網膜剥離における高密度シリコーンオイルの比較
2009年6月28日 更新者:Asociación para Evitar la Ceguera en México
複雑な裂孔原性網膜剥離における 2 つの高密度シリコーン オイルの比較
この研究の目的は、複雑な下網膜再剥離における3か月後の安全性、眼内への悪影響、解剖学的および機能的結果を2つのエンドタンポナーデシリコーンオイルと比較することです.
調査の概要
詳細な説明
網膜剥離の 5 ~ 10% が増殖性硝子体網膜症 (PVR) に進行しました。これは、網膜剥離の外科的失敗の一般的な原因です。
内部タンポナーデの使用にもかかわらず、進行した増殖性硝子体網膜症 (PVR) による網膜剥離の治療は依然として問題です。 現在、水よりも比重が小さい従来のシリコーン オイルは、特に上部周辺の高度な PVR 網膜剥離の優れたツールです。
過去に、再剥離を減少させるために、水よりも重い密度の多様なエンドタンポナーデが調査され、劣ったPVRの場合に使用されました。 しかし、水よりも重い密度のエンドタンポナーデは、短期的な悪影響を示しています。 (例:シリコン分散液:低血圧と炎症)
最近、2 つの新しい長期的な水より重い内部タンポナーデが導入されました: Oxane HD [オイル-RMN3-混合物] と Densiron [30.5 vol% パーフルオロヘキシルオクタン (F6H8) と 69.5 vol% ポリジメチルシロキサン (シリコーン オイル) の混合物]。満足のいく解剖学的結果と良好な眼内耐性。
本研究では、2 種類のより重いタンポナーデの解剖学的結果、機能的結果、および眼内への悪影響を比較します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
10
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Jose Luis Diaz-Rubio, MD
- 電話番号:1172 +52 (55) 10841400
- メール:retinamex@yahoo.com
研究場所
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D.F
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Mexico、D.F、メキシコ、04330
- 募集
- Asociación Para Evitar la Ceguera en México
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コンタクト:
- Yoko Burgoa
- 電話番号:1171 +52 (55) 1084 1400
- メール:retinamex@yahoo.com
-
コンタクト:
- Mariana Martinez
- 電話番号:1171 +52 (55) 1084 1400
- メール:retinamex@yahoo.com
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主任研究者:
- Jose Luis Diaz-Rubio, MD
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副調査官:
- Maximiliano Gordon
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副調査官:
- Veronica Kon-Jara
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副調査官:
- Mitzy Torres
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副調査官:
- Orlando Ustariz
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副調査官:
- Gerardo Garcia-Aguirre
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は増殖性硝子体網膜症に続発する持続性網膜剥離を合併した
除外基準:
- 糖尿病
- ブドウ膜炎
- 緑内障
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
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視力
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解剖学的結果
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二次結果の測定
結果測定 |
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合併症:低血圧、
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硝子体出血、
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炎症反応、
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白内障、
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慢性低血圧、
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IOPは眼圧を上昇させ、
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シュードヒポピオン、
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フィブリン、
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前房の乳化液滴
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター:Hugo Quiroz-Mercado, MD、Asociación Para Evitar la Ceguera en México
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Schwartz SG, Flynn HW Jr, Wang X, Kuriyan AE, Abariga SA, Lee WH. Tamponade in surgery for retinal detachment associated with proliferative vitreoretinopathy. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 13;5(5):CD006126. doi: 10.1002/14651858.CD006126.pub4.
- Sandner D, Engelmann K. First experiences with high-density silicone oil (Densiron) as an intraocular tamponade in complex retinal detachment. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2006 May;244(5):609-19. doi: 10.1007/s00417-005-0110-8. Epub 2005 Oct 5.
- Theelen T, Tilanus MA, Klevering BJ. Intraocular inflammation following endotamponade with high-density silicone oil. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2004 Jul;242(7):617-20. doi: 10.1007/s00417-004-0898-7. Epub 2004 Mar 17.
- Nicolai U, Eckardt C, Kohlhoff M, Wottge HU. Biocompatibility of silicone oil and high-density liquids. An immunologic study. Ger J Ophthalmol. 1992;1(3-4):180-7.
- Mester U, Rothe R, Zubcov A. Experimental studies with a high-density silicone oil for giant retinal tear. Ophthalmic Res. 1986;18(2):81-6. doi: 10.1159/000265419.
- Wong D, Cazabon S, Ali H, Kumar I, Valldeperas X, Groenewald C, Pearce I. Can the sequential use of conventional silicone oil and heavy oil be a strategy for the management of proliferative vitreoretinopathy? Ann Acad Med Singap. 2006 Mar;35(3):181-4.
- Scheer S, Boni S, Barale PO, Bourhis A, Bonnel S, Tuil E, Girmens JF, Buil O, Baudouin C, Laroche L, Nordmann JP, Poisson F, Warnet JM, Sahel JA. [Heavy silicone oil as internal tamponade for retinal detachment: efficacy and tolerance]. J Fr Ophtalmol. 2006 Feb;29(2):129-35. doi: 10.1016/s0181-5512(06)73760-3. French.
- Tognetto D, Minutola D, Sanguinetti G, Ravalico G. Anatomical and functional outcomes after heavy silicone oil tamponade in vitreoretinal surgery for complicated retinal detachment: a pilot study. Ophthalmology. 2005 Sep;112(9):1574. doi: 10.1016/j.ophtha.2005.04.013.
- Bhisitkul RB, Gonzalez VH. "Heavy oil" for intraocular tamponade in retinal detachment surgery. Br J Ophthalmol. 2005 Jun;89(6):649-50. doi: 10.1136/bjo.2004.057182. No abstract available.
- Wolf S, Schon V, Meier P, Wiedemann P. Silicone oil-RMN3 mixture ("heavy silicone oil") as internal tamponade for complicated retinal detachment. Retina. 2003 Jun;23(3):335-42. doi: 10.1097/00006982-200306000-00008.
- Rizzo S, Genovesi-Ebert F, Belting C, Vento A, Cresti F. A pilot study on the use of silicone oil-RMN3 as heavier-than-water endotamponade agent. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2005 Nov;243(11):1153-7. doi: 10.1007/s00417-005-0015-6. Epub 2005 Jun 28.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年8月1日
研究の完了 (予想される)
2007年8月1日
試験登録日
最初に提出
2006年11月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年11月24日
最初の投稿 (見積もり)
2006年11月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年6月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年6月28日
最終確認日
2006年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Oxane HD [oil-RMN3-mixture]の臨床試験
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The S.N. Fyodorov Eye Microsurgery State Institutionわからない