Essai de phase III pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la gemigliptine 50 mg qd ajoutée au glimépiride en cours sous forme d'association à dose fixe chez les patients atteints de diabète de type 2

Critère d'intégration:

1. Patients atteints de diabète de type 2
2. Adultes âgés d'au moins 19 ans
3. Patients ayant pris du glimépiride à dose stable (≥ 4 mg/jour) pendant 8 semaines ou plus avant la visite 1 (dépistage) en monothérapie ou Patients ayant pris du glimépiride à dose stable (≥ 4 mg/jour) et de la metformine pendant 8 semaines ou plus avant la visite 1 (dépistage) en tant que thérapie combinée
4. Patients répondant aux critères HbA1c (%) suivants : 7 ≤ HbA1c ≤ 11
5. Patients ayant reçu une explication sur l'objectif, la méthode, les effets, etc. de l'essai clinique et dont le formulaire de consentement éclairé a été signé par lui-même ou son représentant

6. Les patients qui relèvent de l'un des 3 cas suivants

   1. Patients chirurgicalement stériles
   2. Femmes ménopausées âgées de plus de 45 ans et 2 ans après la dernière menstruation
   3. Patientes ou patients masculins préménopausiques fertiles sans stérilisation chirurgicale, qui ont accepté d'utiliser au moins deux méthodes de contraception (une des méthodes de barrière doit être incluse) jusqu'à 14 jours après l'administration du dernier produit expérimental pour éviter une grossesse.

Critère d'exclusion:

1. Patients atteints de diabète de type 1, d'acidocétose diabétique, de coma diabétique et de pré-coma
2. Patientes atteintes de diabète gestationnel ou de diabète secondaire
3. Patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive de classe NYHA III, IV ou d'arythmies nécessitant un traitement
4. Patients présentant un dysfonctionnement de la glande thyroïde et une TSH hors de la plage normale
5. Patients souffrant d'insuffisance hypophysaire ou d'insuffisance surrénalienne
6. Patients présentant des problèmes héréditaires, tels que l'intolérance au galactose, une carence en lactose de Lapp ou une malabsorption du glucose et du galactose
7. Patientes enceintes ou allaitantes
8. Patients dont l'IMC dépasse 40 kg/m2
9. Patients dont la clairance de la créatinine est inférieure à 30 mL/min/1,73 m2
10. Patients dont le taux de bilirubine dépasse 1,5 fois la limite supérieure de la plage normale et dont le taux d'ALT/AST dépasse 2,5 fois la limite supérieure de la plage normale

11. Patients qui prennent continuellement les médicaments suivants pendant 2 semaines ou plus lors de la visite 1 (dépistage) ou qui doivent les prendre de façon continue et répétée

    • cyclosporine, sirolimus, tacrolimus, acide nicotinique (≥1500mg/jour), isotrétinoïne
    • Inducteurs puissants du CYP3A4 : rifampicine (rifampine), phénytoïne, carbamazépine, rifabutine, phénobarbital
    • warfarine, dicoumarine, digoxine
    • glucocorticoïdes systémiques
12. Patients ayant pris des médicaments contre l'obésité ou ayant subi une intervention chirurgicale liée à l'obésité dans les 12 semaines précédant la visite 1 (dépistage)
13. Patients ayant reçu un traitement par insuline et analogue du GLP-1 dans les 8 semaines précédant la visite 1 (dépistage)
14. Patients ayant reçu un traitement en raison d'une tumeur maligne dans les 5 ans précédant la visite 1 (dépistage) Cependant, les patients dont le cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde ou le cancer du col de l'utérus in situ ont été traités peuvent être inscrits.
15. Patients ayant des antécédents d'infarctus du myocarde, d'angor instable et de pontage aortocoronarien dans les 6 mois précédant la visite 1 (dépistage)
16. Patients ayant des antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie dans l'année précédant la visite 1 (dépistage)
17. Patients ayant des antécédents médicaux d'hypersensibilité à la même classe que les médicaments inhibiteurs de la gemigliptine ou de la dipeptidyl peptidase 4 (DPP 4)
18. Patients ayant des antécédents d'hypersensibilité aux médicaments appartenant à la même classe que le glimépiride ou les sulfonylurées et les sulfamides
19. Patients ayant participé à un autre essai clinique dans les 3 mois précédant la visite 1 (dépistage)
20. Patients jugés inadaptés à cet essai sur la base du jugement de l'investigateur