Badanie III fazy mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa gemigliptyny 50 mg raz na dobę dodanej do trwającego leczenia glimepirydem jako preparat złożony o ustalonej dawce u pacjentów z cukrzycą typu 2

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci z cukrzycą typu 2
2. Dorośli, którzy ukończyli 19 lat
3. Pacjenci, którzy przyjmowali glimepiryd w stałej dawce (≥4 mg/dobę) przez 8 tygodni lub dłużej przed Wizytą 1 (badanie przesiewowe) w monoterapii lub Pacjenci, którzy przyjmowali glimepiryd w stabilnej dawce (≥4 mg/dobę) i metforminę przez 8 tygodni lub więcej przed Wizytą 1 (badanie przesiewowe) jako terapia skojarzona
4. Pacjenci spełniający następujące kryteria HbA1c (%): 7 ≤ HbA1c ≤ 11
5. Pacjenci, którym udzielono wyjaśnień dotyczących celu, metody, efektów itp. badania klinicznego i których formularz świadomej zgody został podpisany przez niego samego lub jego przedstawiciela

6. Pacjenci, których dotyczy jeden z następujących 3 przypadków

   1. Pacjenci bez sterylności chirurgicznej
   2. Kobiety po menopauzie w wieku powyżej 45 lat i 2 lata po ostatniej miesiączce
   3. Płodne pacjentki przed menopauzą lub pacjenci płci męskiej, którzy nie zostali poddani sterylizacji chirurgicznej, którzy wyrazili zgodę na stosowanie co najmniej dwóch metod antykoncepcji (należy uwzględnić jedną z metod mechanicznych) przez okres do 14 dni po podaniu ostatniego badanego produktu w celu uniknięcia ciąży.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci z cukrzycą typu 1, cukrzycową kwasicą ketonową, śpiączką cukrzycową i stanem przedśpiączkowym
2. Pacjenci z cukrzycą ciążową lub cukrzycą wtórną
3. Pacjenci z zastoinową niewydolnością serca klasy III, IV wg NYHA lub arytmiami wymagającymi leczenia
4. Pacjenci z dysfunkcją tarczycy i TSH poza prawidłowym zakresem
5. Pacjenci z niedoczynnością przysadki mózgowej lub nadnerczy
6. Pacjenci z dziedzicznymi problemami, takimi jak nietolerancja galaktozy, niedobór laktozy typu Lapp lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy
7. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
8. Pacjenci, u których BMI przekracza 40 kg/m2
9. Pacjenci, u których klirens kreatyniny wynosi poniżej 30 ml/min/1,73 m2
10. Pacjenci, u których poziom bilirubiny przekracza 1,5-krotność górnej granicy normy i poziom ALT/AST przekracza 2,5-krotność górnej granicy normy

11. Pacjenci, którzy stale przyjmują następujące leki przez 2 tygodnie lub dłużej podczas Wizyty 1 (badanie przesiewowe) lub muszą przyjmować je w sposób ciągły i powtarzalny

    • cyklosporyna, syrolimus, takrolimus, kwas nikotynowy (≥1500 mg/dobę), izotretynoina
    • Silne induktory CYP3A4: ryfampicyna (ryfampicyna), fenytoina, karbamazepina, ryfabutyna, fenobarbital
    • warfaryna, dikumaryna, digoksyna
    • ogólnoustrojowe glikokortykosteroidy
12. Pacjenci, którzy przyjmowali leki przeciw otyłości lub przeszli operację związaną z otyłością w ciągu 12 tygodni przed Wizytą 1 (przesiewową)
13. Pacjenci, którzy otrzymali leczenie insuliną i analogiem GLP-1 w ciągu 8 tygodni przed Wizytą 1 (badanie przesiewowe)
14. Pacjentki, które otrzymały leczenie z powodu nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat przed Wizytą 1 (przesiewową). Jednak pacjentki, u których rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry lub rak szyjki macicy in situ były leczone, mogą zostać włączone do badania.
15. Pacjenci z zawałem mięśnia sercowego, niestabilną dusznicą bolesną i operacją pomostowania aortalno-wieńcowego w wywiadzie w ciągu 6 miesięcy przed Wizytą 1 (przesiewowa)
16. Pacjenci z historią uzależnienia od alkoholu lub narkotyków w ciągu 1 roku przed Wizytą 1 (przesiewową)
17. Pacjenci, u których w wywiadzie stwierdzono nadwrażliwość na leki z tej samej grupy co leki z grupy gemigliptyny lub inhibitory dipeptydylopeptydazy 4 (DPP 4)
18. Pacjenci z nadwrażliwością w wywiadzie na leki należące do tej samej klasy co glimepiryd lub pochodne sulfonylomocznika i sulfonamid
19. Pacjenci, którzy uczestniczyli w innym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy poprzedzających Wizytę 1 (przesiewową)
20. Pacjenci uznani za nieodpowiednich do tego badania na podstawie oceny badacza