Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 4 feltforsøg med Unicirc-instrumentet med vævsklæber (Unicirc003)

4. september 2018 opdateret af: Peter Millard, Simunye Primary Health Care
Dette er et feltforsøg med Unicirc-instrumentet til at udskære forhuden, plus brug af cyanoacrylatvævsklæber til at forsegle såret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

110

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydafrika
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika
        • Simunye Primary Healthcare

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd mindst 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Dårligt generelt helbred
  • Anatomiske abnormiteter, der ville komplicere omskæring
  • Blødningsforstyrrelse
  • Løbende infektion
  • Kan ikke deltage i opfølgende besøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Unicirc med vævsklæber
Omskæring med Unicirc instrument, efterfulgt af sårforsegling med cyanoacrylat
Procedure: Unicirc instrument plus cyanoacrylat vævsklæber
Frivillige vil blive omskåret ved hjælp af Unicirc kirurgiske instrument, og snittet vil blive forseglet med cyanoacrylat vævsklæber
Andre navne:
  • Unicirc
  • Cyanoacrylat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til procedure
Tidsramme: 1 time
Intraoperativ tid, i alt
1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig helbredt efter 4 uger
Tidsramme: 4 uger
Definition: Fuldstændig epiteliseret; ingen overfladiske sår eller granulationsvæv til stede
4 uger
Såradskillelse
Tidsramme: 4 uger
Såradskillelse forårsaget af adhæsiv svigt (mindre -- kræver ingen behandling)
4 uger
Kosmetisk resultat fremragende
Tidsramme: 4 uger
Fremragende: ar linje lige uden nogen uregelmæssigheder Uregelmæssig: Nogle uregelmæssigheder til ar linje Fungeret: bølget udseende til ar linje
4 uger
Deltager fuldt ud tilfreds og vil anbefale til venner og familie
Tidsramme: 4 uger
Ja til begge følgende spørgsmål: Er du fuldt ud tilfreds med dit omskæringsresultat? Vil du anbefale omskæring til venner eller familie?
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Simunye Primary Health Care

Efterforskere

  • Studieleder: Norman Goldstuck, MD, Department of Obstetrics and Gynaecology, Tygerberg Hospital, Cape Town, South Africa

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2014

Først opslået (Skøn)

19. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • Unicirc 003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner