Essai sur le terrain de phase 4 de l'instrument Unicirc avec adhésif tissulaire (Unicirc003)
4 septembre 2018 mis à jour par: Peter Millard, Simunye Primary Health Care
Il s'agit d'un essai sur le terrain de l'instrument Unicirc pour exciser le prépuce, ainsi que de l'utilisation d'un adhésif tissulaire cyanoacrylate pour sceller la plaie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
110
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud
- Simunye Primary Healthcare
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Hommes âgés d'au moins 18 ans
Critère d'exclusion:
- Mauvais état de santé général
- Anomalies anatomiques qui compliqueraient la circoncision
- Trouble de saignement
- Infection en cours
- Ne peut pas assister aux visites de suivi
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Unicirc avec adhésif tissulaire
Circoncision avec l'instrument Unicirc, suivie d'un scellement de la plaie avec du cyanoacrylate
|
Les volontaires seront circoncis à l'aide de l'instrument chirurgical Unicirc et l'incision sera scellée à l'aide d'un adhésif tissulaire cyanoacrylate
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Temps de procédure
Délai: 1 heure
|
Temps peropératoire, total
|
1 heure
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Complètement guéri à 4 semaines
Délai: 4 semaines
|
Définition : Complètement épithélialisé ; pas d'ulcérations superficielles ou de tissu de granulation présent
|
4 semaines
|
|
Séparation des plaies
Délai: 4 semaines
|
Séparation de la plaie causée par une défaillance adhésive (mineure -- ne nécessite aucun traitement)
|
4 semaines
|
|
Résultat cosmétique Excellent
Délai: 4 semaines
|
Excellent : ligne cicatricielle droite sans aucune irrégularité Irrégulier : quelques irrégularités à la ligne cicatricielle Festonné : apparence ondulée à la ligne cicatricielle
|
4 semaines
|
|
Participant entièrement satisfait et recommanderait à ses amis et à sa famille
Délai: 4 semaines
|
Oui aux deux questions suivantes : Êtes-vous entièrement satisfait du résultat de votre circoncision ?
Recommanderiez-vous la circoncision à vos amis ou à votre famille ?
|
4 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Norman Goldstuck, MD, Department of Obstetrics and Gynaecology, Tygerberg Hospital, Cape Town, South Africa
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 mars 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2014
Première publication (Estimation)
19 mars 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 septembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 septembre 2018
Dernière vérification
1 septembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- Unicirc 003
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .