健康な被験者におけるオキアミ油およびオキアミミールからの脂肪酸および魚油からの脂肪酸のバイオアベイラビリティ。 (RISU)
2014年6月3日 更新者：Olympic Seafood AS
健康な被験者のオキアミ油およびオキアミミールからの脂肪酸（血漿脂質画分）および魚油からの脂肪酸のバイオアベイラビリティに関する無作為化、単一施設、非盲検、盲検エンドポイント評価研究（3つの研究製品によるクロスオーバー研究）。
この研究の目的は、魚油製品と比較して、オキアミ油とオキアミミールと呼ばれる 2 つの異なるオキアミ油製品の急性バイオアベイラビリティを比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Kuopio、フィンランド、70210
- Oy Foodfiles Ltd, memeber of Foodfiles group
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康な男女
- 18～65歳
- 体格指数 18.5 - 30
- インフォームド コンセント、署名済み
除外基準:
- 脂肪酸のバイオアベイラビリティに影響を与える可能性のある薬剤 (例: 脂質低下薬）
- 家族性高コレステロール血症、著しい複合性高脂血症、障害のある状態、脂肪吸収（例： 慢性膵炎、膵リパーゼ欠損症）
- 脂肪の吸収に影響を与える未治療の病状
- 1型および2型糖尿病
- 過去5年以内のがんまたはその他の悪性疾患
- 定期的なホルモン補充療法
- 油分の多い魚の摂取量が多い（週に 1 回以上）（例： サーモン、ニシン、イワシ、サバ、ヴァンダース)
- 喫煙
- 週15回以上のアルコール摂取
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を希望している女性
- -試験製品の成分のいずれかに対する過敏症
- 無作為化の4週間前にn-3サプリメントを定期的に使用
- -治験責任医師が判断した、何らかの医学的理由による治験への参加に適していない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：クリルオイル
介入は無作為化された順序で実施されます。
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ナンキョク オキアミ由来のオキアミ油、経口、カプセル、1 日あたりの目標 n-3 PUFA 用量 1,700 mg、単回投与
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実験的：オキアミミール
介入は無作為化された順序で実施されます。
|
オキアミミール、ナンキョクオキアミの粒状ミール、経口、1 日あたりの目標 n-3 PUFA 用量 1,700 mg、単回投与
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：魚油
介入は無作為化された順序で実施されます。
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魚油、経口、カプセル、1 日あたりの目標 n-3 PUFA 用量 1,700 mg、単回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
血漿リン脂質中の EPA + DHA 割合の曲線下の増分 0 ～ 72 時間領域。
時間枠：0～72時間
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0～72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
血漿トリグリセリド中の EPA + DHA 割合の曲線下の増分 0 ～ 72 時間領域。
時間枠：0～72時間
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0～72時間
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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血漿リン脂質およびトリグリセリド中の脂肪酸の平均割合。
時間枠：0～72時間
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0～72時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディディレクター：Essi S Sarkkinen, Ph.D、Oy Foodfiles Ltd, member of Foodfiles group
- 主任研究者：Sakari A Nieminen, MD、Oy Foodfiles Ltd, memeber of Foodfiles group
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年2月1日
一次修了 (実際)
2014年5月1日
研究の完了 (実際)
2014年5月1日
試験登録日
最初に提出
2014年3月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月13日
最初の投稿 (見積もり)
2014年3月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年6月3日
最終確認日
2014年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- RISU 58/2013
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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