带有组织粘合剂的 Unicirc 仪器的第 4 阶段现场试验 (Unicirc003)
2018年9月4日 更新者：Peter Millard、Simunye Primary Health Care
这是 Unicirc 仪器切除包皮的现场试验，加上使用氰基丙烯酸酯组织粘合剂密封伤口。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
110
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Western Cape
-
Cape Town、Western Cape、南非
- Simunye Primary Healthcare
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁的男性
排除标准：
- 整体健康状况不佳
- 使包皮环切术复杂化的解剖学异常
- 出血性疾病
- 持续感染
- 无法参加后续访问
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：带组织粘合剂的 Unicirc
使用 Unicirc 仪器进行包皮环切术，然后使用氰基丙烯酸酯封闭伤口
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志愿者将使用 Unicirc 手术器械进行包皮环切术，切口将使用氰基丙烯酸酯组织粘合剂密封
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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程序时间
大体时间：1小时
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术中总时间
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1小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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4周完全愈合
大体时间：4周
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定义：完全上皮化；无表面溃疡或肉芽组织
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4周
|
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伤口分离
大体时间：4周
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粘合剂失效引起的伤口分离（轻微——无需治疗）
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4周
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美容效果极佳
大体时间：4周
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优秀：疤痕线直，没有任何不规则 不规则：疤痕线有些不规则 扇形：疤痕线呈波浪状
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4周
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参与者完全满意并会推荐给朋友和家人
大体时间：4周
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对以下两个问题都是肯定的： 您对包皮环切术的结果完全满意吗？
你会向朋友或家人推荐包皮环切术吗？
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4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Norman Goldstuck, MD、Department of Obstetrics and Gynaecology, Tygerberg Hospital, Cape Town, South Africa
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年3月1日
初级完成 (实际的)
2014年9月1日
研究完成 (实际的)
2014年9月1日
研究注册日期
首次提交
2014年3月14日
首先提交符合 QC 标准的
2014年3月17日
首次发布 (估计)
2014年3月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年9月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年9月4日
最后验证
2018年9月1日
更多信息
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