Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Måling av cerebral blodstrøm ved hjelp av transkraniell doppler-ultralyd hos barn med sigdcellesykdom

30. september 2022 oppdatert av: Imperial College Healthcare NHS Trust

Sammenligning av en bærbar og ikke-bærbar ultralydmaskin i evalueringen av barn med sigdcellesykdom - en pilotstudie

Sigdcellesykdom (SCD) påvirker hemoglobin - molekylet i blodcellene som frakter oksygen. Det får røde blodlegemer til å bli unormal halvmåne (eller sigd)-formet. Sigdrøde blodlegemer kan ikke reise gjennom små blodårer like lett som vanlige røde blodlegemer, noe som kan føre til blokkeringer. Dette betyr at oksygen kan hindres i å komme dit det er nødvendig. Personer med sigdcellesykdom lider også av formavvik i slimhinnen i blodårene, noe som bidrar til skaden.

Skader og blokkering kan oppstå i blodårene i hjernen og gjør at barn med sigdcellesykdom har en betydelig risiko for å rammes av hjerneslag. Forskning har vist at transkraniell doppler-ultralyd kan brukes i denne innstillingen for å identifisere barn med størst risiko for å få slag.

Ultralyd brukes derfor hos barn med sigdcellesykdom for å måle blodstrømmen i karene i hjernen. Denne forskningen har dannet grunnlaget for National Health Service (NHS) Standard of Care for Sickle Cell Disease i Storbritannia (UK) som bruker transkraniell Doppler-ultralyd én gang i året for å screene barn med sigdcellesykdom i alderen 2 til 16 år.

Ultralyd brukes fordi den er bærbar, ikke bruker ioniserende stråling som røntgen, er ikke-invasiv og gir gode resultater. Resultatene er imidlertid avhengig av operatøren. Dette betyr at screeningtjenesten leveres av ekspertisesentre med erfarne skanningspersonell som besøker klinikker på mindre sykehus med bærbare maskiner. Det mangler forskning som sammenligner bruken av bærbare maskiner med laboratoriebaserte maskiner. Dette er viktig fordi screening kan identifisere barn med høy risiko for hjerneslag og kan brukes av klinisk personale for å ta en beslutning om omsorgen for barnet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vennligst se ovenfor

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • London, Storbritannia, W2 1NY
        • Imperial College Healthcare Nhs Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 16 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av sigdcellesykdom
  • Under overvåking som en del av NHS Sickle Cell & Thalassemia Screening Program
  • Barn mellom 2 og 16 år. De under 16 år må være i følge med en ansvarlig voksen.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere over 16 år da dette er utenfor sigdcellescreeningsprogrammet.
  • Enkeltpersoner som ikke er i stand til å gi fullt informert og frivillig samtykke.
  • Personer med utilstrekkelige tidsvinduer da det ikke vil være mulig å registrere målinger av hastighet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ultralydundersøkelse i alderen 2-16 år
Barn i alderen 2-16 år med sigdcellesykdom og under omsorg av en hematolog som en del av NHS-screeningprogrammet.
Transkranial Doppler ultralydundersøkelse av cerebral arteriell blodstrøm

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av tid Gjennomsnittlig gjennomsnitt av maksimum (TAMM) i cm/sek i cerebrale arterier ved bruk av 2 forskjellige ultralydmaskiner.
Tidsramme: 4 måneder
Et strømningsfantom ble brukt for å sammenligne tidsgjennomsnittlige maksimalhastighetsmålinger fra en Philips IU-22 og Zonare Z-One ultralydmaskin. 25 barn med SCD (i alderen 2-15 år) som går på poliklinikken ved St. Mary's Hospital, Imperial College Healthcare NHS Trust som en del av NHS Sickle Cell & Thalassemia (SC&T) screeningprogram, ble studert. Tidsgjennomsnittet av maksimalhastighetene (TAMM) i den midtre cerebrale arterien (MCA) og kategorisering av slagrisiko ved bruk av de to ultralydmaskinene ble sammenlignet.
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bistå med planlegging av og rekruttering til fremtidige kliniske studier innenfor pasientpopulasjonen.
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mohammed Aslam, Imperial College Healthcare Nhs Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2014

Først lagt ut (Antatt)

18. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sigdcellesykdom

Kliniske studier på Ultralydskanning

3
Abonnere