- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02090881
Pomiar mózgowego przepływu krwi za pomocą przezczaszkowego ultrasonografii dopplerowskiej u dzieci z niedokrwistością sierpowatokrwinkową
Porównanie przenośnego i nieprzenośnego aparatu ultrasonograficznego w ocenie dzieci z niedokrwistością sierpowatokrwinkową — badanie pilotażowe
Anemia sierpowatokrwinkowa (SCD) wpływa na hemoglobinę – cząsteczkę w komórkach krwi, która przenosi tlen. Powoduje, że krwinki czerwone przyjmują nieprawidłowy kształt półksiężyca (lub sierpa). Sierpowate krwinki czerwone nie mogą przemieszczać się przez małe naczynia krwionośne tak łatwo, jak normalne krwinki czerwone, co może prowadzić do zatorów. Oznacza to, że tlen może nie dostać się tam, gdzie jest potrzebny. Osoby z niedokrwistością sierpowatokrwinkową cierpią również na nieprawidłowości w wyściółce naczyń krwionośnych, co przyczynia się do uszkodzeń.
W naczyniach krwionośnych mózgu mogą wystąpić uszkodzenia i blokady, co oznacza, że dzieci z niedokrwistością sierpowatokrwinkową są bardziej narażone na udar. Badania wykazały, że przezczaszkowa ultrasonografia dopplerowska może być stosowana w tej sytuacji do identyfikacji dzieci najbardziej narażonych na udar.
Ultradźwięki są zatem stosowane u dzieci z niedokrwistością sierpowatokrwinkową do pomiaru przepływu krwi w naczyniach mózgowych. Badania te stały się podstawą standardu opieki nad niedokrwistością sierpowatokrwinkową National Health Service (NHS) w Wielkiej Brytanii (Wielka Brytania), który wykorzystuje przezczaszkową ultrasonografię dopplerowską raz w roku do badań przesiewowych dzieci z niedokrwistością sierpowatokrwinkową w wieku od 2 do 16 lat.
Ultradźwięki są stosowane, ponieważ są przenośne, nie wykorzystują promieniowania jonizującego, takiego jak promieniowanie rentgenowskie, są nieinwazyjne i dają dobre efekty. Jednak wyniki zależą od operatora. Oznacza to, że usługi przesiewowe są świadczone przez centra doskonałości z doświadczonym personelem skanującym odwiedzającym kliniki w mniejszych szpitalach za pomocą przenośnych urządzeń. Brakuje badań porównujących użycie maszyn przenośnych z urządzeniami laboratoryjnymi. Jest to ważne, ponieważ badania przesiewowe mogą identyfikować dzieci z grupy wysokiego ryzyka udaru mózgu i mogą być wykorzystywane przez personel kliniczny do podejmowania decyzji dotyczących opieki nad dzieckiem.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, W2 1NY
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnostyka kliniczna niedokrwistości sierpowatokrwinkowej
- Pod obserwacją w ramach programu badań przesiewowych NHS Sickle Cell & Thalassemia
- Dzieci w wieku od 2 do 16 lat. Osobom poniżej 16 roku życia musi towarzyszyć odpowiedzialna osoba dorosła.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy w wieku powyżej 16 lat, ponieważ jest to poza zakresem programu badań przesiewowych w kierunku anemii sierpowatej.
- Osoby niezdolne do wyrażenia w pełni świadomej i dobrowolnej zgody.
- Osoby z nieodpowiednimi oknami czasowymi, ponieważ nie będzie możliwe rejestrowanie pomiarów prędkości.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: USG w wieku 2-16 lat
Dzieci w wieku 2-16 lat z niedokrwistością sierpowatokrwinkową będące pod opieką konsultanta hematologa w ramach programu badań przesiewowych NFZ.
|
Przezczaszkowe badanie ultrasonograficzne dopplerowskie przepływu krwi w tętnicach mózgowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar średniej czasu maksimum (TAMM) w cm/s w tętnicach mózgowych przy użyciu 2 różnych aparatów ultrasonograficznych.
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Fantom przepływu wykorzystano do porównania średnich pomiarów maksymalnej prędkości w czasie z urządzenia Philips IU-22 i ultrasonografu Zonare Z-One.
Zbadano 25 dzieci z SCD (w wieku 2-15 lat) uczęszczających do ambulatorium St. Mary's Hospital, Imperial College Healthcare NHS Trust w ramach programu badań przesiewowych NHS Sickle Cell & Thalassemia (SC&T).
Porównano uśrednioną w czasie średnią maksymalną prędkość (TAMM) w tętnicy środkowej mózgu (MCA) i kategoryzację ryzyka udaru za pomocą dwóch aparatów ultrasonograficznych.
|
4 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pomoc w planowaniu i rekrutacji do przyszłych badań klinicznych w populacji pacjentów.
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mohammed Aslam, Imperial College Healthcare NHS Trust
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13HH0858
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .