Ensaio de Campo Fase 4 do Instrumento Unicirc com Adesivo de Tecido (Unicirc003)
4 de setembro de 2018 atualizado por: Peter Millard, Simunye Primary Health Care
Este é um teste de campo do instrumento Unicirc para excisar o prepúcio, além do uso de adesivo de tecido de cianoacrilato para selar a ferida.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
110
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, África do Sul
- Simunye Primary Healthcare
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens com pelo menos 18 anos de idade
Critério de exclusão:
- Saúde geral ruim
- Anomalias anatômicas que complicariam a circuncisão
- Distúrbio hemorrágico
- Infecção contínua
- Não pode comparecer às consultas de acompanhamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Unicirc com adesivo de tecido
Circuncisão com instrumento Unicirc, seguida de selamento da ferida com cianoacrilato
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Os voluntários serão circuncidados com o instrumento cirúrgico Unicirc e a incisão será selada com adesivo tecidual de cianoacrilato
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hora do procedimento
Prazo: 1 hora
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Tempo intraoperatório, total
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1 hora
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Completamente curado em 4 semanas
Prazo: 4 semanas
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Definição: Completamente epitelizado; sem ulcerações superficiais ou tecido de granulação presente
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4 semanas
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Separação de feridas
Prazo: 4 semanas
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Separação da ferida causada por falha adesiva (menor - não requer tratamento)
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4 semanas
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Resultado Cosmético Excelente
Prazo: 4 semanas
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Excelente: linha da cicatriz reta sem nenhuma irregularidade Irregular: alguma irregularidade na linha da cicatriz Recortada: aparência ondulada na linha da cicatriz
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4 semanas
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Participante Totalmente Satisfeito e Recomendaria a Amigos e Familiares
Prazo: 4 semanas
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Sim para ambas as perguntas a seguir: Você está totalmente satisfeito com o resultado da sua circuncisão?
Você recomendaria a circuncisão para amigos ou familiares?
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Norman Goldstuck, MD, Department of Obstetrics and Gynaecology, Tygerberg Hospital, Cape Town, South Africa
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de março de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de março de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
19 de março de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de setembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de setembro de 2018
Última verificação
1 de setembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Unicirc 003
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