Prueba de campo de fase 4 del instrumento Unicirc con adhesivo tisular (Unicirc003)
4 de septiembre de 2018 actualizado por: Peter Millard, Simunye Primary Health Care
Esta es una prueba de campo del instrumento Unicirc para extirpar el prepucio, más el uso de adhesivo tisular de cianoacrilato para sellar la herida.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
110
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, Sudáfrica
- Simunye Primary Healthcare
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres de al menos 18 años de edad.
Criterio de exclusión:
- mala salud general
- Anomalías anatómicas que complicarían la circuncisión
- Desorden sangrante
- Infección en curso
- No puede asistir a las visitas de seguimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Unicirc con adhesivo tisular
Circuncisión con instrumento Unicirc, seguida de sellado de heridas con cianoacrilato
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Los voluntarios serán circuncidados con el instrumento quirúrgico Unicirc y la incisión se sellará con adhesivo tisular de cianoacrilato
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo para el procedimiento
Periodo de tiempo: 1 hora
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Tiempo intraoperatorio, total
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1 hora
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Completamente curado a las 4 semanas
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Definición: Completamente epitelizado; sin ulceraciones superficiales o tejido de granulación presente
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4 semanas
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Separación de heridas
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Separación de la herida causada por falla del adhesivo (menor, no requiere tratamiento)
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4 semanas
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Resultado Cosmético Excelente
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Excelente: línea de cicatriz recta sin ninguna irregularidad Irregular: alguna irregularidad en la línea de cicatriz Festoneado: apariencia ondulada en la línea de cicatriz
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4 semanas
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Participante completamente satisfecho y lo recomendaría a amigos y familiares
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Sí a las dos preguntas siguientes: ¿Está completamente satisfecho con el resultado de su circuncisión?
¿Recomendaría la circuncisión a amigos o familiares?
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Norman Goldstuck, MD, Department of Obstetrics and Gynaecology, Tygerberg Hospital, Cape Town, South Africa
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de marzo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Unicirc 003
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