Un estudio global para evaluar los efectos de MEDI4736 (Durvalumab) en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado o metastásico (ATLANTIC)
17 de enero de 2024 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio internacional de fase II, no comparativo, abierto, multicéntrico, de MEDI4736, en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico o localmente avanzado (estadio IIIB-IV) que han recibido al menos 2 regímenes previos de tratamiento sistémico, incluido 1 Régimen de quimioterapia a base de platino
Un estudio para evaluar los efectos de MEDI4736 (Durvalumab) en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado o metastásico en términos de eficacia, seguridad y tolerabilidad
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio está diseñado para investigar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de un nuevo fármaco, MEDI4736 (Durvalumab), en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado o metastásico.
MEDI4736 se investigará en pacientes que hayan recibido al menos dos regímenes de tratamiento previos, incluido uno de quimioterapia basada en platino.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
446
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania
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Berlin, Alemania, 10967
- Research Site
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Borstel, Alemania, 23845
- Research Site
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Dortmund, Alemania, 44263
- Research Site
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Frankfurt am Main, Alemania, 60590
- Research Site
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Freiburg, Alemania, 79106
- Research Site
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Großhansdorf, Alemania, 22927
- Research Site
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Hamburg, Alemania, 20251
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Heidelberg, Alemania, 69126
- Research Site
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Köln, Alemania, 50924
- Research Site
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Wien, Austria, 1145
- Research Site
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Brussel, Bélgica, 1000
- Research Site
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Gent, Bélgica, 9000
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Gilly, Bélgica, 6060
- Research Site
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Kortrijk, Bélgica, 8500
- Research Site
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Leuven, Bélgica, 3000
- Research Site
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Liège, Bélgica, 4000
- Research Site
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
- Research Site
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London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
- Research Site
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- Research Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Research Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Research Site
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Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, Canadá, S4T 7T1
- Research Site
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Brno, Chequia, 656 53
- Research Site
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Praha, Chequia, 14059
- Research Site
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Praha 5, Chequia, 150 06
- Research Site
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Praha 8, Chequia, 180 81
- Research Site
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Goyang-si, Corea, república de, 410-769
- Research Site
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Hwasun-gun, Corea, república de, 58128
- Research Site
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Seongnam-si, Corea, república de, 13620
- Research Site
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Seoul, Corea, república de, 03722
- Research Site
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Seoul, Corea, república de, 05505
- Research Site
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Seoul, Corea, república de, 03080
- Research Site
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Seoul, Corea, república de, 06351
- Research Site
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Seoul, Corea, república de, 152-703
- Research Site
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Barcelona, España, 08908
- Research Site
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Gerona, España, 17007
- Research Site
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Madrid, España, 28050
- Research Site
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Madrid, España, 28007
- Research Site
-
Málaga, España, 29010
- Research Site
-
Sevilla, España, 41009
- Research Site
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Sevilla, España, 41013
- Research Site
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Valencia, España, 46026
- Research Site
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Arizona
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Goodyear, Arizona, Estados Unidos
- Research Site
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California
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Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
- Research Site
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Research Site
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Florida
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Port Saint Lucie, Florida, Estados Unidos, 34952
- Research Site
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Research Site
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Georgia
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Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
- Research Site
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Iowa
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Waterloo, Iowa, Estados Unidos, 50701
- Research Site
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Kansas
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Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
- Research Site
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
- Research Site
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Massachusetts
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Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01803
- Research Site
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01608
- Research Site
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Minnesota
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Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55426
- Research Site
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Research Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Research Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Research Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Research Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10011
- Research Site
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North Carolina
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Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
- Research Site
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North Dakota
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Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
- Research Site
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58102
- Research Site
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Ohio
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Blue Ash, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Research Site
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Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Research Site
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Middletown, Ohio, Estados Unidos, 45042
- Research Site
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- Research Site
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Research Site
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Texas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Research Site
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99208
- Research Site
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Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801
- Research Site
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Cebu City, Filipinas, 6000
- Research Site
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Quezon City, Filipinas, 1101
- Research Site
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Quezon City, Filipinas, 1100
- Research Site
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Quezon City, Filipinas, 0870
- Research Site
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Bordeaux Cedex, Francia, 33076
- Research Site
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Brest Cedex, Francia, 29609
- Research Site
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Creteil, Francia, 94010
- Research Site
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Dijon, Francia, 21034
- Research Site
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Le Mans Cedex 02, Francia, 72015
- Research Site
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Marseille, Francia, 13015
- Research Site
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Pessac, Francia, 33600
- Research Site
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Rennes Cedex 09, Francia, 35033
- Research Site
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Saint Herblain Cedex, Francia, 44805
- Research Site
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Toulouse Cedex 9, Francia, 31059
- Research Site
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Budapest, Hungría, 1083
- Research Site
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Budapest, Hungría, 1121
- Research Site
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Győr, Hungría, 9024
- Research Site
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Szolnok, Hungría, 5000
- Research Site
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Tatabánya, Hungría, 2800
- Research Site
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Törökbálint, Hungría, 2045
- Research Site
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Candiolo, Italia, 10060
- Research Site
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Catania, Italia, 95125
- Research Site
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Milano, Italia, 20133
- Research Site
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Monza, Italia, 20900
- Research Site
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Orbassano, Italia, 10043
- Research Site
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Perugia, Italia, 06132
- Research Site
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Pisa, Italia, 56124
- Research Site
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Roma, Italia, 00144
- Research Site
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Rozzano, Italia, 20089
- Research Site
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Akashi-shi, Japón, 673-8558
- Research Site
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Bunkyo-ku, Japón, 113-8603
- Research Site
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Chuo-ku, Japón, 104-0045
- Research Site
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Habikino-shi, Japón, 583-8588
- Research Site
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Hidaka-shi, Japón, 350-1298
- Research Site
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Hirakata-shi, Japón, 573-1191
- Research Site
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Kashiwa, Japón, 277-8577
- Research Site
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Kitaadachi-gun, Japón, 362-0806
- Research Site
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Kobe-shi, Japón, 650-0047
- Research Site
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Koto-ku, Japón, 135-8550
- Research Site
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Kurume-shi, Japón, 830-0011
- Research Site
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Nagoya-shi, Japón, 460-0001
- Research Site
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Natori-shi, Japón, 981-1293
- Research Site
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Osaka-shi, Japón, 541-8567
- Research Site
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Osaka-shi, Japón, 534-0021
- Research Site
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Osakasayama, Japón, 589-8511
- Research Site
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Sakai-shi, Japón, 591-8555
- Research Site
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Sendai-shi, Japón, 980-0873
- Research Site
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Shinjuku-ku, Japón, 160-0023
- Research Site
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Sunto-gun, Japón, 411-8777
- Research Site
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Ube-shi, Japón, 755-0241
- Research Site
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Yokohama-shi, Japón, 241-8515
- Research Site
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Yokohama-shi, Japón, 236-0051
- Research Site
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Gdańsk, Polonia, 80-952
- Research Site
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Warszawa, Polonia, 02-781
- Research Site
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London, Reino Unido, EC1A 7BE
- Research Site
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Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- Research Site
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Stoke-on-Trent, Reino Unido, ST4 6QG
- Research Site
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Singapore, Singapur, 169610
- Research Site
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Singapore, Singapur, 119228
- Research Site
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Singapore, Singapur, 308440
- Research Site
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Hat Yai, Tailandia, 90110
- Research Site
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Muang, Tailandia, 50200
- Research Site
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Taichung, Taiwán, 40705
- Research Site
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Taichung, Taiwán, 40447
- Research Site
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Tainan, Taiwán, 704
- Research Site
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Taipei, Taiwán, 10002
- Research Site
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Taipei, Taiwán, 112
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 130 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mínima de 18 años.
- Evidencia documentada de NSCLC (enfermedad en estadio IIIB/IV)
- Progresión o recurrencia de la enfermedad después de una quimioterapia basada en platino y al menos 1 régimen adicional para el tratamiento del NSCLC
- Estado funcional de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de 0 o 1
- Esperanza de vida estimada de más de 12 semanas
- La muestra de tumor del paciente debe ser PD-L1 positiva (≥25 % de las células tumorales con tinción de membrana (Cohorte 1 y 2) o PD-L1 positiva con ≥90 % de las células tumorales con tinción de membrana (Cohorte 3))
Criterio de exclusión:
- Exposición previa a cualquier anticuerpo anti-PD-1 o anti-PD-L1
- Metástasis cerebrales o compresión de la médula espinal a menos que sean asintomáticas, tratadas y estables (que no requieran esteroides).
- Enfermedad autoinmune activa o previa o antecedentes de inmunodeficiencia
- Evidencia de enfermedades sistémicas graves o no controladas, incluidas diátesis hemorrágicas activas o infecciones activas, como hepatitis B, C y VIH.
- Evidencia de enfermedad no controlada, como insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, hipertensión no controlada o angina de pecho inestable.
- Cualquier toxicidad no resuelta CTCAE> Grado 2 de la terapia anticancerígena anterior.
- Cualquier evento adverso relacionado con el sistema inmunitario (irAE) anterior de Grado ≥3 mientras recibía cualquier agente de inmunoterapia anterior, o cualquier irAE > Grado 1 no resuelto
- Enfermedad inflamatoria intestinal activa o previamente documentada (p. ej., enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: MEDI4736
vea abajo
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MEDI4736 (durvalumab) por infusión intravenosa cada dos semanas.
Tratamiento desde el día 1 durante un máximo de 12 meses o retirada del fármaco del estudio si esto ocurre antes.
Los pacientes que logran CR, PR o SD al final del período de tratamiento inicial de 12 meses pueden reiniciar el tratamiento con MEDI4736 (durvalumab) cuando finalmente progresan.
Este período de retratamiento puede continuar mientras el investigador considere que el paciente recibe un beneficio clínico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Respuestas registradas durante el período de tratamiento inicial de 12 meses (hasta el análisis primario DCO)
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Los pacientes comenzaron el tratamiento con durvalumab el día 1 y continuaron con un programa Q2W durante un máximo de 12 meses.
Las evaluaciones de los tumores mediante tomografía computarizada/resonancia magnética se realizaron cada 8 semanas.
Se utilizaron las mediciones de los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST 1.1) proporcionadas por la Revisión central independiente (ICR) para derivar la variable principal de ORR.
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Respuestas registradas durante el período de tratamiento inicial de 12 meses (hasta el análisis primario DCO)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: Respuestas registradas durante el período de tratamiento inicial de 12 meses (hasta el análisis primario DCO)
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TTR (según RECIST 1.1 según lo evaluado por el ICR) se define como el tiempo desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la primera respuesta documentada (que se confirma posteriormente).
TTR solo se analizó para la cohorte 2.
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Respuestas registradas durante el período de tratamiento inicial de 12 meses (hasta el análisis primario DCO)
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Duración de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: Tiempo desde la respuesta hasta la progresión, muerte o última evaluación (hasta aproximadamente 2 años 3 meses para el análisis primario DCO)
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DoR (según RECIST 1.1 según lo evaluado por el ICR) se definió como el tiempo desde la fecha de la primera respuesta documentada (que se confirmó posteriormente) hasta la primera fecha de progresión documentada o muerte en ausencia de progresión de la enfermedad (es decir, fecha de SLP). evento o censura - fecha de la primera respuesta + 1).
DoR solo se analizó para la cohorte 2. Cohorte 2: la mediana de DoR fue de 12,3 meses en el grupo PD-L1 alto (TC>=25 %) en DCO (Q3 fue NR).
De los 7 pacientes evaluables, la DoR mediana no se alcanzó en el grupo PD-L1 bajo/neg (TC <25%); por lo tanto, el campo "número de participantes analizados" de DoR se ingresó como "0" y el campo de resultados de DoR se dejó en blanco.
|
Tiempo desde la respuesta hasta la progresión, muerte o última evaluación (hasta aproximadamente 2 años 3 meses para el análisis primario DCO)
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde la fecha del primer tratamiento hasta la DCO final (hasta aproximadamente 3 años 8 meses)
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La SG se definió como el tiempo desde la fecha de la primera dosis hasta la muerte por cualquier causa (es decir, fecha de muerte o censura - fecha de la primera dosis + 1).
Los resultados se informan como OS mediana, calculada utilizando la metodología de Kaplan-Meier.
|
Desde la fecha del primer tratamiento hasta la DCO final (hasta aproximadamente 3 años 8 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Phillip Dennis, MD, PhD, AstraZeneca
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Zhang Q, Luo J, Wu S, Si H, Gao C, Xu W, Abdullah SE, Higgs BW, Dennis PA, van der Heijden MS, Segal NH, Chaft JE, Hembrough T, Barrett JC, Hellmann MD. Prognostic and Predictive Impact of Circulating Tumor DNA in Patients with Advanced Cancers Treated with Immune Checkpoint Blockade. Cancer Discov. 2020 Dec;10(12):1842-1853. doi: 10.1158/2159-8290.CD-20-0047. Epub 2020 Aug 14.
- Gavrilov S, Zhudenkov K, Helmlinger G, Dunyak J, Peskov K, Aksenov S. Longitudinal Tumor Size and Neutrophil-to-Lymphocyte Ratio Are Prognostic Biomarkers for Overall Survival in Patients With Advanced Non-Small Cell Lung Cancer Treated With Durvalumab. CPT Pharmacometrics Syst Pharmacol. 2021 Jan;10(1):67-74. doi: 10.1002/psp4.12578. Epub 2020 Dec 21.
- Garassino MC, Cho BC, Kim JH, Mazieres J, Vansteenkiste J, Lena H, Jaime JC, Gray JE, Powderly J, Chouaid C, Bidoli P, Wheatley-Price P, Park K, Soo RA, Poole L, Wadsworth C, Dennis PA, Rizvi NA. Final overall survival and safety update for durvalumab in third- or later-line advanced NSCLC: The phase II ATLANTIC study. Lung Cancer. 2020 Sep;147:137-142. doi: 10.1016/j.lungcan.2020.06.032. Epub 2020 Jun 30.
- Ouwens MJNM, Mukhopadhyay P, Zhang Y, Huang M, Latimer N, Briggs A. Estimating Lifetime Benefits Associated with Immuno-Oncology Therapies: Challenges and Approaches for Overall Survival Extrapolations. Pharmacoeconomics. 2019 Sep;37(9):1129-1138. doi: 10.1007/s40273-019-00806-4.
- Garassino MC, Cho BC, Kim JH, Mazieres J, Vansteenkiste J, Lena H, Corral Jaime J, Gray JE, Powderly J, Chouaid C, Bidoli P, Wheatley-Price P, Park K, Soo RA, Huang Y, Wadsworth C, Dennis PA, Rizvi NA; ATLANTIC Investigators. Durvalumab as third-line or later treatment for advanced non-small-cell lung cancer (ATLANTIC): an open-label, single-arm, phase 2 study. Lancet Oncol. 2018 Apr;19(4):521-536. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30144-X. Epub 2018 Mar 12.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de febrero de 2014
Finalización primaria (Actual)
3 de junio de 2016
Finalización del estudio (Estimado)
28 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
14 de marzo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Durvalumab
Otros números de identificación del estudio
- D4191C00003
- 2013-005427-16 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes.
Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Marco de tiempo para compartir IPD
AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos adquiridos con los Principios de intercambio de datos farmacéuticos de EFPIA.
Para obtener detalles sobre nuestros plazos, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Criterios de acceso compartido de IPD
Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca proporcionará acceso a los datos de nivel de paciente individual no identificado en una herramienta patrocinada aprobada.
El Acuerdo de intercambio de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) debe estar vigente antes de acceder a la información solicitada.
Además, todos los usuarios deberán aceptar los términos y condiciones de SAS MSE para obtener acceso.
Para obtener detalles adicionales, revise las declaraciones de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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Italian Network for Tumor Biotherapy FoundationAstraZenecaDesconocidoMesotelioma peritoneal | Mesotelioma pleuralItalia
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AstraZenecaTerminadoAdenocarcinoma ductal pancreático metastásicoEspaña, Canadá, Corea, república de, Países Bajos, Estados Unidos, Alemania
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