- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02090881
Måling af cerebral blodgennemstrømning ved hjælp af transkraniel doppler-ultralyd hos børn med seglcellesygdom
Sammenligning af en bærbar og ikke-bærbar ultralydsmaskine i evalueringen af børn med seglcellesygdom - en pilotundersøgelse
Seglcellesygdom (SCD) påvirker hæmoglobin - molekylet i blodceller, som transporterer ilt. Det får røde blodlegemer til at blive unormal halvmåne (eller segl)-formet. Sigglede røde blodlegemer kan ikke rejse gennem små blodkar lige så let som normale røde blodlegemer, hvilket kan føre til blokeringer. Det betyder, at ilt kan forhindres i at komme derhen, hvor det er nødvendigt. Personer med seglcellesygdom lider også af form abnormitet i slimhinden i deres blodkar, hvilket bidrager til skaden.
Skader og blokeringer kan opstå i blodkarrene i hjernen og betyder, at børn med seglcellesygdom har en betydelig risiko for at få slagtilfælde. Forskning har vist, at transkraniel Doppler-ultralyd kan bruges i denne indstilling til at identificere børn med størst risiko for at få slagtilfælde.
Ultralyd bruges derfor til børn med seglcellesygdom til at måle blodgennemstrømningen i karrene i hjernen. Denne forskning har dannet grundlaget for National Health Service (NHS) Standard of Care for Sickle Cell Disease i Det Forenede Kongerige (UK), som bruger transkraniel Doppler-ultralyd én gang om året til at screene børn med seglcellesygdom i alderen 2 til 16 år.
Ultralyd bruges, fordi den er bærbar, ikke bruger ioniserende stråling som røntgenstråler, er ikke-invasiv og giver gode resultater. Men resultaterne afhænger af operatøren. Det betyder, at screeningsservicen leveres af ekspertisecentre med erfarne scanningspersonale, der besøger klinikker på mindre hospitaler med bærbare maskiner. Der mangler forskning, der sammenligner brugen af bærbare maskiner med laboratoriebaserede maskiner. Dette er vigtigt, fordi screening kan identificere børn med høj risiko for slagtilfælde og kan bruges af klinisk personale til at træffe en beslutning om pleje af barnet.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, W2 1NY
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af seglcellesygdom
- Under overvågning som en del af NHS Sickle Cell & Thalassaemia Screening Program
- Børn i alderen 2-16 år. Personer under 16 år skal være ledsaget af en ansvarlig voksen.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere over 16 år, da dette er uden for seglcellescreeningsprogrammet.
- Personer, der ikke er i stand til at give fuldt informeret og frivilligt samtykke.
- Personer med utilstrækkelige tidsvinduer, da det ikke vil være muligt at registrere målinger af hastighed.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ultralydsscanning i alderen 2-16 år
Børn i alderen 2-16 år med seglcellesygdom og under pleje af en hæmatolog som en del af NHS-screeningprogrammet.
|
Transkraniel Doppler ultralydsundersøgelse af cerebral arteriel blodgennemstrømning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af tid Gennemsnitlig gennemsnit af maksimum (TAMM) i cm/sekund i cerebrale arterier ved brug af 2 forskellige ultralydsmaskiner.
Tidsramme: 4 måneder
|
Et flow-fantom blev brugt til at sammenligne tidsgennemsnitlige maksimalhastighedsmålinger fra en Philips IU-22 og Zonare Z-One ultralydsmaskine.
25 børn med SCD (i alderen 2-15 år), der går på ambulatoriet på St. Mary's Hospital, Imperial College Healthcare NHS Trust som en del af NHS Sickle Cell & Thalassaemia (SC&T) screeningprogram, blev undersøgt.
Tidsgennemsnit af de maksimale (TAMM) hastigheder i den midterste cerebrale arterie (MCA) og slagtilfælderisikokategorisering ved brug af de to ultralydsmaskiner blev sammenlignet.
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Assistere med planlægning af og rekruttering til fremtidige kliniske forsøg indenfor patientpopulationen.
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mohammed Aslam, Imperial College Healthcare NHS Trust
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 13HH0858
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .