국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자에서 MEDI4736(Durvalumab)의 효과를 평가하기 위한 글로벌 연구 (ATLANTIC)
2026년 3월 17일 업데이트: AstraZeneca
국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(IIIB-IV기) 환자를 대상으로 MEDI4736에 대한 2상 비비교, 오픈 라벨, 다기관, 국제 연구(1회 포함) 백금 기반 화학 요법
국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자에서 MEDI4736(Durvalumab)의 유효성, 안전성 및 내약성 평가에 관한 연구
연구 개요
상세 설명
본 연구는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 신약인 MEDI4736(Durvalumab)의 효능, 안전성, 내약성을 알아보기 위한 연구입니다.
MEDI4736은 한 가지 백금 기반 화학 요법을 포함하여 이전에 최소 두 가지 치료 요법을 받은 환자에서 조사될 예정입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
446
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taichung, 대만, 40705
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Taichung, 대만, 40447
- Research Site
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Tainan, 대만, 704
- Research Site
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Taipei, 대만, 10002
- Research Site
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Taipei, 대만, 112
- Research Site
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Goyang-si, 대한민국, 10408
- Research Site
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Hwasun-gun, 대한민국, 58128
- Research Site
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Seongnam-si, 대한민국, 13620
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 03080
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 03722
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 05505
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 06351
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 152-703
- Research Site
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Berlin, 독일, 13585
- Research Site
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Berlin, 독일, 10967
- Research Site
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Borstel, 독일, 23845
- Research Site
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Cologne, 독일, 50924
- Research Site
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Dortmund, 독일, 44263
- Research Site
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Frankfurt am Main, 독일, 60590
- Research Site
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Freiburg im Breisgau, 독일, 79106
- Research Site
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Großhansdorf, 독일, 22927
- Research Site
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Hamburg, 독일, 20251
- Research Site
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Heidelberg, 독일, 69126
- Research Site
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Arizona
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Goodyear, Arizona, 미국, 85338
- Research Site
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California
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Santa Rosa, California, 미국, 95403
- Research Site
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06511
- Research Site
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Florida
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Port Saint Lucie, Florida, 미국, 34952
- Research Site
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- Research Site
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Georgia
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Lawrenceville, Georgia, 미국, 30046
- Research Site
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Iowa
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Waterloo, Iowa, 미국, 50701
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Kansas
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Topeka, Kansas, 미국, 66606
- Research Site
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20817
- Research Site
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Massachusetts
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Burlington, Massachusetts, 미국, 01803
- Research Site
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01608
- Research Site
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Minnesota
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Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55426
- Research Site
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- Research Site
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New York, New York, 미국, 10032
- Research Site
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New York, New York, 미국, 10065
- Research Site
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New York, New York, 미국, 10011
- Research Site
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The Bronx, New York, 미국, 10461
- Research Site
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North Carolina
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Huntersville, North Carolina, 미국, 28078
- Research Site
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North Dakota
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Bismarck, North Dakota, 미국, 58501
- Research Site
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Fargo, North Dakota, 미국, 58102
- Research Site
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Ohio
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Blue Ash, Ohio, 미국, 45242
- Research Site
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Canton, Ohio, 미국, 44718
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Middletown, Ohio, 미국, 45042
- Research Site
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
- Research Site
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
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Texas
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99208
- Research Site
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Wenatchee, Washington, 미국, 98801
- Research Site
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Brussels, 벨기에, 1000
- Research Site
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Ghent, 벨기에, 9000
- Research Site
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Gilly, 벨기에, 6060
- Research Site
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Kortrijk, 벨기에, 8500
- Research Site
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Leuven, 벨기에, 3000
- Research Site
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Liège, 벨기에, 4000
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Barcelona, 스페인, 08908
- Research Site
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Girona, 스페인, 17007
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Madrid, 스페인, 28050
- Research Site
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Madrid, 스페인, 28007
- Research Site
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Málaga, 스페인, 29010
- Research Site
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Seville, 스페인, 41009
- Research Site
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Seville, 스페인, 41013
- Research Site
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Valencia, 스페인, 46026
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Singapore, 싱가포르, 169610
- Research Site
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Singapore, 싱가포르, 119228
- Research Site
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Singapore, 싱가포르, 308440
- Research Site
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Edinburgh, 영국, EH4 2XU
- Research Site
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London, 영국, EC1A 7BE
- Research Site
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Manchester, 영국, M20 4BX
- Research Site
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Stoke-on-Trent, 영국, ST4 6QG
- Research Site
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Vienna, 오스트리아, 1145
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Candiolo, 이탈리아, 10060
- Research Site
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Catania, 이탈리아, 95125
- Research Site
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Milan, 이탈리아, 20133
- Research Site
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Monza, 이탈리아, 20900
- Research Site
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Orbassano, 이탈리아, 10043
- Research Site
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Perugia, 이탈리아, 06132
- Research Site
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Pisa, 이탈리아, 56124
- Research Site
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Roma, 이탈리아, 00144
- Research Site
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Rozzano, 이탈리아, 20089
- Research Site
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Akashi-shi, 일본, 673-8558
- Research Site
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Bunkyō City, 일본, 113-8603
- Research Site
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Chūōku, 일본, 104-0045
- Research Site
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Habikino-shi, 일본, 583-8588
- Research Site
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Hidaka-shi, 일본, 350-1298
- Research Site
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Hirakata-shi, 일본, 573-1191
- Research Site
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Kashiwa, 일본, 277-8577
- Research Site
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Kitaadachi-gun, 일본, 362-0806
- Research Site
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Kobe, 일본, 650-0047
- Research Site
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Kurume-shi, 일본, 830-0011
- Research Site
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Kōtoku, 일본, 135-8550
- Research Site
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Nagoya, 일본, 460-0001
- Research Site
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Natori-shi, 일본, 981-1293
- Research Site
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Osaka, 일본, 541-8567
- Research Site
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Osaka, 일본, 534-0021
- Research Site
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Sakaishi, 일본, 591-8555
- Research Site
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Sayama, 일본, 589-8511
- Research Site
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Sendai, 일본, 980-0873
- Research Site
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Shinjuku-ku, 일본, 160-0023
- Research Site
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Sunto-gun, 일본, 411-8777
- Research Site
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Ube-shi, 일본, 755-0241
- Research Site
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Yokohama, 일본, 241-8515
- Research Site
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Yokohama, 일본, 236-0051
- Research Site
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Brno, 체코, 656 53
- Research Site
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Prague, 체코, 150 06
- Research Site
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Prague, 체코, 180 81
- Research Site
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Prague, 체코, 14059
- Research Site
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 5C2
- Research Site
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London, Ontario, 캐나다, N6A 4L6
- Research Site
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- Research Site
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- Research Site
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- Research Site
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Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, 캐나다, S4T 7T1
- Research Site
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Hat Yai, 태국, 90110
- Research Site
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Muang, 태국, 50200
- Research Site
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Gdansk, 폴란드, 80-952
- Research Site
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Warsaw, 폴란드, 02-781
- Research Site
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Bordeaux, 프랑스, 33076
- Research Site
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Brest, 프랑스, 29609
- Research Site
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Créteil, 프랑스, 94010
- Research Site
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Dijon, 프랑스, 21034
- Research Site
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Le Mans, 프랑스, 72015
- Research Site
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Marseille, 프랑스, 13015
- Research Site
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Pessac, 프랑스, 33600
- Research Site
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Rennes, 프랑스, 35033
- Research Site
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Saint-Herblain, 프랑스, 44805
- Research Site
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Toulouse, 프랑스, 31059
- Research Site
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Cebu City, 필리핀 제도, 6000
- Research Site
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Quezon City, 필리핀 제도, 1101
- Research Site
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Quezon City, 필리핀 제도, 1100
- Research Site
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Quezon City, 필리핀 제도, 0870
- Research Site
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Budapest, 헝가리, 1083
- Research Site
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Budapest, 헝가리, 1121
- Research Site
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Győr, 헝가리, 9024
- Research Site
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Szolnok, 헝가리, 5000
- Research Site
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Tatabánya, 헝가리, 2800
- Research Site
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Törökbálint, 헝가리, 2045
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상.
- NSCLC의 문서화된 증거(IIIB기/IV기 질병)
- 백금 기반 화학 요법과 NSCLC 치료를 위한 최소 1가지 추가 요법 후 질병 진행 또는 재발
- 세계보건기구(WHO) 성과 상태 0 또는 1
- 예상 수명 12주 이상
- 환자의 종양 샘플은 PD-L1 양성이어야 합니다(막 염색이 있는 종양 세포의 ≥25%(코호트 1 및 2) 또는 막 염색이 있는 종양 세포의 ≥90%가 있는 PD-L1 양성(코호트 3)).
제외 기준:
- 항 PD-1 또는 항 PD-L1 항체에 대한 이전 노출
- 뇌 전이 또는 척수 압박 또는 무증상이 아닌 한, 치료되고 안정적입니다(스테로이드가 필요하지 않음).
- 활동성 또는 과거 자가면역 질환 또는 면역결핍 병력
- 활동성 출혈 체질 또는 B형, C형 간염 및 HIV를 포함한 활동성 감염을 포함하여 심각하거나 통제되지 않는 전신 질환의 증거.
- 증상이 있는 울혈성 심부전, 통제되지 않는 고혈압 또는 불안정한 협심증과 같은 통제되지 않는 질병의 증거.
- 해결되지 않은 모든 독성 CTCAE > 이전 항암 요법의 2등급.
- 이전 면역요법제를 투여받는 동안의 모든 이전 등급 ≥3 면역 관련 부작용(irAE) 또는 해결되지 않은 모든 irAE >등급 1
- 활동성 또는 이전에 기록된 염증성 장 질환(예: 크론병, 궤양성 대장염)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 메디4736
아래 참조
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MEDI4736(durvalumab)을 2주마다 정맥주사합니다.
1일째부터 최대 12개월 동안 치료하거나 이것이 더 일찍 발생하는 경우 연구 약물 중단.
초기 12개월의 치료 기간이 끝날 때까지 CR, PR 또는 SD를 달성한 환자는 결국 진행되면 MEDI4736(durvalumab)으로 치료를 다시 시작할 수 있습니다.
이 재치료 기간은 연구자가 환자가 임상적 혜택을 받고 있다고 생각하는 한 계속될 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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객관적 반응률(ORR)
기간: 초기 12개월 치료 기간 동안 기록된 반응(1차 분석 DCO까지)
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환자들은 1일차에 durvalumab 치료를 시작했고 최대 12개월 동안 Q2W 일정으로 계속되었습니다.
컴퓨터 단층 촬영/자기 공명 영상을 사용한 종양 평가를 8주마다 수행했습니다.
ICR(Independent Central Review)에서 제공한 고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1) 측정의 반응 평가 기준을 사용하여 ORR의 1차 변수를 도출했습니다.
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초기 12개월 치료 기간 동안 기록된 반응(1차 분석 DCO까지)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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응답 시간(TTR)
기간: 초기 12개월 치료 기간 동안 기록된 반응(1차 분석 DCO까지)
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TTR(ICR이 평가한 RECIST 1.1에 따라)은 첫 번째 투여 날짜부터 첫 번째 문서화된 반응 날짜(이후 확인됨)까지의 시간으로 정의됩니다.
TTR은 코호트 2에 대해서만 분석되었습니다.
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초기 12개월 치료 기간 동안 기록된 반응(1차 분석 DCO까지)
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대응 기간(DoR)
기간: 반응에서 진행, 사망 또는 마지막 평가까지의 시간(1차 분석 DCO의 경우 최대 약 2년 3개월)
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DoR(ICR이 평가한 RECIST 1.1에 따름)은 첫 번째 문서화된 반응 날짜(이후 확인됨)부터 문서화된 첫 번째 진행 날짜 또는 질병 진행 없이 사망한 날짜(즉, PFS 날짜)까지의 시간으로 정의되었습니다. 이벤트 또는 검열 - 첫 번째 응답 날짜 + 1).
DoR은 코호트 2에 대해서만 분석되었습니다. 코호트 2: DoR 중앙값은 DCO에서 PD-L1 높음(TC>=25%) 그룹에서 12.3개월이었습니다(Q3은 NR임).
평가 가능한 7명의 환자 중 DoR 중앙값은 PD-L1 저/음성 그룹(TC <25%)에서 도달하지 못했습니다. 따라서 DoR "분석된 참가자 수" 필드는 "0"으로 입력되었고 DoR 결과 필드는 공백으로 남겨졌습니다.
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반응에서 진행, 사망 또는 마지막 평가까지의 시간(1차 분석 DCO의 경우 최대 약 2년 3개월)
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전체 생존(OS)
기간: 첫 치료일부터 최종 DCO까지(최대 약 3년 8개월)
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OS는 최초 투여일로부터 임의의 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의하였다(즉, 사망 또는 검열일 - 최초 투여일 + 1).
결과는 Kaplan-Meier 방법론을 사용하여 계산된 중간 OS로 보고됩니다.
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첫 치료일부터 최종 DCO까지(최대 약 3년 8개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Phillip Dennis, MD, PhD, AstraZeneca
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Zhang Q, Luo J, Wu S, Si H, Gao C, Xu W, Abdullah SE, Higgs BW, Dennis PA, van der Heijden MS, Segal NH, Chaft JE, Hembrough T, Barrett JC, Hellmann MD. Prognostic and Predictive Impact of Circulating Tumor DNA in Patients with Advanced Cancers Treated with Immune Checkpoint Blockade. Cancer Discov. 2020 Dec;10(12):1842-1853. doi: 10.1158/2159-8290.CD-20-0047. Epub 2020 Aug 14.
- Gavrilov S, Zhudenkov K, Helmlinger G, Dunyak J, Peskov K, Aksenov S. Longitudinal Tumor Size and Neutrophil-to-Lymphocyte Ratio Are Prognostic Biomarkers for Overall Survival in Patients With Advanced Non-Small Cell Lung Cancer Treated With Durvalumab. CPT Pharmacometrics Syst Pharmacol. 2021 Jan;10(1):67-74. doi: 10.1002/psp4.12578. Epub 2020 Dec 21.
- Garassino MC, Cho BC, Kim JH, Mazieres J, Vansteenkiste J, Lena H, Jaime JC, Gray JE, Powderly J, Chouaid C, Bidoli P, Wheatley-Price P, Park K, Soo RA, Poole L, Wadsworth C, Dennis PA, Rizvi NA. Final overall survival and safety update for durvalumab in third- or later-line advanced NSCLC: The phase II ATLANTIC study. Lung Cancer. 2020 Sep;147:137-142. doi: 10.1016/j.lungcan.2020.06.032. Epub 2020 Jun 30.
- Ouwens MJNM, Mukhopadhyay P, Zhang Y, Huang M, Latimer N, Briggs A. Estimating Lifetime Benefits Associated with Immuno-Oncology Therapies: Challenges and Approaches for Overall Survival Extrapolations. Pharmacoeconomics. 2019 Sep;37(9):1129-1138. doi: 10.1007/s40273-019-00806-4.
- Garassino MC, Cho BC, Kim JH, Mazieres J, Vansteenkiste J, Lena H, Corral Jaime J, Gray JE, Powderly J, Chouaid C, Bidoli P, Wheatley-Price P, Park K, Soo RA, Huang Y, Wadsworth C, Dennis PA, Rizvi NA; ATLANTIC Investigators. Durvalumab as third-line or later treatment for advanced non-small-cell lung cancer (ATLANTIC): an open-label, single-arm, phase 2 study. Lancet Oncol. 2018 Apr;19(4):521-536. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30144-X. Epub 2018 Mar 12.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 2월 25일
기본 완료 (실제)
2016년 6월 3일
연구 완료 (실제)
2025년 3월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 3월 13일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 3월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 17일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D4191C00003
- 2013-005427-16 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
모든 요청은 AZ 공개 약정에 따라 평가됩니다: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD 공유 기간
AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다.
일정에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다.
또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다.
자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 진술을 검토하십시오.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .