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鎌状赤血球症の小児における経頭蓋ドップラー超音波を使用した脳血流の測定

2022年9月30日 更新者:Imperial College Healthcare NHS Trust

鎌状赤血球症の小児の評価におけるポータブル超音波装置と非ポータブル超音波装置の比較 - パイロット研究

鎌状赤血球症 (SCD) は、酸素を運ぶ血球内の分子であるヘモグロビンに影響を与えます。 赤血球が異常な三日月(または鎌)の形になります。 鎌状赤血球は、正常な赤血球のように小さな血管を容易に通過できないため、閉塞を引き起こす可能性があります。 これは、酸素が必要な場所に到達できない可能性があることを意味します。 鎌状赤血球症の人は、血管内層の形態異常にも悩まされており、これが損傷の一因となります。

損傷や閉塞は脳の血管に発生する可能性があり、鎌状赤血球症の子供には脳卒中を引き起こす重大なリスクがあることを意味します。 研究によると、経頭蓋ドップラー超音波検査をこの状況で使用すると、脳卒中になるリスクが最も高い子供を特定できることが示されています。

したがって、鎌状赤血球症の小児では、脳の血管内の血流を測定するために超音波が使用されます。 この研究は、英国 (UK) における鎌状赤血球症に対する国民保健サービス (NHS) の標準治療の基礎となっており、2 歳から 16 歳までの鎌状赤血球症の小児をスクリーニングするために経頭蓋ドップラー超音波検査を年に 1 回使用しています。

超音波が使用されるのは、持ち運びが可能であり、X 線などの電離放射線を使用せず、非侵襲的で良好な結果が得られるためです。 ただし、結果はオペレーターによって異なります。 これは、スクリーニング サービスが、経験豊富なスクリーニング スタッフを備えたセンター オブ エクセレンスによって提供されることを意味します。ポータブル機器を備えた小規模病院の診療所を訪問します。 ポータブルマシンの使用と研究室ベースのマシンを比較した研究は不足しています。 これは、スクリーニングによって脳卒中のリスクが高い子供を特定することができ、臨床スタッフが子供のケアについて決定を下すために使用される可能性があるため、重要です。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

上記を参照してください

研究の種類

介入

入学 (実際)

25

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • London、イギリス、W2 1NY
        • Imperial College Healthcare NHS Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年~16年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 鎌状赤血球症の臨床診断
  • NHS鎌状赤血球およびサラセミアスクリーニングプログラムの一環として監視下にあります
  • 2歳から16歳までのお子様。 16 歳未満の場合は、責任ある大人の同伴が必要です。

除外基準:

  • 鎌状赤血球スクリーニング プログラムの範囲外であるため、16 歳以上の参加者。
  • 十分な情報に基づいた自発的な同意を与えることができない個人。
  • 時間的ウィンドウが不十分な個人では、速度の測定値を記録することができません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:2~16歳の超音波スキャン
鎌状赤血球症を患い、NHS スクリーニング プログラムの一環としてコンサルタントの血液専門医の治療を受けている 2 ~ 16 歳の小児。
脳動脈血流の経頭蓋ドップラー超音波検査

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2 台の異なる超音波装置を使用した、脳動脈における最大時間平均値 (TAMM) の cm/秒単位の測定。
時間枠:4ヶ月
フローファントムを使用して、Philips IU-22 と Zonare Z-One 超音波装置からの時間平均最大速度測定値を比較しました。 NHS鎌状赤血球・サラセミア(SC&T)スクリーニングプログラムの一環として、インペリアル・カレッジ・ヘルスケアNHSトラストのセント・メアリーズ病院の外来診療所に通うSCDの子供25人(2~15歳)を対象に研究が行われた。 2 台の超音波装置を使用して、中大脳動脈 (MCA) の最大速度の時間平均 (TAMM) 速度と脳卒中のリスク分類を比較しました。
4ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
患者集団内での将来の臨床試験の計画と募集を支援します。
時間枠:4ヶ月
4ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Mohammed Aslam、Imperial College Healthcare NHS Trust

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年11月1日

一次修了 (実際)

2017年10月1日

研究の完了 (実際)

2017年12月1日

試験登録日

最初に提出

2013年10月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年3月17日

最初の投稿 (推定)

2014年3月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月30日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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