- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02090881
Måling av cerebral blodstrøm ved hjelp av transkraniell doppler-ultralyd hos barn med sigdcellesykdom
Sammenligning av en bærbar og ikke-bærbar ultralydmaskin i evalueringen av barn med sigdcellesykdom - en pilotstudie
Sigdcellesykdom (SCD) påvirker hemoglobin - molekylet i blodcellene som frakter oksygen. Det får røde blodlegemer til å bli unormal halvmåne (eller sigd)-formet. Sigdrøde blodlegemer kan ikke reise gjennom små blodårer like lett som vanlige røde blodlegemer, noe som kan føre til blokkeringer. Dette betyr at oksygen kan hindres i å komme dit det er nødvendig. Personer med sigdcellesykdom lider også av formavvik i slimhinnen i blodårene, noe som bidrar til skaden.
Skader og blokkering kan oppstå i blodårene i hjernen og gjør at barn med sigdcellesykdom har en betydelig risiko for å rammes av hjerneslag. Forskning har vist at transkraniell doppler-ultralyd kan brukes i denne innstillingen for å identifisere barn med størst risiko for å få slag.
Ultralyd brukes derfor hos barn med sigdcellesykdom for å måle blodstrømmen i karene i hjernen. Denne forskningen har dannet grunnlaget for National Health Service (NHS) Standard of Care for Sickle Cell Disease i Storbritannia (UK) som bruker transkraniell Doppler-ultralyd én gang i året for å screene barn med sigdcellesykdom i alderen 2 til 16 år.
Ultralyd brukes fordi den er bærbar, ikke bruker ioniserende stråling som røntgen, er ikke-invasiv og gir gode resultater. Resultatene er imidlertid avhengig av operatøren. Dette betyr at screeningtjenesten leveres av ekspertisesentre med erfarne skanningspersonell som besøker klinikker på mindre sykehus med bærbare maskiner. Det mangler forskning som sammenligner bruken av bærbare maskiner med laboratoriebaserte maskiner. Dette er viktig fordi screening kan identifisere barn med høy risiko for hjerneslag og kan brukes av klinisk personale for å ta en beslutning om omsorgen for barnet.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, W2 1NY
- Imperial College Healthcare Nhs Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av sigdcellesykdom
- Under overvåking som en del av NHS Sickle Cell & Thalassemia Screening Program
- Barn mellom 2 og 16 år. De under 16 år må være i følge med en ansvarlig voksen.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere over 16 år da dette er utenfor sigdcellescreeningsprogrammet.
- Enkeltpersoner som ikke er i stand til å gi fullt informert og frivillig samtykke.
- Personer med utilstrekkelige tidsvinduer da det ikke vil være mulig å registrere målinger av hastighet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: ultralydundersøkelse i alderen 2-16 år
Barn i alderen 2-16 år med sigdcellesykdom og under omsorg av en hematolog som en del av NHS-screeningprogrammet.
|
Transkranial Doppler ultralydundersøkelse av cerebral arteriell blodstrøm
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Måling av tid Gjennomsnittlig gjennomsnitt av maksimum (TAMM) i cm/sek i cerebrale arterier ved bruk av 2 forskjellige ultralydmaskiner.
Tidsramme: 4 måneder
|
Et strømningsfantom ble brukt for å sammenligne tidsgjennomsnittlige maksimalhastighetsmålinger fra en Philips IU-22 og Zonare Z-One ultralydmaskin.
25 barn med SCD (i alderen 2-15 år) som går på poliklinikken ved St. Mary's Hospital, Imperial College Healthcare NHS Trust som en del av NHS Sickle Cell & Thalassemia (SC&T) screeningprogram, ble studert.
Tidsgjennomsnittet av maksimalhastighetene (TAMM) i den midtre cerebrale arterien (MCA) og kategorisering av slagrisiko ved bruk av de to ultralydmaskinene ble sammenlignet.
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Bistå med planlegging av og rekruttering til fremtidige kliniske studier innenfor pasientpopulasjonen.
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mohammed Aslam, Imperial College Healthcare Nhs Trust
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 13HH0858
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sigdcellesykdom
-
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Hunan Zhaotai Yongren Medical Innovation Co. Ltd.RekrutteringAnti-kreft celle immunterapi | T Cell og NK CellKina
-
Peking University People's HospitalUkjentNatural Killer Cell Medited ImmunitetKina
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyAvsluttetiPS Cell Manufacturing and Banking
-
Medtronic - MITGAvsluttetEsophageal squamous cell neoplasia (ESCN)Kina
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar ikke rekruttert ennå
-
Bing HanFullførtPure Red Cell Aplasia, ervervetKina
-
Debiopharm International SARekrutteringPankreas duktal adenokarsinom (PDAC) | Kolorektal kreft (CRC) | Clear Cell Renal Cell Cancer (ccRCC)Frankrike, Australia
-
Calla IVF CenterFullførtImmunmodulerende legemidler | Killer-cell immunoglobulin-lignende reseptorer (KIR) | KIR Alleles (KIR AA)Romania
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...AvsluttetErvervet Pure Red Cell AplasiaKina
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringTilbakevendende Langerhans Cell Histiocytose | Refraktær Langerhans Cell HistiocytoseForente stater, Canada
Kliniske studier på Ultralydskanning
-
University of CoimbraFundação para a Ciência e a TecnologiaHar ikke rekruttert ennåGrå stær | Ultralyd terapi; KomplikasjonerPortugal
-
Helse Nord-Trøndelag HFNorwegian University of Science and Technology; St. Olavs HospitalFullførtSlag | Forbigående iskemisk angrep | Iskemisk angrep, forbigående | Cerebrovaskulær ulykke | Cerebrovaskulær apopleksiNorge
-
ReCor Medical, Inc.Har ikke rekruttert ennåKardiovaskulære sykdommer | Vaskulære sykdommer | Hypertensjon
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteRekruttering
-
ReCor Medical, Inc.RekrutteringHypertensjonTyskland, Nederland, Belgia, Frankrike, Monaco, Sveits, Storbritannia
-
Sunnybrook Health Sciences CentreRekrutteringHode- og nakkekreftCanada
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundRekrutteringRyggmargssykdommer | Spinal stenose | Ryggmargsskader | Degenerasjon av ryggraden | Ryggmargskompresjon | Ryggradens sykdom | RyggradskadeForente stater
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalPåmelding etter invitasjon
-
Scientific Institute San RaffaeleFullførtLavt hjerteoutput syndrom | MitralklaffsykdomItalia
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteHar ikke rekruttert ennå