- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02090881
Mesure du débit sanguin cérébral à l'aide de l'échographie Doppler transcrânienne chez les enfants atteints de drépanocytose
Comparaison d'une machine à ultrasons portable et non portable dans l'évaluation des enfants atteints de drépanocytose - Une étude pilote
La drépanocytose (SCD) affecte l'hémoglobine - la molécule des cellules sanguines qui transporte l'oxygène. Il fait que les globules rouges prennent une forme anormale de croissant (ou de faucille). Les globules rouges falciformes ne peuvent pas traverser les petits vaisseaux sanguins aussi facilement que les globules rouges normaux, ce qui peut entraîner des blocages. Cela signifie que l'oxygène peut être empêché d'arriver là où il est nécessaire. Les personnes atteintes de drépanocytose souffrent également d'une forme anormale de la muqueuse de leurs vaisseaux sanguins, ce qui contribue aux dommages.
Des dommages et un blocage peuvent survenir dans les vaisseaux sanguins du cerveau et signifient que les enfants atteints de drépanocytose courent un risque important de souffrir d'accidents vasculaires cérébraux. La recherche a montré que l'échographie Doppler transcrânienne peut être utilisée dans ce contexte pour identifier les enfants les plus à risque de subir un AVC.
L'échographie est donc utilisée chez les enfants atteints de drépanocytose pour mesurer le flux sanguin dans les vaisseaux du cerveau. Cette recherche a constitué la base de la norme de soins pour la drépanocytose du National Health Service (NHS) au Royaume-Uni (Royaume-Uni), qui utilise l'échographie Doppler transcrânienne une fois par an pour dépister les enfants atteints de drépanocytose âgés de 2 à 16 ans.
L'échographie est utilisée car elle est portable, n'utilise pas de rayonnements ionisants tels que les rayons X, est non invasive et donne de bons résultats. Cependant, les résultats dépendent de l'opérateur. Cela signifie que le service de dépistage est fourni par des centres d'excellence avec du personnel de numérisation expérimenté visitant des cliniques dans des hôpitaux plus petits avec des machines portables. Il y a un manque de recherche comparant l'utilisation de machines portables à des machines de laboratoire. Ceci est important car le dépistage peut identifier les enfants à haut risque d'AVC et peut être utilisé par le personnel clinique pour prendre une décision concernant les soins de l'enfant.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, W2 1NY
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique de la drépanocytose
- Sous surveillance dans le cadre du programme de dépistage de la drépanocytose et de la thalassémie du NHS
- Enfants âgés de 2 à 16 ans. Les moins de 16 ans doivent être accompagnés d'un adulte responsable.
Critère d'exclusion:
- Participants âgés de plus de 16 ans car cela ne relève pas du programme de dépistage de la drépanocytose.
- Les personnes incapables de donner un consentement pleinement éclairé et volontaire.
- Les personnes ayant des fenêtres temporelles inadéquates car il ne sera pas possible d'enregistrer des mesures de vitesse.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: échographie chez les 2-16 ans
Enfants âgés de 2 à 16 ans atteints de drépanocytose et pris en charge par un hématologue consultant dans le cadre du programme de dépistage du NHS.
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Examen échographique Doppler transcrânien du flux sanguin artériel cérébral
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure de la moyenne temporelle moyenne du maximum (TAMM) en cm/sec dans les artères cérébrales à l'aide de 2 appareils à ultrasons différents.
Délai: 4 mois
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Un fantôme de flux a été utilisé pour comparer les mesures de vitesse maximale moyenne dans le temps d'un appareil à ultrasons Philips IU-22 et Zonare Z-One.
25 enfants atteints de SCD (âgés de 2 à 15 ans) fréquentant la clinique externe de l'hôpital St. Mary's, Imperial College Healthcare NHS Trust dans le cadre du programme de dépistage de la drépanocytose et de la thalassémie (SC&T) du NHS, ont été étudiés.
La moyenne temporelle moyenne des vitesses maximales (TAMM) dans l'artère cérébrale moyenne (MCA) et la catégorisation du risque d'AVC à l'aide des deux échographes ont été comparées.
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4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Aider à la planification et au recrutement pour de futurs essais cliniques au sein de la population de patients.
Délai: 4 mois
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4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mohammed Aslam, Imperial College Healthcare NHS Trust
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 13HH0858
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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