Глобальное исследование по оценке эффектов MEDI4736 (дурвалумаб) у пациентов с местнораспространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого (ATLANTIC)
17 марта 2026 г. обновлено: AstraZeneca
Фаза II, несравнительное, открытое, многоцентровое, международное исследование MEDI4736 у пациентов с местно-распространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого (стадия IIIB-IV), которые получили по крайней мере 2 предшествующих схемы системного лечения, включая 1 Схема химиотерапии на основе платины
Исследование по оценке эффектов MEDI4736 (дурвалумаб) у пациентов с местнораспространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого с точки зрения эффективности, безопасности и переносимости.
Обзор исследования
Подробное описание
Это исследование предназначено для изучения эффективности, безопасности и переносимости нового препарата MEDI4736 (дурвалумаб) у пациентов с местнораспространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого.
MEDI4736 будет исследоваться у пациентов, которые ранее получали как минимум две схемы лечения, включая одну химиотерапию на основе препаратов платины.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
446
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, 1145
- Research Site
-
-
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1000
- Research Site
-
Ghent, Бельгия, 9000
- Research Site
-
Gilly, Бельгия, 6060
- Research Site
-
Kortrijk, Бельгия, 8500
- Research Site
-
Leuven, Бельгия, 3000
- Research Site
-
Liège, Бельгия, 4000
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1083
- Research Site
-
Budapest, Венгрия, 1121
- Research Site
-
Győr, Венгрия, 9024
- Research Site
-
Szolnok, Венгрия, 5000
- Research Site
-
Tatabánya, Венгрия, 2800
- Research Site
-
Törökbálint, Венгрия, 2045
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 13585
- Research Site
-
Berlin, Германия, 10967
- Research Site
-
Borstel, Германия, 23845
- Research Site
-
Cologne, Германия, 50924
- Research Site
-
Dortmund, Германия, 44263
- Research Site
-
Frankfurt am Main, Германия, 60590
- Research Site
-
Freiburg im Breisgau, Германия, 79106
- Research Site
-
Großhansdorf, Германия, 22927
- Research Site
-
Hamburg, Германия, 20251
- Research Site
-
Heidelberg, Германия, 69126
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08908
- Research Site
-
Girona, Испания, 17007
- Research Site
-
Madrid, Испания, 28050
- Research Site
-
Madrid, Испания, 28007
- Research Site
-
Málaga, Испания, 29010
- Research Site
-
Seville, Испания, 41009
- Research Site
-
Seville, Испания, 41013
- Research Site
-
Valencia, Испания, 46026
- Research Site
-
-
-
-
-
Candiolo, Италия, 10060
- Research Site
-
Catania, Италия, 95125
- Research Site
-
Milan, Италия, 20133
- Research Site
-
Monza, Италия, 20900
- Research Site
-
Orbassano, Италия, 10043
- Research Site
-
Perugia, Италия, 06132
- Research Site
-
Pisa, Италия, 56124
- Research Site
-
Roma, Италия, 00144
- Research Site
-
Rozzano, Италия, 20089
- Research Site
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8V 5C2
- Research Site
-
London, Ontario, Канада, N6A 4L6
- Research Site
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
- Research Site
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Канада, S4T 7T1
- Research Site
-
-
-
-
-
Gdansk, Польша, 80-952
- Research Site
-
Warsaw, Польша, 02-781
- Research Site
-
-
-
-
-
Singapore, Сингапур, 169610
- Research Site
-
Singapore, Сингапур, 119228
- Research Site
-
Singapore, Сингапур, 308440
- Research Site
-
-
-
-
-
Edinburgh, Соединенное Королевство, EH4 2XU
- Research Site
-
London, Соединенное Королевство, EC1A 7BE
- Research Site
-
Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
- Research Site
-
Stoke-on-Trent, Соединенное Королевство, ST4 6QG
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Goodyear, Arizona, Соединенные Штаты, 85338
- Research Site
-
-
California
-
Santa Rosa, California, Соединенные Штаты, 95403
- Research Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
- Research Site
-
-
Florida
-
Port Saint Lucie, Florida, Соединенные Штаты, 34952
- Research Site
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- Research Site
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Соединенные Штаты, 30046
- Research Site
-
-
Iowa
-
Waterloo, Iowa, Соединенные Штаты, 50701
- Research Site
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
- Research Site
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20817
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01803
- Research Site
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01608
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55426
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- Research Site
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Research Site
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Research Site
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10011
- Research Site
-
The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28078
- Research Site
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Соединенные Штаты, 58501
- Research Site
-
Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58102
- Research Site
-
-
Ohio
-
Blue Ash, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
- Research Site
-
Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
- Research Site
-
Middletown, Ohio, Соединенные Штаты, 45042
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Research Site
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
- Research Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99208
- Research Site
-
Wenatchee, Washington, Соединенные Штаты, 98801
- Research Site
-
-
-
-
-
Hat Yai, Таиланд, 90110
- Research Site
-
Muang, Таиланд, 50200
- Research Site
-
-
-
-
-
Taichung, Тайвань, 40705
- Research Site
-
Taichung, Тайвань, 40447
- Research Site
-
Tainan, Тайвань, 704
- Research Site
-
Taipei, Тайвань, 10002
- Research Site
-
Taipei, Тайвань, 112
- Research Site
-
-
-
-
-
Cebu City, Филиппины, 6000
- Research Site
-
Quezon City, Филиппины, 1101
- Research Site
-
Quezon City, Филиппины, 1100
- Research Site
-
Quezon City, Филиппины, 0870
- Research Site
-
-
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33076
- Research Site
-
Brest, Франция, 29609
- Research Site
-
Créteil, Франция, 94010
- Research Site
-
Dijon, Франция, 21034
- Research Site
-
Le Mans, Франция, 72015
- Research Site
-
Marseille, Франция, 13015
- Research Site
-
Pessac, Франция, 33600
- Research Site
-
Rennes, Франция, 35033
- Research Site
-
Saint-Herblain, Франция, 44805
- Research Site
-
Toulouse, Франция, 31059
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Чехия, 656 53
- Research Site
-
Prague, Чехия, 150 06
- Research Site
-
Prague, Чехия, 180 81
- Research Site
-
Prague, Чехия, 14059
- Research Site
-
-
-
-
-
Goyang-si, Южная Корея, 10408
- Research Site
-
Hwasun-gun, Южная Корея, 58128
- Research Site
-
Seongnam-si, Южная Корея, 13620
- Research Site
-
Seoul, Южная Корея, 03080
- Research Site
-
Seoul, Южная Корея, 03722
- Research Site
-
Seoul, Южная Корея, 05505
- Research Site
-
Seoul, Южная Корея, 06351
- Research Site
-
Seoul, Южная Корея, 152-703
- Research Site
-
-
-
-
-
Akashi-shi, Япония, 673-8558
- Research Site
-
Bunkyō City, Япония, 113-8603
- Research Site
-
Chūōku, Япония, 104-0045
- Research Site
-
Habikino-shi, Япония, 583-8588
- Research Site
-
Hidaka-shi, Япония, 350-1298
- Research Site
-
Hirakata-shi, Япония, 573-1191
- Research Site
-
Kashiwa, Япония, 277-8577
- Research Site
-
Kitaadachi-gun, Япония, 362-0806
- Research Site
-
Kobe, Япония, 650-0047
- Research Site
-
Kurume-shi, Япония, 830-0011
- Research Site
-
Kōtoku, Япония, 135-8550
- Research Site
-
Nagoya, Япония, 460-0001
- Research Site
-
Natori-shi, Япония, 981-1293
- Research Site
-
Osaka, Япония, 541-8567
- Research Site
-
Osaka, Япония, 534-0021
- Research Site
-
Sakaishi, Япония, 591-8555
- Research Site
-
Sayama, Япония, 589-8511
- Research Site
-
Sendai, Япония, 980-0873
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Япония, 160-0023
- Research Site
-
Sunto-gun, Япония, 411-8777
- Research Site
-
Ube-shi, Япония, 755-0241
- Research Site
-
Yokohama, Япония, 241-8515
- Research Site
-
Yokohama, Япония, 236-0051
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 130 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст не менее 18 лет.
- Документально подтвержденный НМРЛ (стадия IIIB/IV заболевания)
- Прогрессирование или рецидив заболевания как после химиотерапии на основе препаратов платины, так и по крайней мере после 1 дополнительной схемы лечения НМРЛ
- Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) Статус производительности 0 или 1
- Предполагаемая продолжительность жизни более 12 недель
- Образец опухоли пациента должен быть положительным на PD-L1 (≥25% опухолевых клеток с окрашиванием мембран (когорта 1 и 2) или положительным на PD-L1 с ≥90% опухолевых клеток с окрашиванием мембран (группа 3))
Критерий исключения:
- Предварительное воздействие любого антитела против PD-1 или против PD-L1.
- Метастазы в головной мозг или сдавление спинного мозга или если заболевание протекает бессимптомно, лечится и стабильно (не требует стероидов).
- Активное или предшествующее аутоиммунное заболевание или иммунодефицит в анамнезе
- Доказательства тяжелых или неконтролируемых системных заболеваний, включая активный геморрагический диатез или активные инфекции, включая гепатиты В, С и ВИЧ.
- Доказательства неконтролируемого заболевания, такого как симптоматическая застойная сердечная недостаточность, неконтролируемая гипертензия или нестабильная стенокардия.
- Любая нерешенная токсичность CTCAE> степени 2 от предыдущей противораковой терапии.
- Любое предшествующее иммуносвязанное нежелательное явление (irAE) ≥3 степени при получении любого предшествующего иммунотерапевтического агента или любое неразрешенное irAE >степени 1
- Активное или ранее документированное воспалительное заболевание кишечника (например, болезнь Крона, язвенный колит)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: MEDI4736
Смотри ниже
|
MEDI4736 (дурвалумаб) путем внутривенной инфузии каждые две недели.
Лечение с 1-го дня в течение максимум 12 месяцев или отмена исследуемого препарата, если это происходит раньше.
Пациенты, достигшие CR, PR или SD к концу начального 12-месячного периода лечения, могут возобновить лечение MEDI4736 (дурвалумаб), когда они в конечном итоге достигнут прогресса.
Этот период повторного лечения может продолжаться до тех пор, пока исследователь считает, что пациент получает клиническую пользу.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Ответы, зарегистрированные в течение начального 12-месячного периода лечения (до первичного анализа DCO)
|
Пациенты начали лечение дурвалумабом в 1-й день и продолжали его по схеме Q2W в течение максимум 12 месяцев.
Оценку опухоли с помощью компьютерной томографии/магнитно-резонансной томографии проводили каждые 8 недель.
Критерии оценки ответа в солидных опухолях, версия 1.1 (RECIST 1.1), измерения, приведенные в Независимом центральном обзоре (ICR), использовались для получения первичной переменной ЧОО.
|
Ответы, зарегистрированные в течение начального 12-месячного периода лечения (до первичного анализа DCO)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время ответа (TTR)
Временное ограничение: Ответы, зарегистрированные в течение начального 12-месячного периода лечения (до первичного анализа DCO)
|
TTR (в соответствии с RECIST 1.1 по оценке ICR) определяется как время от даты первой дозы до даты первого задокументированного ответа (который впоследствии подтверждается).
TTR анализировали только для когорты 2.
|
Ответы, зарегистрированные в течение начального 12-месячного периода лечения (до первичного анализа DCO)
|
|
Продолжительность ответа (DoR)
Временное ограничение: Время от ответа до прогрессирования, смерти или последней оценки (приблизительно до 2 лет 3 месяцев для первичного анализа DCO)
|
DoR (в соответствии с RECIST 1.1 по оценке ICR) определяли как время от даты первого задокументированного ответа (который впоследствии был подтвержден) до первой даты задокументированного прогрессирования или смерти при отсутствии прогрессирования заболевания (т. е. даты ВБП). событие или цензура - дата первого ответа + 1).
DoR был проанализирован только для группы 2. Группа 2: Медиана DoR составила 12,3 месяца в группе с высоким уровнем PD-L1 (TC>=25%) при DCO (Q3 был NR).
Из 7 поддающихся оценке пациентов медиана DoR не была достигнута в группе PD-L1 low/neg (TC <25%); поэтому в поле DoR «количество проанализированных участников» было введено значение «0», а поле результатов DoR осталось пустым.
|
Время от ответа до прогрессирования, смерти или последней оценки (приблизительно до 2 лет 3 месяцев для первичного анализа DCO)
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: С даты первого лечения до окончательного DCO (приблизительно до 3 лет 8 месяцев)
|
OS определяли как время от даты первой дозы до смерти по любой причине (т.е. дата смерти или цензурирования - дата первой дозы + 1).
Результаты представлены в виде медианы ОС, рассчитанной с использованием методологии Каплана-Мейера.
|
С даты первого лечения до окончательного DCO (приблизительно до 3 лет 8 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Phillip Dennis, MD, PhD, AstraZeneca
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Zhang Q, Luo J, Wu S, Si H, Gao C, Xu W, Abdullah SE, Higgs BW, Dennis PA, van der Heijden MS, Segal NH, Chaft JE, Hembrough T, Barrett JC, Hellmann MD. Prognostic and Predictive Impact of Circulating Tumor DNA in Patients with Advanced Cancers Treated with Immune Checkpoint Blockade. Cancer Discov. 2020 Dec;10(12):1842-1853. doi: 10.1158/2159-8290.CD-20-0047. Epub 2020 Aug 14.
- Gavrilov S, Zhudenkov K, Helmlinger G, Dunyak J, Peskov K, Aksenov S. Longitudinal Tumor Size and Neutrophil-to-Lymphocyte Ratio Are Prognostic Biomarkers for Overall Survival in Patients With Advanced Non-Small Cell Lung Cancer Treated With Durvalumab. CPT Pharmacometrics Syst Pharmacol. 2021 Jan;10(1):67-74. doi: 10.1002/psp4.12578. Epub 2020 Dec 21.
- Garassino MC, Cho BC, Kim JH, Mazieres J, Vansteenkiste J, Lena H, Jaime JC, Gray JE, Powderly J, Chouaid C, Bidoli P, Wheatley-Price P, Park K, Soo RA, Poole L, Wadsworth C, Dennis PA, Rizvi NA. Final overall survival and safety update for durvalumab in third- or later-line advanced NSCLC: The phase II ATLANTIC study. Lung Cancer. 2020 Sep;147:137-142. doi: 10.1016/j.lungcan.2020.06.032. Epub 2020 Jun 30.
- Ouwens MJNM, Mukhopadhyay P, Zhang Y, Huang M, Latimer N, Briggs A. Estimating Lifetime Benefits Associated with Immuno-Oncology Therapies: Challenges and Approaches for Overall Survival Extrapolations. Pharmacoeconomics. 2019 Sep;37(9):1129-1138. doi: 10.1007/s40273-019-00806-4.
- Garassino MC, Cho BC, Kim JH, Mazieres J, Vansteenkiste J, Lena H, Corral Jaime J, Gray JE, Powderly J, Chouaid C, Bidoli P, Wheatley-Price P, Park K, Soo RA, Huang Y, Wadsworth C, Dennis PA, Rizvi NA; ATLANTIC Investigators. Durvalumab as third-line or later treatment for advanced non-small-cell lung cancer (ATLANTIC): an open-label, single-arm, phase 2 study. Lancet Oncol. 2018 Apr;19(4):521-536. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30144-X. Epub 2018 Mar 12.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 февраля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 июня 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 марта 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 марта 2014 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
14 марта 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Неопластические процессы
- Новообразования легких
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Метастаз новообразования
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Противоопухолевые агенты
- Дурвалумаб
Другие идентификационные номера исследования
- D4191C00003
- 2013-005427-16 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов у группы компаний AstraZeneca, спонсирующих клинические испытания, через портал запросов.
Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством по раскрытию информации в Аризоне: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Сроки обмена IPD
«АстраЗенека» будет соответствовать или превышать доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в Принципах обмена данными EFPIA Pharma.
Подробную информацию о наших сроках см. в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Критерии совместного доступа к IPD
Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к деидентифицированным данным на уровне отдельных пациентов в утвержденном спонсируемом инструменте.
Перед доступом к запрошенной информации должно быть заключено подписанное соглашение об обмене данными (не подлежащий обсуждению контракт для лиц, осуществляющих доступ к данным).
Кроме того, все пользователи должны будут принять условия SAS MSE, чтобы получить доступ.
Для получения дополнительной информации ознакомьтесь с заявлениями о раскрытии информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .