
Seoul, Sør -Korea, 03080
- Research Site
-
Seoul, Sør -Korea, 03722
- Research Site
-
Seoul, Sør -Korea, 05505
- Research Site
-
Seoul, Sør -Korea, 06351
- Research Site
-
Seoul, Sør -Korea, 152-703
- Research Site
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Research Site
-
Tainan, Taiwan, 704
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 112
- Research Site
-
-
-
-
-
Hat Yai, Thailand, 90110
- Research Site
-
Muang, Thailand, 50200
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkia, 656 53
- Research Site
-
Prague, Tsjekkia, 150 06
- Research Site
-
Prague, Tsjekkia, 180 81
- Research Site
-
Prague, Tsjekkia, 14059
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13585
- Research Site
-
Berlin, Tyskland, 10967
- Research Site
-
Borstel, Tyskland, 23845
- Research Site
-
Cologne, Tyskland, 50924
- Research Site
-
Dortmund, Tyskland, 44263
- Research Site
-
Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
- Research Site
-
Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79106
- Research Site
-
Großhansdorf, Tyskland, 22927
- Research Site
-
Hamburg, Tyskland, 20251
- Research Site
-
Heidelberg, Tyskland, 69126
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1083
- Research Site
-
Budapest, Ungarn, 1121
- Research Site
-
Győr, Ungarn, 9024
- Research Site
-
Szolnok, Ungarn, 5000
- Research Site
-
Tatabánya, Ungarn, 2800
- Research Site
-
Törökbálint, Ungarn, 2045
- Research Site
-
-
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1145
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 130 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst 18 år.
- Dokumentert bevis på NSCLC (stadium IIIB/IV sykdom)
- Sykdomsprogresjon eller tilbakefall etter både platinabasert kjemoterapi og minst 1 tilleggsregime for behandling av NSCLC
- Verdens helseorganisasjon (WHO) ytelsesstatus på 0 eller 1
- Estimert forventet levealder på mer enn 12 uker
- Pasientens tumorprøve må være PD-L1-positiv (≥25 % av tumorcellene med membranfarging (Kohort 1 og 2) eller PD-L1-positive med ≥90 % av tumorcellene med membranfarging (Kohort 3))
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere eksponering for anti-PD-1 eller anti-PD-L1 antistoff
- Hjernemetastaser eller ryggmargskompresjon eller med mindre asymptomatisk, behandlet og stabil (krever ikke steroider).
- Aktiv eller tidligere autoimmun sykdom eller historie med immunsvikt
- Bevis på alvorlige eller ukontrollerte systemiske sykdommer, inkludert aktive blødningsdiateser eller aktive infeksjoner inkludert hepatitt B, C og HIV.
- Bevis på ukontrollert sykdom som symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ukontrollert hypertensjon eller ustabil angina pectoris.
- Eventuell uløst toksisitet CTCAE >Grad 2 fra tidligere anti-kreftbehandling.
- Enhver tidligere immunrelatert bivirkning av grad ≥3 (irAE) mens du har mottatt et tidligere immunterapimiddel, eller uløst irAE > grad 1
- Aktiv eller tidligere dokumentert inflammatorisk tarmsykdom (f.eks. Crohns sykdom, ulcerøs kolitt)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MEDI4736
se nedenfor
|
MEDI4736 (durvalumab) ved intravenøs infusjon annenhver uke.
Behandling fra dag 1 i maksimalt 12 måneder eller seponering av studiemedisin dersom dette skjer tidligere.
Pasienter som oppnår CR, PR eller SD gjennom slutten av den første 12-måneders behandlingsperioden kan starte behandlingen med MEDI4736 (durvalumab) på nytt når de til slutt gjør fremgang.
Denne gjenbehandlingsperioden kan fortsette så lenge etterforskeren vurderer at pasienten mottar klinisk fordel.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Respons registrert i løpet av den første 12-måneders behandlingsperioden (opp til primær analyse DCO)
|
Pasientene startet behandling med durvalumab på dag 1 og fortsatte etter en Q2W-plan i maksimalt 12 måneder.
Tumorvurderinger ved hjelp av datatomografi / magnetisk resonansavbildning ble utført hver 8. uke.
Responsevalueringskriterier i Solid Tumors versjon 1.1 (RECIST 1.1) målinger gitt av Independent Central Review (ICR) ble brukt for å utlede den primære variabelen til ORR.
|
Respons registrert i løpet av den første 12-måneders behandlingsperioden (opp til primær analyse DCO)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Respons registrert i løpet av den første 12-måneders behandlingsperioden (opp til primær analyse DCO)
|
TTR (per RECIST 1.1 som vurdert av ICR) er definert som tiden fra datoen for første dose til datoen for første dokumenterte respons (som senere bekreftes).
TTR ble kun analysert for kohort 2.
|
Respons registrert i løpet av den første 12-måneders behandlingsperioden (opp til primær analyse DCO)
|
|
Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: Tid fra respons til progresjon, død eller siste vurdering (opptil ca. 2 år 3 måneder for primæranalyse-DCO)
|
DoR (per RECIST 1.1 som vurdert av ICR) ble definert som tiden fra datoen for første dokumenterte respons (som senere ble bekreftet) til første dato for dokumentert progresjon eller død i fravær av sykdomsprogresjon (dvs. dato for PFS) hendelse eller sensur - dato for første svar + 1).
DoR ble kun analysert for Cohort 2. Kohort 2: Median DoR var 12,3 måneder i PD-L1 high (TC>=25%) gruppen ved DCO (Q3 var NR).
Av de 7 evaluerbare pasientene ble ikke median DoR nådd i PD-L1 lav/neg-gruppen (TC <25 %); Derfor er DoR-feltet "antall deltakere analysert" angitt som "0", og DoR-resultatfeltet er latt tomt.
|
Tid fra respons til progresjon, død eller siste vurdering (opptil ca. 2 år 3 måneder for primæranalyse-DCO)
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra dato for første behandling til endelig DCO (opptil ca. 3 år 8 måneder)
|
OS ble definert som tiden fra datoen for første dose til død på grunn av en hvilken som helst årsak (dvs. dato for død eller sensur - dato for første dose + 1).
Resultatene rapporteres som median OS, beregnet ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden.
|
Fra dato for første behandling til endelig DCO (opptil ca. 3 år 8 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Phillip Dennis, MD, PhD, AstraZeneca
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Zhang Q, Luo J, Wu S, Si H, Gao C, Xu W, Abdullah SE, Higgs BW, Dennis PA, van der Heijden MS, Segal NH, Chaft JE, Hembrough T, Barrett JC, Hellmann MD. Prognostic and Predictive Impact of Circulating Tumor DNA in Patients with Advanced Cancers Treated with Immune Checkpoint Blockade. Cancer Discov. 2020 Dec;10(12):1842-1853. doi: 10.1158/2159-8290.CD-20-0047. Epub 2020 Aug 14.
- Gavrilov S, Zhudenkov K, Helmlinger G, Dunyak J, Peskov K, Aksenov S. Longitudinal Tumor Size and Neutrophil-to-Lymphocyte Ratio Are Prognostic Biomarkers for Overall Survival in Patients With Advanced Non-Small Cell Lung Cancer Treated With Durvalumab. CPT Pharmacometrics Syst Pharmacol. 2021 Jan;10(1):67-74. doi: 10.1002/psp4.12578. Epub 2020 Dec 21.
- Garassino MC, Cho BC, Kim JH, Mazieres J, Vansteenkiste J, Lena H, Jaime JC, Gray JE, Powderly J, Chouaid C, Bidoli P, Wheatley-Price P, Park K, Soo RA, Poole L, Wadsworth C, Dennis PA, Rizvi NA. Final overall survival and safety update for durvalumab in third- or later-line advanced NSCLC: The phase II ATLANTIC study. Lung Cancer. 2020 Sep;147:137-142. doi: 10.1016/j.lungcan.2020.06.032. Epub 2020 Jun 30.
- Ouwens MJNM, Mukhopadhyay P, Zhang Y, Huang M, Latimer N, Briggs A. Estimating Lifetime Benefits Associated with Immuno-Oncology Therapies: Challenges and Approaches for Overall Survival Extrapolations. Pharmacoeconomics. 2019 Sep;37(9):1129-1138. doi: 10.1007/s40273-019-00806-4.
- Garassino MC, Cho BC, Kim JH, Mazieres J, Vansteenkiste J, Lena H, Corral Jaime J, Gray JE, Powderly J, Chouaid C, Bidoli P, Wheatley-Price P, Park K, Soo RA, Huang Y, Wadsworth C, Dennis PA, Rizvi NA; ATLANTIC Investigators. Durvalumab as third-line or later treatment for advanced non-small-cell lung cancer (ATLANTIC): an open-label, single-arm, phase 2 study. Lancet Oncol. 2018 Apr;19(4):521-536. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30144-X. Epub 2018 Mar 12.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. februar 2014
Primær fullføring (Faktiske)
3. juni 2016
Studiet fullført (Faktiske)
26. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mars 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2014
Først lagt ut (Antatt)
14. mars 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Neoplastiske prosesser
- Lungeneoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Neoplasma Metastase
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Antineoplastiske midler
- Durvalumab
Andre studie-ID-numre
- D4191C00003
- 2013-005427-16 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponset kliniske studier via forespørselsportalen.
Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD-delingstidsramme
AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene til EFPIA Pharmas prinsipper for datadeling.
For detaljer om tidslinjene våre, vennligst referer til vår avsløringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Tilgangskriterier for IPD-deling
Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de avidentifiserte individuelle dataene på pasientnivå i et godkjent sponset verktøy.
Signert datadelingsavtale (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessors) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon.
I tillegg må alle brukere godta vilkårene og betingelsene til SAS MSE for å få tilgang.
For ytterligere detaljer, vennligst se avsløringserklæringene på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .