Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Meting van de cerebrale doorbloeding met behulp van transcraniële Doppler-echografie bij kinderen met sikkelcelziekte

30 september 2022 bijgewerkt door: Imperial College Healthcare NHS Trust

Vergelijking van een draagbare en niet-draagbare echografiemachine bij de evaluatie van kinderen met sikkelcelziekte - een pilotstudie

Sikkelcelziekte (SCD) tast hemoglobine aan - het molecuul in bloedcellen dat zuurstof transporteert. Het zorgt ervoor dat rode bloedcellen abnormaal halvemaanvormig (of sikkelvormig) worden. Gesikkelde rode bloedcellen kunnen niet zo gemakkelijk door kleine bloedvaten reizen als normale rode bloedcellen, wat kan leiden tot verstoppingen. Dit betekent dat zuurstof kan worden verhinderd om daar te komen waar het nodig is. Personen met sikkelcelziekte lijden ook aan een afwijking in de bekleding van hun bloedvaten, wat bijdraagt ​​aan de schade.

Schade en verstopping kunnen optreden in de bloedvaten in de hersenen en betekent dat kinderen met sikkelcelziekte een aanzienlijk risico lopen op een beroerte. Onderzoek heeft aangetoond dat transcraniële Doppler-echografie in deze setting kan worden gebruikt om kinderen te identificeren die het meeste risico lopen op een beroerte.

Bij kinderen met sikkelcelziekte wordt daarom echografie gebruikt om de doorbloeding van de bloedvaten in de hersenen te meten. Dit onderzoek heeft de basis gevormd van de National Health Service (NHS) Standard of Care for Sickle Cell Disease in het Verenigd Koninkrijk (VK), die eenmaal per jaar transcraniële Doppler-echografie gebruikt om kinderen met sikkelcelziekte van 2 tot 16 jaar te screenen.

Echografie wordt gebruikt omdat het draagbaar is, geen gebruik maakt van ioniserende straling zoals röntgenstralen, niet-invasief is en goede resultaten geeft. De resultaten zijn echter afhankelijk van de operator. Dit betekent dat de screeningservice wordt geleverd door centres of excellence met ervaren scanpersoneel dat met draagbare machines klinieken in kleinere ziekenhuizen bezoekt. Er is een gebrek aan onderzoek waarin het gebruik van draagbare machines wordt vergeleken met machines in het laboratorium. Dit is belangrijk omdat screening kinderen met een hoog risico op een beroerte kan identificeren en door klinisch personeel kan worden gebruikt om een ​​beslissing te nemen over de zorg voor het kind.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Zie hierboven

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, W2 1NY
        • Imperial College Healthcare NHS Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 16 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van sikkelcelziekte
  • Onder toezicht als onderdeel van het NHS-screeningprogramma voor sikkelcellen en thalassemie
  • Kinderen in de leeftijd van 2 - 16 jaar. Personen onder de 16 jaar moeten worden begeleid door een verantwoordelijke volwassene.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers ouder dan 16 jaar omdat dit buiten de scope van het sikkelcelonderzoek valt.
  • Personen die niet in staat zijn om volledig geïnformeerde en vrijwillige toestemming te geven.
  • Individuen met onvoldoende temporele vensters omdat het niet mogelijk zal zijn om metingen van snelheid vast te leggen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: echografie in de leeftijd van 2-16 jaar
Kinderen van 2-16 jaar met sikkelcelziekte en onder de hoede van een hematoloog als onderdeel van het NHS-screeningprogramma.
Ander: Echografie
Transcraniaal Doppler-echografieonderzoek van de cerebrale arteriële bloedstroom

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meting van tijdsgemiddelde van het maximum (TAMM) in cm/sec in hersenslagaders met behulp van 2 verschillende ultrasone apparaten.
Tijdsspanne: 4 maanden
Een stromingsfantoom werd gebruikt om tijdgemiddelde gemiddelde maximale snelheidsmetingen van een Philips IU-22 en Zonare Z-One ultrasone machine te vergelijken. 25 kinderen met SCZ (leeftijd 2-15 jaar) die de polikliniek van het St. Mary's Hospital, Imperial College Healthcare NHS Trust bezochten als onderdeel van het NHS Sickle Cell & Thalassemia (SC&T) screeningprogramma, werden onderzocht. De Time Averaged Mean of the Maximum (TAMM) snelheden in de middelste cerebrale arterie (MCA) en de categorisering van het risico op een beroerte met behulp van de twee ultrasone machines werden vergeleken.
4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Assisteren bij het plannen van en rekruteren voor toekomstige klinische onderzoeken binnen de patiëntenpopulatie.
Tijdsspanne: 4 maanden
4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Imperial College Healthcare NHS Trust

Medewerkers

Imperial College London

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mohammed Aslam, Imperial College Healthcare NHS Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 maart 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

18 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 13HH0858

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sikkelcelziekte

Klinische onderzoeken op Echografie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Korea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren