Phase-4-Feldversuch des Unicirc-Instruments mit Gewebekleber (Unicirc003)
4. September 2018 aktualisiert von: Peter Millard, Simunye Primary Health Care
Hierbei handelt es sich um einen Feldversuch mit dem Unicirc-Instrument zur Exzision der Vorhaut sowie der Verwendung von Cyanacrylat-Gewebekleber zum Verschließen der Wunde.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
110
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, Südafrika
- Simunye Primary Healthcare
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer mindestens 18 Jahre alt
Ausschlusskriterien:
- Schlechter allgemeiner Gesundheitszustand
- Anatomische Anomalien, die eine Beschneidung erschweren würden
- Blutgerinnungsstörung
- Anhaltende Infektion
- An Folgebesuchen kann nicht teilgenommen werden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Unicirc mit Gewebekleber
Beschneidung mit Unicirc-Instrument, anschließend Wundversiegelung mit Cyanacrylat
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Freiwillige werden mit dem chirurgischen Instrument Unicirc beschnitten und der Einschnitt wird mit Cyanacrylat-Gewebekleber versiegelt
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit für das Verfahren
Zeitfenster: 1 Stunde
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Intraoperative Zeit, insgesamt
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1 Stunde
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vollständige Heilung nach 4 Wochen
Zeitfenster: 4 Wochen
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Definition: Vollständig epithelisiert; keine oberflächlichen Ulzerationen oder Granulationsgewebe vorhanden
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4 Wochen
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Wundtrennung
Zeitfenster: 4 Wochen
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Wundablösung durch Klebeversagen (geringfügig – erfordert keine Behandlung)
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4 Wochen
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Kosmetisches Ergebnis ausgezeichnet
Zeitfenster: 4 Wochen
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Ausgezeichnet: Narbenlinie gerade und ohne Unregelmäßigkeiten. Unregelmäßig: Einige Unregelmäßigkeiten in der Narbenlinie. Gewellt: Wellenförmiges Erscheinungsbild der Narbenlinie
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4 Wochen
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Der Teilnehmer war voll und ganz zufrieden und würde ihn Freunden und Familie weiterempfehlen
Zeitfenster: 4 Wochen
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Ja auf beide der folgenden Fragen: Sind Sie mit dem Ergebnis Ihrer Beschneidung vollkommen zufrieden?
Würden Sie Freunden oder der Familie die Beschneidung empfehlen?
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4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Norman Goldstuck, MD, Department of Obstetrics and Gynaecology, Tygerberg Hospital, Cape Town, South Africa
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. März 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. März 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. März 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. September 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. September 2018
Zuletzt verifiziert
1. September 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- Unicirc 003
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