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Uno studio globale per valutare gli effetti di MEDI4736 (Durvalumab) in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico (ATLANTIC)

17 gennaio 2024 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio internazionale di fase II, non comparativo, in aperto, multicentrico su MEDI4736, in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico (stadio IIIB-IV) che hanno ricevuto almeno 2 precedenti regimi di trattamento sistemico di cui 1 Regime chemioterapico a base di platino

Uno studio per valutare gli effetti di MEDI4736 (Durvalumab) in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico in termini di efficacia, sicurezza e tollerabilità

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è progettato per indagare l'efficacia, la sicurezza, la tollerabilità di un nuovo farmaco, MEDI4736 (Durvalumab), in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico. MEDI4736 sarà studiato in pazienti che hanno ricevuto almeno due regimi di trattamento precedenti, inclusa una chemioterapia a base di platino

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

446

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Wien, Austria, 1145
        • Research Site
      • Brussel, Belgio, 1000
        • Research Site
      • Gent, Belgio, 9000
        • Research Site
      • Gilly, Belgio, 6060
        • Research Site
      • Kortrijk, Belgio, 8500
        • Research Site
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Research Site
      • Liège, Belgio, 4000
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Research Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Research Site
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Research Site
      • Brno, Cechia, 656 53
        • Research Site
      • Praha, Cechia, 14059
        • Research Site
      • Praha 5, Cechia, 150 06
        • Research Site
      • Praha 8, Cechia, 180 81
        • Research Site
      • Goyang-si, Corea, Repubblica di, 410-769
        • Research Site
      • Hwasun-gun, Corea, Repubblica di, 58128
        • Research Site
      • Seongnam-si, Corea, Repubblica di, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 152-703
        • Research Site
      • Cebu City, Filippine, 6000
        • Research Site
      • Quezon City, Filippine, 1101
        • Research Site
      • Quezon City, Filippine, 1100
        • Research Site
      • Quezon City, Filippine, 0870
        • Research Site
      • Bordeaux Cedex, Francia, 33076
        • Research Site
      • Brest Cedex, Francia, 29609
        • Research Site
      • Creteil, Francia, 94010
        • Research Site
      • Dijon, Francia, 21034
        • Research Site
      • Le Mans Cedex 02, Francia, 72015
        • Research Site
      • Marseille, Francia, 13015
        • Research Site
      • Pessac, Francia, 33600
        • Research Site
      • Rennes Cedex 09, Francia, 35033
        • Research Site
      • Saint Herblain Cedex, Francia, 44805
        • Research Site
      • Toulouse Cedex 9, Francia, 31059
        • Research Site
      • Berlin, Germania
        • Research Site
      • Berlin, Germania, 10967
        • Research Site
      • Borstel, Germania, 23845
        • Research Site
      • Dortmund, Germania, 44263
        • Research Site
      • Frankfurt am Main, Germania, 60590
        • Research Site
      • Freiburg, Germania, 79106
        • Research Site
      • Großhansdorf, Germania, 22927
        • Research Site
      • Hamburg, Germania, 20251
        • Research Site
      • Heidelberg, Germania, 69126
        • Research Site
      • Köln, Germania, 50924
        • Research Site
      • Akashi-shi, Giappone, 673-8558
        • Research Site
      • Bunkyo-ku, Giappone, 113-8603
        • Research Site
      • Chuo-ku, Giappone, 104-0045
        • Research Site
      • Habikino-shi, Giappone, 583-8588
        • Research Site
      • Hidaka-shi, Giappone, 350-1298
        • Research Site
      • Hirakata-shi, Giappone, 573-1191
        • Research Site
      • Kashiwa, Giappone, 277-8577
        • Research Site
      • Kitaadachi-gun, Giappone, 362-0806
        • Research Site
      • Kobe-shi, Giappone, 650-0047
        • Research Site
      • Koto-ku, Giappone, 135-8550
        • Research Site
      • Kurume-shi, Giappone, 830-0011
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Giappone, 460-0001
        • Research Site
      • Natori-shi, Giappone, 981-1293
        • Research Site
      • Osaka-shi, Giappone, 541-8567
        • Research Site
      • Osaka-shi, Giappone, 534-0021
        • Research Site
      • Osakasayama, Giappone, 589-8511
        • Research Site
      • Sakai-shi, Giappone, 591-8555
        • Research Site
      • Sendai-shi, Giappone, 980-0873
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Giappone, 160-0023
        • Research Site
      • Sunto-gun, Giappone, 411-8777
        • Research Site
      • Ube-shi, Giappone, 755-0241
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Giappone, 241-8515
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Giappone, 236-0051
        • Research Site
      • Candiolo, Italia, 10060
        • Research Site
      • Catania, Italia, 95125
        • Research Site
      • Milano, Italia, 20133
        • Research Site
      • Monza, Italia, 20900
        • Research Site
      • Orbassano, Italia, 10043
        • Research Site
      • Perugia, Italia, 06132
        • Research Site
      • Pisa, Italia, 56124
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00144
        • Research Site
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Research Site
      • Gdańsk, Polonia, 80-952
        • Research Site
      • Warszawa, Polonia, 02-781
        • Research Site
      • London, Regno Unito, EC1A 7BE
        • Research Site
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • Research Site
      • Stoke-on-Trent, Regno Unito, ST4 6QG
        • Research Site
      • Singapore, Singapore, 169610
        • Research Site
      • Singapore, Singapore, 119228
        • Research Site
      • Singapore, Singapore, 308440
        • Research Site
      • Barcelona, Spagna, 08908
        • Research Site
      • Gerona, Spagna, 17007
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Research Site
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Research Site
      • Sevilla, Spagna, 41009
        • Research Site
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Research Site
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Research Site
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Stati Uniti
        • Research Site
    • California
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95403
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Research Site
    • Florida
      • Port Saint Lucie, Florida, Stati Uniti, 34952
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Research Site
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti, 30046
        • Research Site
    • Iowa
      • Waterloo, Iowa, Stati Uniti, 50701
        • Research Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01803
        • Research Site
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01608
        • Research Site
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55426
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Research Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Research Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Research Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Research Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10011
        • Research Site
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Stati Uniti, 28078
        • Research Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501
        • Research Site
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58102
        • Research Site
    • Ohio
      • Blue Ash, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Research Site
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Research Site
      • Middletown, Ohio, Stati Uniti, 45042
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99208
        • Research Site
      • Wenatchee, Washington, Stati Uniti, 98801
        • Research Site
      • Hat Yai, Tailandia, 90110
        • Research Site
      • Muang, Tailandia, 50200
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Research Site
      • Budapest, Ungheria, 1083
        • Research Site
      • Budapest, Ungheria, 1121
        • Research Site
      • Győr, Ungheria, 9024
        • Research Site
      • Szolnok, Ungheria, 5000
        • Research Site
      • Tatabánya, Ungheria, 2800
        • Research Site
      • Törökbálint, Ungheria, 2045
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 130 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età minima 18 anni.
  • Evidenza documentata di NSCLC (malattia di stadio IIIB/IV)
  • Progressione o recidiva della malattia dopo sia una chemioterapia a base di platino che almeno 1 regime aggiuntivo per il trattamento del NSCLC
  • Performance Status dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) pari a 0 o 1
  • Aspettativa di vita stimata superiore a 12 settimane
  • Il campione tumorale del paziente deve essere PD-L1 positivo (≥25% delle cellule tumorali con colorazione della membrana (coorte 1 e 2) o PD-L1 positivo con ≥90% delle cellule tumorali con colorazione della membrana (coorte 3))

Criteri di esclusione:

  • Precedente esposizione a qualsiasi anticorpo anti-PD-1 o anti-PD-L1
  • Metastasi cerebrali o compressione del midollo spinale o a meno che non siano asintomatici, trattati e stabili (non richiedono steroidi).
  • Malattia autoimmune attiva o pregressa o anamnesi di immunodeficienza
  • Evidenza di malattie sistemiche gravi o incontrollate, comprese diatesi emorragiche attive o infezioni attive tra cui epatite B, C e HIV.
  • Evidenza di malattia incontrollata come insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, ipertensione incontrollata o angina pectoris instabile.
  • Qualsiasi tossicità irrisolta CTCAE> Grado 2 dalla precedente terapia antitumorale.
  • Qualsiasi precedente evento avverso immuno-correlato (irAE) di Grado ≥3 durante il trattamento con qualsiasi precedente agente immunoterapico o qualsiasi irAE irrisolto >Grado 1
  • Malattia infiammatoria intestinale attiva o precedentemente documentata (p. es., morbo di Crohn, colite ulcerosa)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MEDI4736
vedi sotto
MEDI4736 (durvalumab) per infusione endovenosa ogni due settimane. Trattamento dal Giorno 1 per un massimo di 12 mesi o sospensione del farmaco in studio se ciò si verifica prima. I pazienti che ottengono CR, PR o SD fino alla fine del periodo di trattamento iniziale di 12 mesi possono ricominciare il trattamento con MEDI4736 (durvalumab) quando alla fine progrediscono. Questo periodo di ritrattamento può continuare fino a quando lo sperimentatore ritiene che il paziente stia ricevendo benefici clinici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Risposte registrate durante il periodo di trattamento iniziale di 12 mesi (fino all'analisi primaria DCO)
I pazienti hanno iniziato il trattamento con durvalumab il giorno 1 e hanno continuato con un programma Q2W per un massimo di 12 mesi. Le valutazioni del tumore mediante tomografia computerizzata/risonanza magnetica sono state eseguite ogni 8 settimane. I criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1) forniti dall'Independent Central Review (ICR) sono stati utilizzati per derivare la variabile primaria di ORR.
Risposte registrate durante il periodo di trattamento iniziale di 12 mesi (fino all'analisi primaria DCO)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: Risposte registrate durante il periodo di trattamento iniziale di 12 mesi (fino all'analisi primaria DCO)
Il TTR (secondo RECIST 1.1 come valutato dall'ICR) è definito come il tempo dalla data della prima dose fino alla data della prima risposta documentata (che viene successivamente confermata). Il TTR è stato analizzato solo per la coorte 2.
Risposte registrate durante il periodo di trattamento iniziale di 12 mesi (fino all'analisi primaria DCO)
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Tempo dalla risposta alla progressione, morte o ultima valutazione (fino a circa 2 anni e 3 mesi per l'analisi primaria DCO)
DoR (secondo RECIST 1.1 come valutato dall'ICR) è stato definito come il tempo dalla data della prima risposta documentata (che è stata successivamente confermata) fino alla prima data di progressione documentata o morte in assenza di progressione di malattia (ovvero, data di PFS evento o censura - data della prima risposta + 1). Il DoR è stato analizzato solo per la Coorte 2. Coorte 2: il DoR mediano è stato di 12,3 mesi nel gruppo PD-L1 alto (TC>=25%) al DCO (Q3 era NR). Dei 7 pazienti valutabili, il DoR mediano non è stato raggiunto nel gruppo PD-L1 low/neg (TC <25%); pertanto il campo DoR "numero di partecipanti analizzati" è stato inserito come "0" e il campo dei risultati DoR è stato lasciato vuoto.
Tempo dalla risposta alla progressione, morte o ultima valutazione (fino a circa 2 anni e 3 mesi per l'analisi primaria DCO)
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Dalla data del primo trattamento fino al DCO finale (fino a circa 3 anni e 8 mesi)
L'OS è stata definita come il tempo dalla data della prima dose fino al decesso dovuto a qualsiasi causa (ovvero, data del decesso o censura - data della prima dose + 1). I risultati sono riportati come OS mediana, calcolata utilizzando la metodologia Kaplan-Meier.
Dalla data del primo trattamento fino al DCO finale (fino a circa 3 anni e 8 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Direttore dello studio: Phillip Dennis, MD, PhD, AstraZeneca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

3 giugno 2016

Completamento dello studio (Stimato)

28 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2014

Primo Inserito (Stimato)

14 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate da studi clinici tramite il portale delle richieste. Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA. Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimi a livello di singolo paziente in uno strumento sponsorizzato approvato. L'accordo di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste. Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso. Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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