Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 4 Field Trial přístroje Unicirc s tkáňovým lepidlem (Unicirc003)

4. září 2018 aktualizováno: Peter Millard, Simunye Primary Health Care
Toto je polní zkouška nástroje Unicirc k vyříznutí předkožky plus použití kyanoakrylátového tkáňového lepidla k utěsnění rány.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

110

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika
        • Simunye Primary Healthcare

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži ve věku minimálně 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Špatný celkový zdravotní stav
  • Anatomické abnormality, které by obřízku komplikovaly
  • Porucha krvácení
  • Probíhající infekce
  • Nelze se zúčastnit následných návštěv

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Unicirc s tkáňovým lepidlem
Obřízka nástrojem Unicirc s následným utěsněním rány kyanoakrylátem
Postup: Nástroj Unicirc plus kyanoakrylátové tkáňové lepidlo
Dobrovolníci budou obřezáni pomocí chirurgického nástroje Unicirc a řez bude zapečetěn pomocí kyanoakrylátového tkáňového lepidla
Ostatní jména:
  • Unicirc
  • Kyanoakrylát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na postup
Časové okno: 1 hodina
Doba trvání operace, celkem
1 hodina

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úplně uzdraveno za 4 týdny
Časové okno: 4 týdny
Definice: Kompletně epitelizované; nejsou přítomny žádné povrchové ulcerace nebo granulační tkáň
4 týdny
Separace rány
Časové okno: 4 týdny
Separace rány způsobená selháním lepidla (menší – nevyžaduje žádné ošetření)
4 týdny
Kosmetický výsledek vynikající
Časové okno: 4 týdny
Vynikající: linie jizvy rovná bez jakékoli nepravidelnosti Nepravidelná: Určitá nepravidelnost linie jizvy Vroubkovaný: zvlněný vzhled od linie jizvy
4 týdny
Účastník plně spokojen a doporučuji přátelům a rodině
Časové okno: 4 týdny
Ano na obě následující otázky: Jste plně spokojeni s výsledkem své obřízky? Doporučil byste obřízku přátelům nebo rodině?
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Simunye Primary Health Care

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Norman Goldstuck, MD, Department of Obstetrics and Gynaecology, Tygerberg Hospital, Cape Town, South Africa

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

19. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • Unicirc 003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mužská obřízka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit