Fase III-forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Gemigliptin 50mg qd tilføjet til igangværende Glimepirid som fastdosiskombination hos patienter med type 2-diabetes

Inklusionskriterier:

1. Patienter med type 2-diabetes
2. Voksne, der er mindst 19 år
3. Patienter, der har taget Glimepirid i en stabil dosis (≥4mg/dag) i 8 uger eller mere før besøg 1 (screening) som monoterapi eller patienter, der har taget Glimepirid i en stabil dosis (≥4mg/dag) og Metformin i 8 uger eller mere før Besøg 1 (screening) som kombinationsbehandling
4. Patienter, der opfylder følgende HbA1c (%) kriterier: 7 ≤ HbA1c ≤ 11
5. Patienter, der har fået en forklaring om det kliniske forsøgs formål, metode, virkninger osv., og hvis informerede samtykkeerklæring er underskrevet af ham selv eller dennes repræsentant.

6. Patienter, der falder ind under et af følgende 3 tilfælde

   1. Patienter, der er kirurgisk sterile
   2. Postmenopausale kvinder, der er over 45 år og 2 år efter sidste menstruation
   3. Fertile præmenopausale kvindelige patienter eller mandlige patienter uden kirurgisk sterilisation, som har accepteret at bruge mindst to præventionsmetoder (en af ​​barrieremetoderne skal inkluderes) i op til 14 dage efter administrationen af ​​det sidste forsøgsprodukt for at undgå graviditet.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter med type 1 diabetes, diabetisk ketoacidose, diabetisk koma og prækoma
2. Patienter med svangerskabsdiabetes eller sekundær diabetes
3. Patienter med NYHA klasse III, IV kongestiv hjerteinsufficiens eller arytmier, der kræver behandling
4. Patienter med skjoldbruskkirteldysfunktion og TSH, der er uden for normalområdet
5. Patienter med hypofyseinsufficiens eller binyrebarkinsufficiens
6. Patienter med arvelige problemer, såsom galactoseintolerance, Lapp lactose mangel eller glucose-galactose malabsorption
7. Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer
8. Patienter, hvis BMI overstiger 40 kg/m2
9. Patienter, hvis kreatininclearance er under 30 ml/min/1,73 m2
10. Patienter, hvis bilirubinniveau overstiger 1,5 gange den øvre grænse for normalområdet, og hvis ALAT/AST-niveau overstiger 2,5 gange den øvre grænse for normalområdet

11. Patienter, der kontinuerligt tager følgende lægemidler i 2 uger eller mere ved besøg 1 (screening), eller har behov for at tage dem kontinuerligt og gentagne gange

    • cyclosporin, sirolimus, tacrolimus, nikotinsyre (≥1500mg/dag), isotretinoin
    • Stærke CYP3A4-inducere: rifampicin (rifampin), phenytoin, carbamazepin, rifabutin, phenobarbital
    • warfarin, dicoumarin, digoxin
    • systemiske glukokortikoider
12. Patienter, der har taget medicin mod fedme eller fået foretaget en operation relateret til fedme inden for 12 uger før besøg 1 (screening)
13. Patienter, der har modtaget insulin- og GLP-1-analogbehandling inden for 8 uger før besøg 1 (screening)
14. Patienter, der har modtaget en behandling på grund af ondartet tumor inden for 5 år før besøg 1 (screening) Dog kan patienter, hvis basalcelle- eller pladecellehudkræft eller in situ livmoderhalskræft er behandlet, tilmeldes.
15. Patienter med en historie med myokardieinfarkt, ustabil angina og koronar bypass-operation inden for 6 måneder før besøg 1 (screening)
16. Patienter med en historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for 1 år før besøg 1 (screening)
17. Patienter, der har en anamnese med overfølsomhed over for samme klasse som Gemigliptin eller dipeptidyl peptidase 4 (DPP 4) hæmmere
18. Patienter med en historie med overfølsomhed over for lægemidler, der tilhører samme klasse som Glimepirid eller sulfonylurinstoffer og sulfonamid
19. Patienter, der har deltaget i et andet klinisk forsøg inden for 3 måneder før besøg 1 (screening)
20. Patienter, der anses for uegnede til dette forsøg baseret på efterforskerens vurdering