組織接着剤を使用した Unicirc 機器のフェーズ 4 フィールド試験 (Unicirc003)
2018年9月4日 更新者：Peter Millard、Simunye Primary Health Care
これは、包皮を切除するための Unicirc 器具と、傷をふさぐためのシアノアクリレート組織接着剤の使用のフィールド試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
110
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Western Cape
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Cape Town、Western Cape、南アフリカ
- Simunye Primary Healthcare
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性
除外基準:
- 全般的な健康状態が悪い
- 割礼を複雑にする解剖学的異常
- 出血性疾患
- 進行中の感染症
- フォローアップ訪問には参加できません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：組織接着剤を使用した Unicirc
Unicirc 器具による割礼とそれに続くシアノアクリレートによる創傷封鎖
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ボランティアはUnicirc手術器具を使用して割礼を受け、切開部はシアノアクリレート組織接着剤を使用して密閉されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手続きの時間
時間枠：1時間
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術中時間、合計
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1時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4週間で完全治癒
時間枠：4週間
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定義: 完全に上皮化。表面の潰瘍や肉芽組織は存在しない
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4週間
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傷の分離
時間枠：4週間
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接着不良による傷の剥離（軽度 - 治療の必要なし）
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4週間
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優れた化粧品の結果
時間枠：4週間
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優：傷痕ラインが凹凸なく真っ直ぐ 異常：傷痕ラインに若干の凹凸がある スカラップ：傷跡ラインが波打った外観
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4週間
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参加者は非常に満足しており、友人や家族にも勧めたいと考えています
時間枠：4週間
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次の質問の両方に「はい」です。割礼の結果に完全に満足していますか?
友人や家族に割礼を勧めますか?
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Norman Goldstuck, MD、Department of Obstetrics and Gynaecology, Tygerberg Hospital, Cape Town, South Africa
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年3月1日
一次修了 (実際)
2014年9月1日
研究の完了 (実際)
2014年9月1日
試験登録日
最初に提出
2014年3月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月17日
最初の投稿 (見積もり)
2014年3月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月4日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。