Um estudo global para avaliar os efeitos do MEDI4736 (Durvalumabe) em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas localmente avançado ou metastático (ATLANTIC)
17 de março de 2026 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo internacional de fase II, não comparativo, aberto, multicêntrico, do MEDI4736, em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas localmente avançado ou metastático (estágio IIIB-IV) que receberam pelo menos 2 regimes de tratamento sistêmico anteriores, incluindo 1 Regime de quimioterapia à base de platina
Um estudo para avaliar os efeitos do MEDI4736 (Durvalumab) em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas localmente avançado ou metastático em termos de eficácia, segurança e tolerabilidade
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi concebido para investigar a eficácia, segurança e tolerabilidade de um novo medicamento, MEDI4736 (Durvalumab), em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas localmente avançado ou metastático.
MEDI4736 será investigado em pacientes que receberam pelo menos dois regimes de tratamento anteriores, incluindo uma quimioterapia à base de platina
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
446
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13585
- Research Site
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Berlin, Alemanha, 10967
- Research Site
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Borstel, Alemanha, 23845
- Research Site
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Cologne, Alemanha, 50924
- Research Site
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Dortmund, Alemanha, 44263
- Research Site
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Frankfurt am Main, Alemanha, 60590
- Research Site
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Freiburg im Breisgau, Alemanha, 79106
- Research Site
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Großhansdorf, Alemanha, 22927
- Research Site
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Hamburg, Alemanha, 20251
- Research Site
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Heidelberg, Alemanha, 69126
- Research Site
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Brussels, Bélgica, 1000
- Research Site
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Ghent, Bélgica, 9000
- Research Site
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Gilly, Bélgica, 6060
- Research Site
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Kortrijk, Bélgica, 8500
- Research Site
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Leuven, Bélgica, 3000
- Research Site
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Liège, Bélgica, 4000
- Research Site
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
- Research Site
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London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
- Research Site
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- Research Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Research Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Research Site
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Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, Canadá, S4T 7T1
- Research Site
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Singapore, Cingapura, 169610
- Research Site
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Singapore, Cingapura, 119228
- Research Site
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Singapore, Cingapura, 308440
- Research Site
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Goyang-si, Coréia do Sul, 10408
- Research Site
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Hwasun-gun, Coréia do Sul, 58128
- Research Site
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Seongnam-si, Coréia do Sul, 13620
- Research Site
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Seoul, Coréia do Sul, 03080
- Research Site
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Seoul, Coréia do Sul, 03722
- Research Site
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Seoul, Coréia do Sul, 05505
- Research Site
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Seoul, Coréia do Sul, 06351
- Research Site
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Seoul, Coréia do Sul, 152-703
- Research Site
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Barcelona, Espanha, 08908
- Research Site
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Girona, Espanha, 17007
- Research Site
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Madrid, Espanha, 28050
- Research Site
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Madrid, Espanha, 28007
- Research Site
-
Málaga, Espanha, 29010
- Research Site
-
Seville, Espanha, 41009
- Research Site
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Seville, Espanha, 41013
- Research Site
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Valencia, Espanha, 46026
- Research Site
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Arizona
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Goodyear, Arizona, Estados Unidos, 85338
- Research Site
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California
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Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
- Research Site
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Research Site
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Florida
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Port Saint Lucie, Florida, Estados Unidos, 34952
- Research Site
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Research Site
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Georgia
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Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
- Research Site
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Iowa
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Waterloo, Iowa, Estados Unidos, 50701
- Research Site
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Kansas
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Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
- Research Site
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
- Research Site
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Massachusetts
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Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01803
- Research Site
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01608
- Research Site
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Minnesota
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Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55426
- Research Site
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Research Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Research Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Research Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10011
- Research Site
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The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Research Site
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North Carolina
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Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
- Research Site
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North Dakota
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Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
- Research Site
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58102
- Research Site
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Ohio
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Blue Ash, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Research Site
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Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Research Site
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Middletown, Ohio, Estados Unidos, 45042
- Research Site
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- Research Site
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Research Site
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Texas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Research Site
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99208
- Research Site
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Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801
- Research Site
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Cebu City, Filipinas, 6000
- Research Site
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Quezon City, Filipinas, 1101
- Research Site
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Quezon City, Filipinas, 1100
- Research Site
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Quezon City, Filipinas, 0870
- Research Site
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Bordeaux, França, 33076
- Research Site
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Brest, França, 29609
- Research Site
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Créteil, França, 94010
- Research Site
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Dijon, França, 21034
- Research Site
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Le Mans, França, 72015
- Research Site
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Marseille, França, 13015
- Research Site
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Pessac, França, 33600
- Research Site
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Rennes, França, 35033
- Research Site
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Saint-Herblain, França, 44805
- Research Site
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Toulouse, França, 31059
- Research Site
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Budapest, Hungria, 1083
- Research Site
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Budapest, Hungria, 1121
- Research Site
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Győr, Hungria, 9024
- Research Site
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Szolnok, Hungria, 5000
- Research Site
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Tatabánya, Hungria, 2800
- Research Site
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Törökbálint, Hungria, 2045
- Research Site
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Candiolo, Itália, 10060
- Research Site
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Catania, Itália, 95125
- Research Site
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Milan, Itália, 20133
- Research Site
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Monza, Itália, 20900
- Research Site
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Orbassano, Itália, 10043
- Research Site
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Perugia, Itália, 06132
- Research Site
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Pisa, Itália, 56124
- Research Site
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Roma, Itália, 00144
- Research Site
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Rozzano, Itália, 20089
- Research Site
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Akashi-shi, Japão, 673-8558
- Research Site
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Bunkyō City, Japão, 113-8603
- Research Site
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Chūōku, Japão, 104-0045
- Research Site
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Habikino-shi, Japão, 583-8588
- Research Site
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Hidaka-shi, Japão, 350-1298
- Research Site
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Hirakata-shi, Japão, 573-1191
- Research Site
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Kashiwa, Japão, 277-8577
- Research Site
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Kitaadachi-gun, Japão, 362-0806
- Research Site
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Kobe, Japão, 650-0047
- Research Site
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Kurume-shi, Japão, 830-0011
- Research Site
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Kōtoku, Japão, 135-8550
- Research Site
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Nagoya, Japão, 460-0001
- Research Site
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Natori-shi, Japão, 981-1293
- Research Site
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Osaka, Japão, 541-8567
- Research Site
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Osaka, Japão, 534-0021
- Research Site
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Sakaishi, Japão, 591-8555
- Research Site
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Sayama, Japão, 589-8511
- Research Site
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Sendai, Japão, 980-0873
- Research Site
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Shinjuku-ku, Japão, 160-0023
- Research Site
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Sunto-gun, Japão, 411-8777
- Research Site
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Ube-shi, Japão, 755-0241
- Research Site
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Yokohama, Japão, 241-8515
- Research Site
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Yokohama, Japão, 236-0051
- Research Site
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Gdansk, Polônia, 80-952
- Research Site
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Warsaw, Polônia, 02-781
- Research Site
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Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
- Research Site
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London, Reino Unido, EC1A 7BE
- Research Site
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Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- Research Site
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Stoke-on-Trent, Reino Unido, ST4 6QG
- Research Site
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Hat Yai, Tailândia, 90110
- Research Site
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Muang, Tailândia, 50200
- Research Site
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Taichung, Taiwan, 40705
- Research Site
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Taichung, Taiwan, 40447
- Research Site
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Tainan, Taiwan, 704
- Research Site
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Taipei, Taiwan, 10002
- Research Site
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Taipei, Taiwan, 112
- Research Site
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Brno, Tcheca, 656 53
- Research Site
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Prague, Tcheca, 150 06
- Research Site
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Prague, Tcheca, 180 81
- Research Site
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Prague, Tcheca, 14059
- Research Site
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Vienna, Áustria, 1145
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 130 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade mínima de 18 anos.
- Evidência documentada de NSCLC (doença estágio IIIB/IV)
- Progressão da doença ou recorrência após quimioterapia à base de platina e pelo menos 1 regime adicional para tratamento de NSCLC
- Status de desempenho da Organização Mundial da Saúde (OMS) de 0 ou 1
- Expectativa de vida estimada de mais de 12 semanas
- A amostra do tumor do paciente deve ser PD-L1 positiva (≥25% das células tumorais com coloração de membrana (Coorte 1 e 2) ou PD-L1 positiva com ≥90% das células tumorais com coloração de membrana (Coorte 3))
Critério de exclusão:
- Exposição prévia a qualquer anticorpo anti-PD-1 ou anti-PD-L1
- Metástases cerebrais ou compressão da medula espinhal ou, a menos que sejam assintomáticas, tratadas e estáveis (sem necessidade de esteroides).
- Doença autoimune ativa ou prévia ou história de imunodeficiência
- Evidência de doenças sistêmicas graves ou não controladas, incluindo diáteses hemorrágicas ativas ou infecções ativas, incluindo hepatite B, C e HIV.
- Evidência de doença não controlada, como insuficiência cardíaca congestiva sintomática, hipertensão não controlada ou angina pectoris instável.
- Qualquer toxicidade não resolvida CTCAE >Grau 2 de terapia anticancerígena anterior.
- Qualquer evento adverso relacionado ao sistema imunológico de Grau ≥3 anterior (irAE) durante o recebimento de qualquer agente de imunoterapia anterior, ou qualquer irAE não resolvido > Grau 1
- Doença inflamatória intestinal ativa ou previamente documentada (por exemplo, doença de Crohn, colite ulcerosa)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: MEDI4736
Veja abaixo
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MEDI4736 (durvalumabe) por infusão intravenosa a cada duas semanas.
Tratamento desde o Dia 1 por no máximo 12 meses ou retirada do medicamento do estudo, se isso ocorrer antes.
Os pacientes que atingirem CR, PR ou SD até o final do período inicial de tratamento de 12 meses podem reiniciar o tratamento com MEDI4736 (durvalumabe) quando eventualmente progredirem.
Este período de retratamento pode continuar enquanto o investigador considerar que o paciente está recebendo benefício clínico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Respostas registradas durante o período inicial de tratamento de 12 meses (até a análise primária DCO)
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Os pacientes iniciaram o tratamento com durvalumabe no Dia 1 e continuaram em um cronograma Q2W por no máximo 12 meses.
As avaliações do tumor usando tomografia computadorizada/ressonância magnética foram realizadas a cada 8 semanas.
As medições dos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos versão 1.1 (RECIST 1.1) fornecidas pela Revisão Central Independente (ICR) foram usadas para derivar a variável primária de ORR.
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Respostas registradas durante o período inicial de tratamento de 12 meses (até a análise primária DCO)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de Resposta (TTR)
Prazo: Respostas registradas durante o período inicial de tratamento de 12 meses (até a análise primária DCO)
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TTR (por RECIST 1.1 conforme avaliado pelo ICR) é definido como o tempo desde a data da primeira dose até a data da primeira resposta documentada (que é posteriormente confirmada).
O TTR foi analisado apenas para a Coorte 2.
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Respostas registradas durante o período inicial de tratamento de 12 meses (até a análise primária DCO)
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Duração da Resposta (DoR)
Prazo: Tempo desde a resposta à progressão, morte ou última avaliação (até aproximadamente 2 anos e 3 meses para a análise primária DCO)
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DoR (por RECIST 1.1 conforme avaliado pelo ICR) foi definido como o tempo desde a data da primeira resposta documentada (que foi posteriormente confirmada) até a primeira data de progressão documentada ou morte na ausência de progressão da doença (ou seja, data da SLP evento ou censura - data da primeira resposta + 1).
O DoR foi analisado apenas para a Coorte 2. Coorte 2: DoR mediano foi de 12,3 meses no grupo PD-L1 alto (TC>=25%) no DCO (Q3 era NR).
Dos 7 pacientes avaliáveis, o DoR mediano não foi atingido no grupo PD-L1 baixo/neg (TC <25%); portanto, o campo "número de participantes analisados" do DoR foi inserido como "0" e o campo de resultados do DoR foi deixado em branco.
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Tempo desde a resposta à progressão, morte ou última avaliação (até aproximadamente 2 anos e 3 meses para a análise primária DCO)
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Desde a data do primeiro tratamento até a DCO final (até aproximadamente 3 anos e 8 meses)
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OS foi definido como o tempo desde a data da primeira dose até a morte por qualquer causa (ou seja, data da morte ou censura - data da primeira dose + 1).
Os resultados são relatados como OS mediano, calculados usando a metodologia Kaplan-Meier.
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Desde a data do primeiro tratamento até a DCO final (até aproximadamente 3 anos e 8 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Phillip Dennis, MD, PhD, AstraZeneca
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Zhang Q, Luo J, Wu S, Si H, Gao C, Xu W, Abdullah SE, Higgs BW, Dennis PA, van der Heijden MS, Segal NH, Chaft JE, Hembrough T, Barrett JC, Hellmann MD. Prognostic and Predictive Impact of Circulating Tumor DNA in Patients with Advanced Cancers Treated with Immune Checkpoint Blockade. Cancer Discov. 2020 Dec;10(12):1842-1853. doi: 10.1158/2159-8290.CD-20-0047. Epub 2020 Aug 14.
- Gavrilov S, Zhudenkov K, Helmlinger G, Dunyak J, Peskov K, Aksenov S. Longitudinal Tumor Size and Neutrophil-to-Lymphocyte Ratio Are Prognostic Biomarkers for Overall Survival in Patients With Advanced Non-Small Cell Lung Cancer Treated With Durvalumab. CPT Pharmacometrics Syst Pharmacol. 2021 Jan;10(1):67-74. doi: 10.1002/psp4.12578. Epub 2020 Dec 21.
- Garassino MC, Cho BC, Kim JH, Mazieres J, Vansteenkiste J, Lena H, Jaime JC, Gray JE, Powderly J, Chouaid C, Bidoli P, Wheatley-Price P, Park K, Soo RA, Poole L, Wadsworth C, Dennis PA, Rizvi NA. Final overall survival and safety update for durvalumab in third- or later-line advanced NSCLC: The phase II ATLANTIC study. Lung Cancer. 2020 Sep;147:137-142. doi: 10.1016/j.lungcan.2020.06.032. Epub 2020 Jun 30.
- Ouwens MJNM, Mukhopadhyay P, Zhang Y, Huang M, Latimer N, Briggs A. Estimating Lifetime Benefits Associated with Immuno-Oncology Therapies: Challenges and Approaches for Overall Survival Extrapolations. Pharmacoeconomics. 2019 Sep;37(9):1129-1138. doi: 10.1007/s40273-019-00806-4.
- Garassino MC, Cho BC, Kim JH, Mazieres J, Vansteenkiste J, Lena H, Corral Jaime J, Gray JE, Powderly J, Chouaid C, Bidoli P, Wheatley-Price P, Park K, Soo RA, Huang Y, Wadsworth C, Dennis PA, Rizvi NA; ATLANTIC Investigators. Durvalumab as third-line or later treatment for advanced non-small-cell lung cancer (ATLANTIC): an open-label, single-arm, phase 2 study. Lancet Oncol. 2018 Apr;19(4):521-536. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30144-X. Epub 2018 Mar 12.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de fevereiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
3 de junho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
26 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de março de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de março de 2014
Primeira postagem (Estimado)
14 de março de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
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Palavras-chave
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- Processos Patológicos
- Neoplasias por local
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- Doenças pulmonares
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- Neoplasias Torácicas
- Processos Neoplásicos
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Neoplasia Metástase
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Agentes Antineoplásicos
- durValumab
Outros números de identificação do estudo
- D4191C00003
- 2013-005427-16 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos de pacientes individuais do grupo AstraZeneca de ensaios clínicos patrocinados por empresas por meio do portal de solicitação.
Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação da AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Prazo de Compartilhamento de IPD
A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados Farmacêuticos da EFPIA.
Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte novamente nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais não identificados no nível do paciente em uma ferramenta patrocinada aprovada.
O Contrato de Compartilhamento de Dados assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas.
Além disso, todos os usuários precisarão aceitar os termos e condições do SAS MSE para obter acesso.
Para obter detalhes adicionais, consulte as declarações de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .