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Une étude mondiale pour évaluer les effets de MEDI4736 (Durvalumab) chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules localement avancé ou métastatique (ATLANTIC)

17 janvier 2024 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude internationale de phase II, non comparative, ouverte, multicentrique sur MEDI4736, chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules localement avancé ou métastatique (stade IIIB-IV) qui ont reçu au moins 2 traitements systémiques antérieurs, dont 1 Régime de chimiothérapie à base de platine

Une étude pour évaluer les effets de MEDI4736 (Durvalumab) chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules localement avancé ou métastatique en termes d'efficacité, de sécurité et de tolérabilité

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est conçue pour étudier l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité d'un nouveau médicament, MEDI4736 (Durvalumab), chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules localement avancé ou métastatique. MEDI4736 sera étudié chez des patients ayant reçu au moins deux schémas thérapeutiques antérieurs, dont une chimiothérapie à base de platine

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

446

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
        • Research Site
      • Berlin, Allemagne, 10967
        • Research Site
      • Borstel, Allemagne, 23845
        • Research Site
      • Dortmund, Allemagne, 44263
        • Research Site
      • Frankfurt am Main, Allemagne, 60590
        • Research Site
      • Freiburg, Allemagne, 79106
        • Research Site
      • Großhansdorf, Allemagne, 22927
        • Research Site
      • Hamburg, Allemagne, 20251
        • Research Site
      • Heidelberg, Allemagne, 69126
        • Research Site
      • Köln, Allemagne, 50924
        • Research Site
  • Belgique
      • Brussel, Belgique, 1000
        • Research Site
      • Gent, Belgique, 9000
        • Research Site
      • Gilly, Belgique, 6060
        • Research Site
      • Kortrijk, Belgique, 8500
        • Research Site
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Research Site
      • Liège, Belgique, 4000
        • Research Site
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Research Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Research Site
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Research Site
  • Corée, République de
      • Goyang-si, Corée, République de, 410-769
        • Research Site
      • Hwasun-gun, Corée, République de, 58128
        • Research Site
      • Seongnam-si, Corée, République de, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Corée, République de, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Corée, République de, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Corée, République de, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Corée, République de, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Corée, République de, 152-703
        • Research Site
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08908
        • Research Site
      • Gerona, Espagne, 17007
        • Research Site
      • Madrid, Espagne, 28050
        • Research Site
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Research Site
      • Málaga, Espagne, 29010
        • Research Site
      • Sevilla, Espagne, 41009
        • Research Site
      • Sevilla, Espagne, 41013
        • Research Site
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Research Site
  • France
      • Bordeaux Cedex, France, 33076
        • Research Site
      • Brest Cedex, France, 29609
        • Research Site
      • Creteil, France, 94010
        • Research Site
      • Dijon, France, 21034
        • Research Site
      • Le Mans Cedex 02, France, 72015
        • Research Site
      • Marseille, France, 13015
        • Research Site
      • Pessac, France, 33600
        • Research Site
      • Rennes Cedex 09, France, 35033
        • Research Site
      • Saint Herblain Cedex, France, 44805
        • Research Site
      • Toulouse Cedex 9, France, 31059
        • Research Site
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1083
        • Research Site
      • Budapest, Hongrie, 1121
        • Research Site
      • Győr, Hongrie, 9024
        • Research Site
      • Szolnok, Hongrie, 5000
        • Research Site
      • Tatabánya, Hongrie, 2800
        • Research Site
      • Törökbálint, Hongrie, 2045
        • Research Site
  • Italie
      • Candiolo, Italie, 10060
        • Research Site
      • Catania, Italie, 95125
        • Research Site
      • Milano, Italie, 20133
        • Research Site
      • Monza, Italie, 20900
        • Research Site
      • Orbassano, Italie, 10043
        • Research Site
      • Perugia, Italie, 06132
        • Research Site
      • Pisa, Italie, 56124
        • Research Site
      • Roma, Italie, 00144
        • Research Site
      • Rozzano, Italie, 20089
        • Research Site
  • Japon
      • Akashi-shi, Japon, 673-8558
        • Research Site
      • Bunkyo-ku, Japon, 113-8603
        • Research Site
      • Chuo-ku, Japon, 104-0045
        • Research Site
      • Habikino-shi, Japon, 583-8588
        • Research Site
      • Hidaka-shi, Japon, 350-1298
        • Research Site
      • Hirakata-shi, Japon, 573-1191
        • Research Site
      • Kashiwa, Japon, 277-8577
        • Research Site
      • Kitaadachi-gun, Japon, 362-0806
        • Research Site
      • Kobe-shi, Japon, 650-0047
        • Research Site
      • Koto-ku, Japon, 135-8550
        • Research Site
      • Kurume-shi, Japon, 830-0011
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japon, 460-0001
        • Research Site
      • Natori-shi, Japon, 981-1293
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japon, 541-8567
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japon, 534-0021
        • Research Site
      • Osakasayama, Japon, 589-8511
        • Research Site
      • Sakai-shi, Japon, 591-8555
        • Research Site
      • Sendai-shi, Japon, 980-0873
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japon, 160-0023
        • Research Site
      • Sunto-gun, Japon, 411-8777
        • Research Site
      • Ube-shi, Japon, 755-0241
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japon, 241-8515
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japon, 236-0051
        • Research Site
  • L'Autriche
      • Wien, L'Autriche, 1145
        • Research Site
  • Philippines
      • Cebu City, Philippines, 6000
        • Research Site
      • Quezon City, Philippines, 1101
        • Research Site
      • Quezon City, Philippines, 1100
        • Research Site
      • Quezon City, Philippines, 0870
        • Research Site
  • Pologne
      • Gdańsk, Pologne, 80-952
        • Research Site
      • Warszawa, Pologne, 02-781
        • Research Site
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, EC1A 7BE
        • Research Site
      • Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
        • Research Site
      • Stoke-on-Trent, Royaume-Uni, ST4 6QG
        • Research Site
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 169610
        • Research Site
      • Singapore, Singapour, 119228
        • Research Site
      • Singapore, Singapour, 308440
        • Research Site
  • Taïwan
      • Taichung, Taïwan, 40705
        • Research Site
      • Taichung, Taïwan, 40447
        • Research Site
      • Tainan, Taïwan, 704
        • Research Site
      • Taipei, Taïwan, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Taïwan, 112
        • Research Site
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie, 656 53
        • Research Site
      • Praha, Tchéquie, 14059
        • Research Site
      • Praha 5, Tchéquie, 150 06
        • Research Site
      • Praha 8, Tchéquie, 180 81
        • Research Site
  • Thaïlande
      • Hat Yai, Thaïlande, 90110
        • Research Site
      • Muang, Thaïlande, 50200
        • Research Site
  • États-Unis
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, États-Unis
        • Research Site
    • California
      • Santa Rosa, California, États-Unis, 95403
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
        • Research Site
    • Florida
      • Port Saint Lucie, Florida, États-Unis, 34952
        • Research Site
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Research Site
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, États-Unis, 30046
        • Research Site
    • Iowa
      • Waterloo, Iowa, États-Unis, 50701
        • Research Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20817
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, États-Unis, 01803
        • Research Site
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01608
        • Research Site
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55426
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Research Site
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Research Site
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Research Site
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Research Site
      • New York, New York, États-Unis, 10011
        • Research Site
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, États-Unis, 28078
        • Research Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, États-Unis, 58501
        • Research Site
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58102
        • Research Site
    • Ohio
      • Blue Ash, Ohio, États-Unis, 45242
        • Research Site
      • Canton, Ohio, États-Unis, 44718
        • Research Site
      • Middletown, Ohio, États-Unis, 45042
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99208
        • Research Site
      • Wenatchee, Washington, États-Unis, 98801
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 130 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé d'au moins 18 ans.
  • Preuve documentée de NSCLC (maladie de stade IIIB/IV)
  • Progression ou récidive de la maladie après une chimiothérapie à base de platine et au moins 1 traitement supplémentaire pour le traitement du NSCLC
  • Statut de performance de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) de 0 ou 1
  • Espérance de vie estimée à plus de 12 semaines
  • L'échantillon de tumeur du patient doit être PD-L1 positif (≥ 25 % des cellules tumorales avec coloration de la membrane (cohorte 1 et 2) ou PD-L1 positif avec ≥ 90 % des cellules tumorales avec coloration de la membrane (cohorte 3))

Critère d'exclusion:

  • Exposition antérieure à tout anticorps anti-PD-1 ou anti-PD-L1
  • Métastases cérébrales ou compression de la moelle épinière ou sauf si asymptomatique, traité et stable (ne nécessitant pas de stéroïdes).
  • Maladie auto-immune active ou antérieure ou antécédent d'immunodéficience
  • Preuve de maladies systémiques graves ou incontrôlées, y compris des diathèses hémorragiques actives ou des infections actives, y compris l'hépatite B, C et le VIH.
  • Preuve d'une maladie non contrôlée telle qu'une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une hypertension non contrôlée ou une angine de poitrine instable.
  • Toute toxicité non résolue CTCAE> Grade 2 d'un traitement anticancéreux antérieur.
  • Tout événement indésirable lié au système immunitaire (EIir) de grade ≥ 3 antérieur lors de la réception d'un agent d'immunothérapie antérieur, ou tout EIir non résolu > Grade 1
  • Maladie intestinale inflammatoire active ou antérieure documentée (p. ex., maladie de Crohn, colite ulcéreuse)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: MEDI4736
voir ci-dessous
Médicament: MEDI4736
MEDI4736 (durvalumab) en perfusion intraveineuse toutes les deux semaines. Traitement à partir du jour 1 pendant un maximum de 12 mois ou sevrage du médicament à l'étude si cela se produit plus tôt. Les patients qui obtiennent une RC, une RP ou une SD à la fin de la période de traitement initiale de 12 mois peuvent reprendre le traitement par MEDI4736 (durvalumab) lorsqu'ils finissent par progresser. Cette période de retraitement peut se poursuivre aussi longtemps que l'investigateur considère que le patient bénéficie d'un bénéfice clinique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Réponses enregistrées au cours de la période de traitement initiale de 12 mois (jusqu'à l'analyse primaire DCO)
Les patients ont commencé le traitement par durvalumab le jour 1 et l'ont poursuivi selon un schéma Q2W pendant un maximum de 12 mois. Des évaluations tumorales par tomodensitométrie / imagerie par résonance magnétique ont été réalisées toutes les 8 semaines. Les mesures des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST 1.1) telles que données par l'Independent Central Review (ICR) ont été utilisées pour dériver la variable principale du TRO.
Réponses enregistrées au cours de la période de traitement initiale de 12 mois (jusqu'à l'analyse primaire DCO)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai de réponse (TTR)
Délai: Réponses enregistrées au cours de la période de traitement initiale de 12 mois (jusqu'à l'analyse primaire DCO)
Le TTR (selon RECIST 1.1 tel qu'évalué par l'ICR) est défini comme le temps écoulé entre la date de la première dose et la date de la première réponse documentée (qui est ensuite confirmée). Le TTR n'a été analysé que pour la cohorte 2.
Réponses enregistrées au cours de la période de traitement initiale de 12 mois (jusqu'à l'analyse primaire DCO)
Durée de la réponse (DoR)
Délai: Délai entre la réponse et la progression, le décès ou la dernière évaluation (jusqu'à environ 2 ans et 3 mois pour l'analyse primaire DCO)
La DoR (selon RECIST 1.1 telle qu'évaluée par l'ICR) a été définie comme le temps écoulé entre la date de la première réponse documentée (qui a ensuite été confirmée) et la première date de progression documentée ou de décès en l'absence de progression de la maladie (c'est-à-dire la date de SSP événement ou censure - date de la première réponse + 1). La DoR n'a été analysée que pour la cohorte 2. Cohorte 2 : La médiane de la DoR était de 12,3 mois dans le groupe PD-L1 élevé (TC > = 25 %) au DCO (Q3 était NR). Sur les 7 patients évaluables, la DoR médiane n'a pas été atteinte dans le groupe PD-L1 faible/négatif (TC < 25 %) ; par conséquent, le champ "nombre de participants analysés" du DoR a été saisi à "0" et le champ des résultats du DoR a été laissé vide.
Délai entre la réponse et la progression, le décès ou la dernière évaluation (jusqu'à environ 2 ans et 3 mois pour l'analyse primaire DCO)
Survie globale (OS)
Délai: De la date du premier traitement jusqu'au DCO final (jusqu'à environ 3 ans et 8 mois)
La SG a été définie comme le temps écoulé entre la date de la première dose et le décès quelle qu'en soit la cause (c'est-à-dire la date du décès ou de la censure - date de la première dose + 1). Les résultats sont rapportés sous forme de SG médiane, calculée à l'aide de la méthodologie de Kaplan-Meier.
De la date du premier traitement jusqu'au DCO final (jusqu'à environ 3 ans et 8 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Phillip Dennis, MD, PhD, AstraZeneca

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 février 2014

Achèvement primaire (Réel)

3 juin 2016

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2014

Première publication (Estimé)

14 mars 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D4191C00003
  • 2013-005427-16 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées individuelles des patients du groupe d'entreprises AstraZeneca parrainé par des essais cliniques via le portail de demande. Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation AZ : https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Délai de partage IPD

AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage des données de l'EFPIA Pharma. Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous reporter à notre engagement de divulgation sur https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Critères d'accès au partage IPD

Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca fournira l'accès aux données anonymisées au niveau du patient dans un outil sponsorisé approuvé . Un accord de partage de données signé (contrat non négociable pour les accesseurs de données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées. De plus, tous les utilisateurs devront accepter les termes et conditions du SAS MSE pour y accéder. Pour plus de détails, veuillez consulter les déclarations de divulgation à l'adresse https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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