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Eine globale Studie zur Bewertung der Auswirkungen von MEDI4736 (Durvalumab) bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (ATLANTIC)

17. Januar 2024 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine nicht vergleichende, offene, multizentrische, internationale Studie der Phase II zu MEDI4736 bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (Stadium IIIB-IV), die mindestens 2 vorherige systemische Behandlungsschemata erhalten haben, darunter 1 Platinbasiertes Chemotherapie-Schema

Eine Studie zur Bewertung der Wirkungen von MEDI4736 (Durvalumab) bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs in Bezug auf Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie soll die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit eines neuen Medikaments, MEDI4736 (Durvalumab), bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs untersuchen. MEDI4736 wird bei Patienten untersucht, die mindestens zwei vorherige Behandlungsschemata erhalten haben, darunter eine platinbasierte Chemotherapie

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

446

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussel, Belgien, 1000
        • Research Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • Research Site
      • Gilly, Belgien, 6060
        • Research Site
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • Research Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Research Site
      • Liège, Belgien, 4000
        • Research Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Research Site
      • Berlin, Deutschland, 10967
        • Research Site
      • Borstel, Deutschland, 23845
        • Research Site
      • Dortmund, Deutschland, 44263
        • Research Site
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60590
        • Research Site
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • Research Site
      • Großhansdorf, Deutschland, 22927
        • Research Site
      • Hamburg, Deutschland, 20251
        • Research Site
      • Heidelberg, Deutschland, 69126
        • Research Site
      • Köln, Deutschland, 50924
        • Research Site
  • Frankreich
      • Bordeaux Cedex, Frankreich, 33076
        • Research Site
      • Brest Cedex, Frankreich, 29609
        • Research Site
      • Creteil, Frankreich, 94010
        • Research Site
      • Dijon, Frankreich, 21034
        • Research Site
      • Le Mans Cedex 02, Frankreich, 72015
        • Research Site
      • Marseille, Frankreich, 13015
        • Research Site
      • Pessac, Frankreich, 33600
        • Research Site
      • Rennes Cedex 09, Frankreich, 35033
        • Research Site
      • Saint Herblain Cedex, Frankreich, 44805
        • Research Site
      • Toulouse Cedex 9, Frankreich, 31059
        • Research Site
  • Italien
      • Candiolo, Italien, 10060
        • Research Site
      • Catania, Italien, 95125
        • Research Site
      • Milano, Italien, 20133
        • Research Site
      • Monza, Italien, 20900
        • Research Site
      • Orbassano, Italien, 10043
        • Research Site
      • Perugia, Italien, 06132
        • Research Site
      • Pisa, Italien, 56124
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00144
        • Research Site
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Research Site
  • Japan
      • Akashi-shi, Japan, 673-8558
        • Research Site
      • Bunkyo-ku, Japan, 113-8603
        • Research Site
      • Chuo-ku, Japan, 104-0045
        • Research Site
      • Habikino-shi, Japan, 583-8588
        • Research Site
      • Hidaka-shi, Japan, 350-1298
        • Research Site
      • Hirakata-shi, Japan, 573-1191
        • Research Site
      • Kashiwa, Japan, 277-8577
        • Research Site
      • Kitaadachi-gun, Japan, 362-0806
        • Research Site
      • Kobe-shi, Japan, 650-0047
        • Research Site
      • Koto-ku, Japan, 135-8550
        • Research Site
      • Kurume-shi, Japan, 830-0011
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japan, 460-0001
        • Research Site
      • Natori-shi, Japan, 981-1293
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japan, 541-8567
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japan, 534-0021
        • Research Site
      • Osakasayama, Japan, 589-8511
        • Research Site
      • Sakai-shi, Japan, 591-8555
        • Research Site
      • Sendai-shi, Japan, 980-0873
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japan, 160-0023
        • Research Site
      • Sunto-gun, Japan, 411-8777
        • Research Site
      • Ube-shi, Japan, 755-0241
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japan, 241-8515
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japan, 236-0051
        • Research Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Research Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Research Site
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Research Site
  • Korea, Republik von
      • Goyang-si, Korea, Republik von, 410-769
        • Research Site
      • Hwasun-gun, Korea, Republik von, 58128
        • Research Site
      • Seongnam-si, Korea, Republik von, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 152-703
        • Research Site
  • Philippinen
      • Cebu City, Philippinen, 6000
        • Research Site
      • Quezon City, Philippinen, 1101
        • Research Site
      • Quezon City, Philippinen, 1100
        • Research Site
      • Quezon City, Philippinen, 0870
        • Research Site
  • Polen
      • Gdańsk, Polen, 80-952
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Research Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • Research Site
      • Singapore, Singapur, 119228
        • Research Site
      • Singapore, Singapur, 308440
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Research Site
      • Gerona, Spanien, 17007
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Research Site
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Research Site
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Research Site
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Research Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Research Site
  • Thailand
      • Hat Yai, Thailand, 90110
        • Research Site
      • Muang, Thailand, 50200
        • Research Site
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 656 53
        • Research Site
      • Praha, Tschechien, 14059
        • Research Site
      • Praha 5, Tschechien, 150 06
        • Research Site
      • Praha 8, Tschechien, 180 81
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1121
        • Research Site
      • Győr, Ungarn, 9024
        • Research Site
      • Szolnok, Ungarn, 5000
        • Research Site
      • Tatabánya, Ungarn, 2800
        • Research Site
      • Törökbálint, Ungarn, 2045
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • California
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95403
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Research Site
    • Florida
      • Port Saint Lucie, Florida, Vereinigte Staaten, 34952
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Research Site
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30046
        • Research Site
    • Iowa
      • Waterloo, Iowa, Vereinigte Staaten, 50701
        • Research Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01803
        • Research Site
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01608
        • Research Site
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55426
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Research Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Research Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Research Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Research Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10011
        • Research Site
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28078
        • Research Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
        • Research Site
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58102
        • Research Site
    • Ohio
      • Blue Ash, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Research Site
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Research Site
      • Middletown, Ohio, Vereinigte Staaten, 45042
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99208
        • Research Site
      • Wenatchee, Washington, Vereinigte Staaten, 98801
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
        • Research Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Research Site
      • Stoke-on-Trent, Vereinigtes Königreich, ST4 6QG
        • Research Site
  • Österreich
      • Wien, Österreich, 1145
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 130 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt.
  • Dokumentierter Nachweis von NSCLC (Erkrankung im Stadium IIIB/IV)
  • Krankheitsprogression oder Wiederauftreten sowohl nach einer platinbasierten Chemotherapie als auch nach mindestens 1 zusätzlichem Regime zur Behandlung von NSCLC
  • Leistungsstatus der Weltgesundheitsorganisation (WHO) von 0 oder 1
  • Geschätzte Lebenserwartung von mehr als 12 Wochen
  • Die Tumorprobe des Patienten muss PD-L1-positiv sein (≥ 25 % der Tumorzellen mit Membranfärbung (Kohorte 1 und 2) oder PD-L1-positiv mit ≥ 90 % der Tumorzellen mit Membranfärbung (Kohorte 3))

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Exposition gegenüber einem Anti-PD-1- oder Anti-PD-L1-Antikörper
  • Hirnmetastasen oder Kompression des Rückenmarks oder sofern asymptomatisch, behandelt und stabil (keine Steroide erforderlich).
  • Aktive oder frühere Autoimmunerkrankung oder Immunschwäche in der Vorgeschichte
  • Hinweise auf schwere oder unkontrollierte systemische Erkrankungen, einschließlich aktiver Blutungsdiathesen oder aktiver Infektionen, einschließlich Hepatitis B, C und HIV.
  • Anzeichen einer unkontrollierten Erkrankung wie symptomatischer dekompensierter Herzinsuffizienz, unkontrollierter Hypertonie oder instabiler Angina pectoris.
  • Jede ungelöste Toxizität CTCAE >Grad 2 aus einer früheren Krebstherapie.
  • Jedes frühere immunvermittelte unerwünschte Ereignis (irAE) Grad ≥ 3 während der Behandlung mit einem früheren Immuntherapeutikum oder jedes ungelöste irAE > Grad 1
  • Aktive oder früher dokumentierte entzündliche Darmerkrankung (z. B. Morbus Crohn, Colitis ulcerosa)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MEDI4736
siehe unten
Arzneimittel: MEDI4736
MEDI4736 (Durvalumab) als intravenöse Infusion alle zwei Wochen. Behandlung ab Tag 1 für maximal 12 Monate oder Absetzen des Studienmedikaments, falls dies früher eintritt. Patienten, die bis zum Ende der anfänglichen 12-monatigen Behandlungsphase CR, PR oder SD erreichen, können die Behandlung mit MEDI4736 (Durvalumab) wieder aufnehmen, wenn sie schließlich Fortschritte machen. Diese Nachbehandlungsphase kann so lange andauern, wie der Prüfarzt der Ansicht ist, dass der Patient einen klinischen Nutzen erhält.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Reaktionen, die während der anfänglichen 12-monatigen Behandlungsphase aufgezeichnet wurden (bis zur Primäranalyse DCO)
Die Patienten begannen die Behandlung mit Durvalumab an Tag 1 und setzten die Behandlung in einem Q2W-Plan für maximal 12 Monate fort. Tumorbeurteilungen mittels Computertomographie/Magnetresonanztomographie wurden alle 8 Wochen durchgeführt. Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1)-Messungen gemäß Independent Central Review (ICR) wurden verwendet, um die Primärvariable ORR abzuleiten.
Reaktionen, die während der anfänglichen 12-monatigen Behandlungsphase aufgezeichnet wurden (bis zur Primäranalyse DCO)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: Reaktionen, die während der anfänglichen 12-monatigen Behandlungsphase aufgezeichnet wurden (bis zur Primäranalyse DCO)
TTR (gemäß RECIST 1.1, wie vom ICR bewertet) ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum des ersten dokumentierten Ansprechens (das anschließend bestätigt wird). TTR wurde nur für Kohorte 2 analysiert.
Reaktionen, die während der anfänglichen 12-monatigen Behandlungsphase aufgezeichnet wurden (bis zur Primäranalyse DCO)
Reaktionsdauer (DoR)
Zeitfenster: Zeit vom Ansprechen bis zum Fortschreiten, Tod oder der letzten Beurteilung (bis zu etwa 2 Jahre 3 Monate für die Primäranalyse DCO)
DoR (gemäß RECIST 1.1, wie vom ICR bewertet) wurde definiert als die Zeit vom Datum des ersten dokumentierten Ansprechens (das anschließend bestätigt wurde) bis zum ersten Datum der dokumentierten Progression oder des Todes ohne Progression der Krankheit (d. h. Datum des PFS Ereignis oder Zensur - Datum der ersten Antwort + 1). DoR wurde nur für Kohorte 2 analysiert. Kohorte 2: Die mediane DoR betrug 12,3 Monate in der Gruppe mit hoher PD-L1 (TC>=25 %) bei DCO (Q3 war NR). Bei den 7 auswertbaren Patienten wurde die mediane DoR in der PD-L1 niedrig/neg-Gruppe nicht erreicht (TC <25 %); Daher wurde das DoR-Feld „Anzahl der analysierten Teilnehmer“ mit „0“ eingegeben und das DoR-Ergebnisfeld leer gelassen.
Zeit vom Ansprechen bis zum Fortschreiten, Tod oder der letzten Beurteilung (bis zu etwa 2 Jahre 3 Monate für die Primäranalyse DCO)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Behandlung bis zum endgültigen DCO (bis zu ca. 3 Jahre 8 Monate)
OS wurde definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis bis zum Tod aus irgendeinem Grund (dh Datum des Todes oder der Zensur – Datum der ersten Dosis + 1). Die Ergebnisse werden als medianes OS angegeben, berechnet nach der Kaplan-Meier-Methode.
Vom Datum der ersten Behandlung bis zum endgültigen DCO (bis zu ca. 3 Jahre 8 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Studienleiter: Phillip Dennis, MD, PhD, AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Juni 2016

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

14. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D4191C00003
  • 2013-005427-16 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten aus von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der Offenlegungsverpflichtung von AZ bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca erfüllt oder übertrifft die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Einzelheiten zu unseren Fristen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca Zugriff auf die anonymisierten Daten auf Patientenebene in einem genehmigten gesponserten Tool . Eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vorhanden sein, bevor auf angeforderte Informationen zugegriffen werden kann. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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