2型糖尿病患者における固定用量併用として進行中のグリメピリドにゲミグリプチン50mg/日を追加した場合の有効性と安全性を評価する第III相試験

包含基準:

1. 2型糖尿病患者
2. 19歳以上の大人
3. 単独療法として訪問 1 (スクリーニング) の前に 8 週間以上、安定用量 (≧ 4 mg/日) でグリメピリドを服用した患者、または 安定した用量 (≧ 4 mg/日) でグリメピリドとメトホルミンを 8 週間服用した患者、または併用療法として訪問 1 (スクリーニング) の前にさらに
4. 以下のHbA1c (%)基準を満たす患者: 7 ≤ HbA1c ≤ 11
5. 治験の目的、方法、効果等について説明を受け、本人又は代理人が同意書に署名した患者

6. 以下の3つのいずれかに該当する患者様

   1. 外科的に無菌状態にある患者
   2. 45歳以上で最終月経から2年以上の閉経後の女性
   3. 妊娠を避けるため、最後の治験薬の投与後最大14日間、少なくとも2つの避妊法（いずれかの避妊法を含める必要がある）を使用することに同意した、不妊手術を受けていない妊娠可能な閉経前の女性患者または男性患者。

除外基準:

1. 1型糖尿病、糖尿病性ケトアシドーシス、糖尿病性昏睡および前昏睡の患者
2. 妊娠糖尿病または二次性糖尿病の患者
3. NYHAクラスIII、IVのうっ血性心不全または治療が必要な不整脈の患者
4. 甲状腺機能障害およびTSHが正常範囲外の患者
5. 下垂体機能不全または副腎機能不全の患者
6. ガラクトース不耐症、ラップ乳糖欠乏症、グルコース-ガラクトース吸収不良などの遺伝性の問題を抱えている患者
7. 妊娠中または授乳中の女性患者
8. BMIが40kg/m2を超える患者
9. クレアチニンクリアランスが30mL/min/1.73m2未満の患者
10. ビリルビン値が正常範囲の上限の1.5倍を超え、ALT/AST値が正常範囲の上限の2.5倍を超える患者

11. Visit 1（スクリーニング）時に以下の薬剤を2週間以上継続して服用している、または継続して繰り返し服用する必要がある患者

    • シクロスポリン、シロリムス、タクロリムス、ニコチン酸（1500mg/日以上）、イソトレチノイン
    • 強力な CYP3A4 誘導剤: リファンピシン (リファンピン)、フェニトイン、カルバマゼピン、リファブチン、フェノバルビタール
    • ワルファリン、ジクマリン、ジゴキシン
    • 全身性グルココルチコイド
12. 来院1（スクリーニング）前12週間以内に抗肥満薬を服用している患者、または肥満に関連する手術を受けた患者
13. 訪問1（スクリーニング）前8週間以内にインスリンおよびGLP-1アナログ治療を受けた患者
14. Visit 1（スクリーニング）前5年以内に悪性腫瘍による治療を受けた患者 ただし、基底細胞がん、扁平上皮がん、上皮内子宮頸がんの治療歴のある患者も登録可能。
15. 訪問1（スクリーニング）前6か月以内に心筋梗塞、不安定狭心症、冠動脈バイパス手術の病歴がある患者
16. 訪問1（スクリーニング）前1年以内にアルコールまたは薬物中毒の病歴がある患者
17. ゲミグリプチンまたはジペプチジルペプチダーゼ 4 (DPP 4) 阻害剤と同じクラスの薬剤に対する過敏症の病歴がある患者
18. グリメピリドまたはスルホニルウレア剤およびスルホンアミドと同じクラスに属する薬剤に対する過敏症の既往歴のある患者
19. 訪問1（スクリーニング）前の3か月以内に別の臨床試験に参加した患者
20. 研究者の判断により本治験に不適当と判断された患者