Maailmanlaajuinen tutkimus MEDI4736:n (Durvalumabin) vaikutusten arvioimiseksi potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (ATLANTIC)
tiistai 17. maaliskuuta 2026 päivittänyt: AstraZeneca
Vaihe II, ei-vertaileva, avoin, monikeskus, kansainvälinen MEDI4736-tutkimus potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (vaihe IIIB-IV), jotka ovat saaneet vähintään 2 aikaisempaa systeemistä hoitoa, mukaan lukien 1 Platinapohjainen kemoterapiaohjelma
Tutkimus MEDI4736:n (Durvalumabi) vaikutusten arvioimiseksi potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden kannalta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on suunniteltu tutkimaan uuden lääkkeen MEDI4736 (Durvalumab) tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.
MEDI4736 tutkitaan potilailla, jotka ovat saaneet vähintään kaksi aiempaa hoito-ohjelmaa, mukaan lukien yksi platinapohjainen kemoterapia
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
446
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia, 1000
- Research Site
-
Ghent, Belgia, 9000
- Research Site
-
Gilly, Belgia, 6060
- Research Site
-
Kortrijk, Belgia, 8500
- Research Site
-
Leuven, Belgia, 3000
- Research Site
-
Liège, Belgia, 4000
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08908
- Research Site
-
Girona, Espanja, 17007
- Research Site
-
Madrid, Espanja, 28050
- Research Site
-
Madrid, Espanja, 28007
- Research Site
-
Málaga, Espanja, 29010
- Research Site
-
Seville, Espanja, 41009
- Research Site
-
Seville, Espanja, 41013
- Research Site
-
Valencia, Espanja, 46026
- Research Site
-
-
-
-
-
Goyang-si, Etelä -Korea, 10408
- Research Site
-
Hwasun-gun, Etelä -Korea, 58128
- Research Site
-
Seongnam-si, Etelä -Korea, 13620
- Research Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 03080
- Research Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 03722
- Research Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 05505
- Research Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 06351
- Research Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 152-703
- Research Site
-
-
-
-
-
Cebu City, Filippiinit, 6000
- Research Site
-
Quezon City, Filippiinit, 1101
- Research Site
-
Quezon City, Filippiinit, 1100
- Research Site
-
Quezon City, Filippiinit, 0870
- Research Site
-
-
-
-
-
Candiolo, Italia, 10060
- Research Site
-
Catania, Italia, 95125
- Research Site
-
Milan, Italia, 20133
- Research Site
-
Monza, Italia, 20900
- Research Site
-
Orbassano, Italia, 10043
- Research Site
-
Perugia, Italia, 06132
- Research Site
-
Pisa, Italia, 56124
- Research Site
-
Roma, Italia, 00144
- Research Site
-
Rozzano, Italia, 20089
- Research Site
-
-
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1145
- Research Site
-
-
-
-
-
Akashi-shi, Japani, 673-8558
- Research Site
-
Bunkyō City, Japani, 113-8603
- Research Site
-
Chūōku, Japani, 104-0045
- Research Site
-
Habikino-shi, Japani, 583-8588
- Research Site
-
Hidaka-shi, Japani, 350-1298
- Research Site
-
Hirakata-shi, Japani, 573-1191
- Research Site
-
Kashiwa, Japani, 277-8577
- Research Site
-
Kitaadachi-gun, Japani, 362-0806
- Research Site
-
Kobe, Japani, 650-0047
- Research Site
-
Kurume-shi, Japani, 830-0011
- Research Site
-
Kōtoku, Japani, 135-8550
- Research Site
-
Nagoya, Japani, 460-0001
- Research Site
-
Natori-shi, Japani, 981-1293
- Research Site
-
Osaka, Japani, 541-8567
- Research Site
-
Osaka, Japani, 534-0021
- Research Site
-
Sakaishi, Japani, 591-8555
- Research Site
-
Sayama, Japani, 589-8511
- Research Site
-
Sendai, Japani, 980-0873
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Japani, 160-0023
- Research Site
-
Sunto-gun, Japani, 411-8777
- Research Site
-
Ube-shi, Japani, 755-0241
- Research Site
-
Yokohama, Japani, 241-8515
- Research Site
-
Yokohama, Japani, 236-0051
- Research Site
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Research Site
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- Research Site
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Research Site
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
- Research Site
-
-
-
-
-
Gdansk, Puola, 80-952
- Research Site
-
Warsaw, Puola, 02-781
- Research Site
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- Research Site
-
Brest, Ranska, 29609
- Research Site
-
Créteil, Ranska, 94010
- Research Site
-
Dijon, Ranska, 21034
- Research Site
-
Le Mans, Ranska, 72015
- Research Site
-
Marseille, Ranska, 13015
- Research Site
-
Pessac, Ranska, 33600
- Research Site
-
Rennes, Ranska, 35033
- Research Site
-
Saint-Herblain, Ranska, 44805
- Research Site
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 13585
- Research Site
-
Berlin, Saksa, 10967
- Research Site
-
Borstel, Saksa, 23845
- Research Site
-
Cologne, Saksa, 50924
- Research Site
-
Dortmund, Saksa, 44263
- Research Site
-
Frankfurt am Main, Saksa, 60590
- Research Site
-
Freiburg im Breisgau, Saksa, 79106
- Research Site
-
Großhansdorf, Saksa, 22927
- Research Site
-
Hamburg, Saksa, 20251
- Research Site
-
Heidelberg, Saksa, 69126
- Research Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169610
- Research Site
-
Singapore, Singapore, 119228
- Research Site
-
Singapore, Singapore, 308440
- Research Site
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Research Site
-
Tainan, Taiwan, 704
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 112
- Research Site
-
-
-
-
-
Hat Yai, Thaimaa, 90110
- Research Site
-
Muang, Thaimaa, 50200
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 656 53
- Research Site
-
Prague, Tšekki, 150 06
- Research Site
-
Prague, Tšekki, 180 81
- Research Site
-
Prague, Tšekki, 14059
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1083
- Research Site
-
Budapest, Unkari, 1121
- Research Site
-
Győr, Unkari, 9024
- Research Site
-
Szolnok, Unkari, 5000
- Research Site
-
Tatabánya, Unkari, 2800
- Research Site
-
Törökbálint, Unkari, 2045
- Research Site
-
-
-
-
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XU
- Research Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
- Research Site
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
- Research Site
-
Stoke-on-Trent, Yhdistynyt kuningaskunta, ST4 6QG
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Goodyear, Arizona, Yhdysvallat, 85338
- Research Site
-
-
California
-
Santa Rosa, California, Yhdysvallat, 95403
- Research Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
- Research Site
-
-
Florida
-
Port Saint Lucie, Florida, Yhdysvallat, 34952
- Research Site
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Research Site
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Yhdysvallat, 30046
- Research Site
-
-
Iowa
-
Waterloo, Iowa, Yhdysvallat, 50701
- Research Site
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66606
- Research Site
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20817
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Yhdysvallat, 01803
- Research Site
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01608
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55426
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Research Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Research Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Research Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10011
- Research Site
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Yhdysvallat, 28078
- Research Site
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Yhdysvallat, 58501
- Research Site
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58102
- Research Site
-
-
Ohio
-
Blue Ash, Ohio, Yhdysvallat, 45242
- Research Site
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
- Research Site
-
Middletown, Ohio, Yhdysvallat, 45042
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Research Site
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Research Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99208
- Research Site
-
Wenatchee, Washington, Yhdysvallat, 98801
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 130 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikää vähintään 18 vuotta.
- Dokumentoitu näyttö NSCLC:stä (vaiheen IIIB/IV sairaus)
- Sairauden eteneminen tai uusiutuminen sekä platinapohjaisen kemoterapian että vähintään 1 lisähoito-ohjelman jälkeen NSCLC:n hoitoon
- Maailman terveysjärjestön (WHO) suorituskyvyn tila 0 tai 1
- Arvioitu elinajanodote yli 12 viikkoa
- Potilaan kasvainnäytteen on oltava PD-L1-positiivinen (≥ 25 % kasvainsoluista, joissa on kalvovärjäytyminen (kohortti 1 ja 2) tai PD-L1-positiivinen ja ≥ 90 % kasvainsoluista, joissa on kalvovärjäys (kohortti 3))
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi altistuminen mille tahansa anti-PD-1- tai anti-PD-L1-vasta-aineelle
- Etastaasit aivoissa tai selkäytimen puristus tai elleivät ne ole oireettomia, hoidettuja ja stabiileja (ei vaadi steroideja).
- Aktiivinen tai aiempi autoimmuunisairaus tai aiempi immuunipuutos
- Todisteet vakavista tai hallitsemattomista systeemisistä sairauksista, mukaan lukien aktiivinen verenvuotodiateesi tai aktiiviset infektiot, mukaan lukien hepatiitti B, C ja HIV.
- Todisteet hallitsemattomasta sairaudesta, kuten oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, hallitsematon verenpainetauti tai epästabiili angina pectoris.
- Mikä tahansa ratkaisematon toksisuus CTCAE > Grade 2 aikaisemmasta syöpähoidosta.
- Mikä tahansa aikaisempi asteen ≥3 immuunijärjestelmään liittyvä haittatapahtuma (irAE) aiemman immunoterapia-aineen käytön aikana tai mikä tahansa ratkaisematon irAE > Grade 1
- Aktiivinen tai aiemmin dokumentoitu tulehduksellinen suolistosairaus (esim. Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MEDI4736
Katso alempaa
|
MEDI4736 (durvalumabi) suonensisäisellä infuusiolla kahden viikon välein.
Hoito päivästä 1 alkaen enintään 12 kuukauden ajan tai tutkimuslääkkeen lopettaminen, jos tämä tapahtuu aikaisemmin.
Potilaat, jotka saavuttavat CR-, PR- tai SD-tason ensimmäisen 12 kuukauden hoitojakson loppuun mennessä, voivat aloittaa hoidon uudelleen MEDI4736:lla (durvalumabilla), kun he lopulta edistyvät.
Tämä uusintajakso voi jatkua niin kauan kuin tutkija arvioi potilaan saavan kliinistä hyötyä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Ensimmäisen 12 kuukauden hoitojakson aikana kirjatut vasteet (primaarianalyysin DCO:hen asti)
|
Potilaat aloittivat durvalumabihoidon päivänä 1 ja jatkoivat Q2W-ohjelman mukaisesti enintään 12 kuukauden ajan.
Kasvainarvioinnit tietokonetomografialla / magneettikuvauksella suoritettiin 8 viikon välein.
Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST 1.1) Independent Central Review (ICR) -mittauksia käytettiin ORR:n ensisijaisen muuttujan johtamiseen.
|
Ensimmäisen 12 kuukauden hoitojakson aikana kirjatut vasteet (primaarianalyysin DCO:hen asti)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika vastata (TTR)
Aikaikkuna: Ensimmäisen 12 kuukauden hoitojakson aikana kirjatut vasteet (primaarianalyysin DCO:hen asti)
|
TTR (per RECIST 1.1 ICR:n arvioimana) määritellään ajaksi ensimmäisen annoksen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun vasteen päivämäärään (joka vahvistetaan myöhemmin).
TTR analysoitiin vain kohortin 2 osalta.
|
Ensimmäisen 12 kuukauden hoitojakson aikana kirjatut vasteet (primaarianalyysin DCO:hen asti)
|
|
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Aika vasteesta etenemiseen, kuolemaan tai viimeiseen arviointiin (enintään noin 2 vuotta 3 kuukautta primaarianalyysin DCO:ssa)
|
DoR (per RECIST 1.1 ICR:n arvioimana) määriteltiin ajaksi ensimmäisestä dokumentoidusta vasteesta (joka myöhemmin vahvistettiin) ensimmäiseen dokumentoidun etenemisen tai kuoleman päivämäärään sairauden etenemisen puuttuessa (ts. PFS-päivämäärä). tapahtuma tai sensurointi - ensimmäisen vastauksen päivämäärä + 1).
DoR analysoitiin vain kohortin 2 osalta. Kohortti 2: Mediaani DoR oli 12,3 kuukautta korkean PD-L1:n (TC>=25 %) ryhmässä DCO:ssa (Q3 oli NR).
Seitsemästä arvioitavasta potilaasta mediaani DoR ei saavutettu PD-L1:n alhainen/neg-ryhmässä (TC <25 %); siksi DoR "analysoitujen osallistujien lukumäärä" -kenttään on syötetty "0" ja DoR-tuloskenttä on jätetty tyhjäksi.
|
Aika vasteesta etenemiseen, kuolemaan tai viimeiseen arviointiin (enintään noin 2 vuotta 3 kuukautta primaarianalyysin DCO:ssa)
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Ensimmäisen hoidon päivämäärästä viimeiseen DCO:hen (jopa noin 3 vuotta 8 kuukautta)
|
OS määriteltiin ajaksi ensimmäisestä annoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (eli kuolinpäivä tai sensurointi - ensimmäisen annoksen päivämäärä + 1).
Tulokset raportoidaan mediaanikäyttöjärjestelmänä, joka on laskettu Kaplan-Meier-metodologialla.
|
Ensimmäisen hoidon päivämäärästä viimeiseen DCO:hen (jopa noin 3 vuotta 8 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Phillip Dennis, MD, PhD, AstraZeneca
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Zhang Q, Luo J, Wu S, Si H, Gao C, Xu W, Abdullah SE, Higgs BW, Dennis PA, van der Heijden MS, Segal NH, Chaft JE, Hembrough T, Barrett JC, Hellmann MD. Prognostic and Predictive Impact of Circulating Tumor DNA in Patients with Advanced Cancers Treated with Immune Checkpoint Blockade. Cancer Discov. 2020 Dec;10(12):1842-1853. doi: 10.1158/2159-8290.CD-20-0047. Epub 2020 Aug 14.
- Gavrilov S, Zhudenkov K, Helmlinger G, Dunyak J, Peskov K, Aksenov S. Longitudinal Tumor Size and Neutrophil-to-Lymphocyte Ratio Are Prognostic Biomarkers for Overall Survival in Patients With Advanced Non-Small Cell Lung Cancer Treated With Durvalumab. CPT Pharmacometrics Syst Pharmacol. 2021 Jan;10(1):67-74. doi: 10.1002/psp4.12578. Epub 2020 Dec 21.
- Garassino MC, Cho BC, Kim JH, Mazieres J, Vansteenkiste J, Lena H, Jaime JC, Gray JE, Powderly J, Chouaid C, Bidoli P, Wheatley-Price P, Park K, Soo RA, Poole L, Wadsworth C, Dennis PA, Rizvi NA. Final overall survival and safety update for durvalumab in third- or later-line advanced NSCLC: The phase II ATLANTIC study. Lung Cancer. 2020 Sep;147:137-142. doi: 10.1016/j.lungcan.2020.06.032. Epub 2020 Jun 30.
- Ouwens MJNM, Mukhopadhyay P, Zhang Y, Huang M, Latimer N, Briggs A. Estimating Lifetime Benefits Associated with Immuno-Oncology Therapies: Challenges and Approaches for Overall Survival Extrapolations. Pharmacoeconomics. 2019 Sep;37(9):1129-1138. doi: 10.1007/s40273-019-00806-4.
- Garassino MC, Cho BC, Kim JH, Mazieres J, Vansteenkiste J, Lena H, Corral Jaime J, Gray JE, Powderly J, Chouaid C, Bidoli P, Wheatley-Price P, Park K, Soo RA, Huang Y, Wadsworth C, Dennis PA, Rizvi NA; ATLANTIC Investigators. Durvalumab as third-line or later treatment for advanced non-small-cell lung cancer (ATLANTIC): an open-label, single-arm, phase 2 study. Lancet Oncol. 2018 Apr;19(4):521-536. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30144-X. Epub 2018 Mar 12.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 25. helmikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 3. kesäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 26. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 14. maaliskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 6. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Neoplastiset prosessit
- Keuhkojen kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Neoplasman metastaasit
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Antineoplastiset aineet
- durvalumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- D4191C00003
- 2013-005427-16 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta.
Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n ilmoitussitoumuksen mukaisesti: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD-jaon aikakehys
AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti.
Lisätietoja aikatauluistamme on ilmoitussitoumuksessamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa.
Allekirjoitettu tiedonjakosopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä.
Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot.
Saat lisätietoja tutustumalla tiedotteisiin osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .