- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02090881
Измерение мозгового кровотока с помощью транскраниальной допплерографии у детей с серповидноклеточной анемией
Сравнение портативного и непортативного ультразвукового аппарата при обследовании детей с серповидноклеточной анемией — пилотное исследование
Серповидноклеточная анемия (SCD) влияет на гемоглобин — молекулу в клетках крови, которая переносит кислород. Это приводит к тому, что эритроциты приобретают аномальную серповидную (или серповидную) форму. Серповидные эритроциты не могут проходить через мелкие кровеносные сосуды так же легко, как нормальные эритроциты, что может привести к их закупорке. Это означает, что кислород не может попасть туда, где он необходим. Люди с серповидно-клеточной анемией также страдают от аномалий в слизистой оболочке кровеносных сосудов, что способствует повреждению.
Повреждение и закупорка могут произойти в кровеносных сосудах головного мозга, а это означает, что дети с серповидно-клеточной анемией имеют значительный риск развития инсульта. Исследования показали, что в этих условиях можно использовать транскраниальную допплерографию для выявления детей с наибольшим риском развития инсульта.
Поэтому ультразвук используется у детей с серповидно-клеточной анемией для измерения кровотока в сосудах головного мозга. Это исследование легло в основу Стандарта лечения серповидноклеточной анемии Национальной службы здравоохранения (NHS) в Соединенном Королевстве (Великобритания), который использует транскраниальную допплеровскую ультрасонографию один раз в год для скрининга детей с серповидноклеточной анемией в возрасте от 2 до 16 лет.
Ультразвук используется потому, что он портативный, не использует ионизирующее излучение, такое как рентгеновские лучи, является неинвазивным и дает хорошие результаты. Однако результаты зависят от оператора. Это означает, что услуги скрининга предоставляются центрами передового опыта с опытным персоналом, посещающим клиники в небольших больницах с портативными аппаратами. Недостаточно исследований, сравнивающих использование портативных машин с лабораторными машинами. Это важно, потому что скрининг может выявить детей с высоким риском инсульта и может использоваться клиническим персоналом для принятия решения об уходе за ребенком.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, W2 1NY
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Клиническая диагностика серповидноклеточной анемии
- Под наблюдением в рамках программы NHS Sickle Cell & Thalassemia Screening Program
- Дети в возрасте от 2 до 16 лет. Лица младше 16 лет должны находиться в сопровождении ответственного взрослого.
Критерий исключения:
- Участники старше 16 лет, так как это выходит за рамки программы скрининга серповидно-клеточной анемии.
- Лица, неспособные дать полностью информированное и добровольное согласие.
- Лица с неадекватными временными окнами, так как будет невозможно записать измерения скорости.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: УЗИ в возрасте 2-16 лет
Дети в возрасте от 2 до 16 лет с серповидноклеточной анемией, находящиеся под наблюдением консультанта-гематолога в рамках программы скрининга NHS.
|
Транскраниальное допплеровское ультразвуковое исследование мозгового артериального кровотока
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение среднего по времени среднего значения максимума (TAMM) в см/сек в церебральных артериях с использованием 2 различных ультразвуковых аппаратов.
Временное ограничение: 4 месяца
|
Фантом потока использовался для сравнения средних по времени измерений средней максимальной скорости, полученных с помощью ультразвукового аппарата Philips IU-22 и Zonare Z-One.
Было обследовано 25 детей с ВСС (в возрасте 2–15 лет), посещающих амбулаторную клинику больницы Святой Марии Имперского колледжа здравоохранения NHS Trust в рамках программы скрининга NHS на серповидно-клеточную анемию и талассемию (SC&T).
Сравнивали усредненную по времени максимальную скорость (TAMM) в средней мозговой артерии (СМА) и классификацию риска инсульта с использованием двух ультразвуковых аппаратов.
|
4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Помощь в планировании и наборе для будущих клинических испытаний в популяции пациентов.
Временное ограничение: 4 месяца
|
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Mohammed Aslam, Imperial College Healthcare NHS Trust
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 13HH0858
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .