高度近視性黄斑分離症の治療におけるさまざまな外科的方法に関する前向き多施設共同研究 (Recovery)
2019年10月29日 更新者：Aier School of Ophthalmology, Central South University
現実の世界に基づいた、高度近視における黄斑分離症の治療のためのさまざまな外科的方法に関する前向き多施設共同研究
高度近視性黄斑分離症の治療に関する現在の問題を考慮して、私たちの研究の主な目的は、外科的介入の最も適切な時期を見つけ出し、高度近視性黄斑分裂症の治療におけるさまざまな外科的方法の有効性と安全性を比較することです。 MFの治療における各手術法の長所と短所を見つけること。
長期フォローアップの結果と合併症と同様に。
調査の概要
状態
わからない
条件
研究の種類
介入
入学 (予想される)
400
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200000
- 募集
- Shanghai Aier Eye Hospital
-
コンタクト：
- Jiasong Yang
- 電話番号：+8618113024536
- メール：cammel@qq.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～78年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 視度≤-6.00Dまたは軸長≥26.00mm;
- OCTは、黄斑網膜剥離の有無にかかわらず、黄斑分裂を示しました。
- このプロジェクトに参加することに同意し、インフォームド コンセント フォームに署名しました。
除外基準:
- OCTは、黄斑網膜剥離の有無にかかわらず、全層黄斑円孔を確認しました。
- 黄斑下のアクティブまたは非アクティブ CNV;
- 以前の網膜硝子体手術および抗緑内障手術;
- 裂孔原性網膜剥離、眼球外傷、緑内障、角膜混濁およびその他の眼科疾患を伴う;
- 重度の全身性疾患を合併している場合は、手術やフォローアップに耐えられません。
- プロジェクトへの参加に同意しない、またはフォローアップに同意しない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし：コントロール
|
|
|
アクティブコンパレータ：PPV+/-猫
|
扁平部硝子体切除術+/-白内障
|
|
アクティブコンパレータ：PPV+/-猫+ガス
|
扁平部硝子体切除術+/-白内障+ガスタンポナーデ
|
|
アクティブコンパレータ：PPV+ILM+/-Cat+/-ガス
|
扁平部硝子体切除術+内境界膜剥離+/-白内障+/-ガスタンポナーデ
|
|
アクティブコンパレータ：PPV+ILM+/-Cat+/-オイル
|
扁平部硝子体切除術+内境界膜剥離+/-白内障+/-シリコンオイルタンポナーデ
|
|
アクティブコンパレータ：PSR
|
後部強膜補強
|
|
アクティブコンパレータ：PSR+ PPV+ILM+/-Cat+/-Oil (or Gas)
|
後部強膜補強 + 扁平部硝子体切除術 + 内境界膜剥離 +/- 白内障 +/- シリコン オイル タンポナーデ (またはガス)
|
|
アクティブコンパレータ：ガス
|
一人でガスタンポナーデ
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
中心窩の厚さ
時間枠：3、6、9、12 か月でのベースラインの中心窩の厚さからの変化
|
OCTで測定
|
3、6、9、12 か月でのベースラインの中心窩の厚さからの変化
|
|
最も重要な分裂の網膜の厚さ
時間枠：3、6、9、12 か月でのベースラインからの変化
|
OCTで測定
|
3、6、9、12 か月でのベースラインからの変化
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
最高矯正視力
時間枠：3、6、9、12 か月でのベースラインからの変化
|
BCVA
|
3、6、9、12 か月でのベースラインからの変化
|
|
mf-ERG
時間枠：3、6、9、12 か月でのベースラインからの変化
|
多焦点ERG
|
3、6、9、12 か月でのベースラインからの変化
|
|
ビジュアル品質アンケート
時間枠：3、6、9、12 か月でのベースラインからの変化
|
ビジュアル品質アンケート
|
3、6、9、12 か月でのベースラインからの変化
|
|
軸長
時間枠：3、6、9、12 か月でのベースラインからの変化
|
IOL Masterで測定した眼軸長
|
3、6、9、12 か月でのベースラインからの変化
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Weisheng Li、Shanghai Aier Eye Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月7日
一次修了 (予想される)
2021年10月7日
研究の完了 (予想される)
2022年6月7日
試験登録日
最初に提出
2019年10月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月29日
最初の投稿 (実際)
2019年10月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月29日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- AM1901D3
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
PPV+/-猫の臨床試験
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityUniversity of Chicago; Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago; Nationwide Children... と他の協力者募集
-
Peking University People's HospitalThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Peking University First Hospital と他の協力者募集